Vliv kmene Lactobacillus na prevenci rekurentní vaginální kandidózy
21. ledna 2021 aktualizováno: Biosearch S.A.
Randomizovaná, trojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení vlivu konzumace kmene Lactobacillus na prevenci rekurentní vaginální kandidózy
Cílem této studie je zhodnotit účinnost konzumace jednoho probiotického kmene v prevenci nových příhod vaginální kandidózy u žen s recidivující vaginální kandidózou.
Toto je předběžná studie, jejímž účelem je zjistit, zda je toto probiotikum účinné při snižování počtu příhod kandidózy a/nebo prodloužení doby mezi možnými relapsy u žen s diagnózou RVVC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly účinnost určitých probiotických kmenů v léčbě vaginální kandidózy, samostatně nebo jako doplněk k antimykotické léčbě, a také účinnost kmene Lactobacillus jako udržovací léčby po antimykotické léčbě ke snížení míry recidivy kandidózy. dosud žádné studie nehodnotily perorální účinnost probiotického kmene Lactobacillus původně izolovaného z mateřského mléka v prevenci nových vaginálních kvasinkových příhod u žen s recidivujícími vaginálními kvasinkovými infekcemi.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost konzumace jednoho probiotického kmene v prevenci nových příhod vaginální kandidózy u žen s recidivující vaginální kandidózou. Toto je předběžná studie, jejímž účelem je zjistit, zda je toto probiotikum účinné při snižování počtu příhod kandidózy a/nebo prodloužení doby mezi možnými relapsy u žen s diagnózou RVVC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy od 18 do 49 let.
- Za poslední rok utrpěla nejméně čtyři propuknutí vaginální kvasinkové infekce.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Souhlaste s poskytnutím plánovaných vzorků.
- Souhlas s provedením gynekologických vyšetření
- Souhlaste s hlášením případů kandidózy, ke kterým dojde během studie.
- Schopnost vyplňovat průzkumy.
Kritéria vyloučení:
- V současné době konzumovat nebo konzumovat probiotika během dvou týdnů před studií.
- Být pod antibiotickou léčbou v době zahájení studie.
- Být pod farmakologickou léčbou pro léčbu kandidózy.
- Mít alergii na antibiotikum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli denně s maltodextrinem po dobu 6 měsíců
|
Každý účastník zkonzumuje 1 kapsli denně v jednom z hlavních jídel bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Dobrovolníci budou užívat 1 kapsli denně s kmenem Lactobacillus po dobu 6 měsíců
|
Každý účastník zkonzumuje 1 kapsli denně v jednom z hlavních jídel bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kandidózních příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková kandidóza během intervence
|
6 měsíců
|
|
Čas mezi epizodami
Časové okno: 6 měsíců
|
Dny od výchozího stavu do událostí kandidózy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení Candidy ve vaginálním exsudátu kultivační analýzou
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza přítomnosti Candidy ve vaginálním exsudátu
|
6 měsíců
|
|
Mikrobiota vaginálního exsudátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Zátěž druhů Candida, Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Streptococcus a Bacteroides ve vzorcích vaginálního exsudátu
|
6 měsíců
|
|
Gynekologické vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
Gynekolog provede gynekologické vyšetření, aby zkontroloval: Přítomnost erytému vulvy, erytém vaginální sliznice, hrudkovitý, bělavě zbarvený vulvální edém a exkoriace vulvy
|
6 měsíců
|
|
pH vaginálního výtoku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření pH vaginálního výtoku
|
6 měsíců
|
|
Test souvisejících klinických příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Dobrovolnice vyplní test na přítomnost vaginálního svědění, pálení v pochvě, bělavého vaginálního výtoku, dysurie a dyspareunie.
|
6 měsíců
|
|
Intenzita souvisejících klinických příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
Intenzita (mírná, střední, intenzivní) souvisejících klinických příznaků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Maldonado Lobón, PhD, Biosearch S.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .