Effekt av en Lactobacillus-stamme på forebygging av tilbakevendende vaginal candidiasis
21. januar 2021 oppdatert av: Biosearch S.A.
Randomisert, trippelblind, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av å konsumere en Lactobacillus-stamme på forebygging av tilbakevendende vaginal candidiasis
Målet med denne studien er å evaluere effekten av forbruket av den ene probiotiske stammen i forebygging av nye vaginale candidiasis-hendelser hos kvinner med tilbakevendende vaginal candidiasis.
Dette er en foreløpig studie hvis formål er å vite om dette probiotikumet er effektivt for å redusere antall candidiasis-hendelser og/eller øke tiden mellom mulige tilbakefall hos kvinner diagnostisert med RVVC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist effektiviteten av visse probiotiske stammer i behandlingen av vaginal candidiasis, alene eller som et tillegg til soppdrepende behandlinger, samt effektiviteten til en Lactobacillus-stamme som vedlikeholdsbehandling etter antifungal behandling for å redusere tilbakefallsfrekvensen av candidiasis. til dags dato har ingen studier evaluert den orale effekten av en probiotisk stamme av Lactobacillus opprinnelig isolert fra morsmelk i forebygging av nye vaginale gjærhendelser hos kvinner med tilbakevendende vaginale gjærinfeksjoner.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av forbruket av den ene probiotiske stammen i forebygging av nye vaginale candidiasis-hendelser hos kvinner med tilbakevendende vaginal candidiasis. Dette er en foreløpig studie hvis formål er å vite om dette probiotikumet er effektivt for å redusere antall candidiasis-hendelser og/eller øke tiden mellom mulige tilbakefall hos kvinner diagnostisert med RVVC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spania, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner fra 18 til 49 år.
- Etter å ha hatt minst fire utbrudd av vaginal soppinfeksjon det siste året.
- Signert skjema for informert samtykke.
- Godta å gi de planlagte prøvene.
- Godta å utføre gynekologiske undersøkelser
- Godta å rapportere candidiasis-hendelser som oppstår under studien.
- Evne til å fullføre spørreundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Å være i bruk eller ha konsumert et probiotika i løpet av de to ukene før studien.
- Å være under antibiotikabehandling på tidspunktet for studiestart.
- Å være under farmakologisk behandling for behandling av candidiasis.
- Har en allergi mot et antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Frivillige vil ta 1 kapsel per dag med maltodekstrin i 6 måneder
|
Hver deltaker vil innta 1 kapsel per dag i et av hovedmåltidene uten noen restriksjoner i kostholdet eller i deres livsvaner
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Frivillige vil ta 1 kapsel per dag med Lactobacillus-stammen i 6 måneder
|
Hver deltaker vil innta 1 kapsel per dag i et av hovedmåltidene uten noen restriksjoner i kostholdet eller i deres livsvaner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av candidiasis hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale candidiasis-hendelser under intervensjon
|
6 måneder
|
|
Tid mellom episodene
Tidsramme: 6 måneder
|
Dager fra baseline til candidiasis hendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av Candida i vaginalt ekssudat ved kulturanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av tilstedeværelsen av Candida i vaginalt ekssudat
|
6 måneder
|
|
Mikrobiota av vaginalt ekssudat
Tidsramme: 6 måneder
|
Belastning av Candida, Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Streptococcus og Bacteroides arter i vaginale ekssudatprøver
|
6 måneder
|
|
Gynekologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Gynekologen vil utføre en gynekologisk undersøkelse for å sjekke: Tilstedeværelse av erytem i vulva, erytem i skjedeslimhinnen, klumpete, hvitaktige vulvaødem og ekskoriasjon av vulva
|
6 måneder
|
|
pH av utflod fra skjeden
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av pH i vaginal utflod
|
6 måneder
|
|
Test av relaterte kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
De frivillige vil gjennomføre en test om tilstedeværelse av vaginal kløe, vaginal brenning, hvitaktig vaginal utflod, dysuri og dyspareuni.
|
6 måneder
|
|
Intensiteten til de relaterte kliniske symptomene
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensitet (mild, moderat, intens) av de relaterte kliniske symptomene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Maldonado Lobón, PhD, Biosearch S.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .