재발성 질 칸디다증 예방에 대한 락토바실러스 균주의 효과
2021년 1월 21일 업데이트: Biosearch S.A.
재발성 질 칸디다증 예방에 대한 락토바실러스 균주 섭취 효과를 평가하기 위한 무작위, 삼중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 재발성 질 칸디다증이 있는 여성에서 새로운 질 칸디다증 사건을 예방하는 데 있어 하나의 프로바이오틱 균주 소비의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 이 생균제가 칸디다증 사건의 수를 줄이는 데 효과적인지 및/또는 RVVC로 진단된 여성의 가능한 재발 사이의 시간을 늘리는 데 효과적인지 알아보는 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 질 칸디다증의 치료에서 특정 프로바이오틱 균주의 단독 또는 항진균제 치료의 보조제 효과와 칸디다증의 재발률을 줄이기 위한 항진균제 치료 후 유지 치료로서 락토바실러스 균주의 효과를 입증했습니다. 그러나, 현재까지, 재발성 질 효모 감염이 있는 여성의 새로운 질 효모 사건을 예방하기 위해 원래 모유에서 분리된 락토바실러스의 프로바이오틱 균주의 경구 효능을 평가한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 재발성 질 칸디다증이 있는 여성에서 새로운 질 칸디다증 사건을 예방하는 데 있어 하나의 프로바이오틱 균주 소비의 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 이 생균제가 칸디다증 사건의 수를 줄이는 데 효과적인지 및/또는 RVVC로 진단된 여성의 가능한 재발 사이의 시간을 늘리는 데 효과적인지 알아보는 예비 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Madrid
-
Valdemoro, Madrid, 스페인, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 건강한 여성.
- 작년에 질 효모 감염이 최소 4번 발생했습니다.
- 서명된 동의서 양식.
- 예정된 샘플 제공에 동의합니다.
- 부인과 검진에 동의합니다.
- 연구 중에 발생하는 칸디다증 사건을 보고하는 데 동의합니다.
- 설문 조사를 완료하는 능력.
제외 기준:
- 현재 섭취 중이거나 연구 전 2주 동안 프로바이오틱스를 섭취한 적이 있는 자.
- 연구 시작 시점에 항생제 치료를 받고 있음.
- 칸디다증 치료를 위해 약물 치료를 받고 있습니다.
- 항생제에 알레르기가 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
자원봉사자는 6개월 동안 말토덱스트린과 함께 하루 1캡슐을 복용합니다.
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각 참가자는 식단이나 생활 습관에 대한 제한 없이 주요 식사 중 하나에서 하루 1캡슐을 섭취합니다.
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
자원봉사자는 6개월 동안 락토바실러스 균주와 함께 하루에 1캡슐을 섭취합니다.
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각 참가자는 식단이나 생활 습관에 대한 제한 없이 주요 식사 중 하나에서 하루 1캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸디다증 사건의 재발
기간: 6 개월
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중재 중 총 칸디다증 사건
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6 개월
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에피소드 사이의 시간
기간: 6 개월
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기준선에서 칸디다증 발생까지의 일수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배양 분석에 의한 질 삼출물 내 칸디다균의 결정
기간: 6 개월
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질 삼출물에서 칸디다균의 존재 분석
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6 개월
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질 삼출물의 미생물군
기간: 6 개월
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질 삼출물 샘플 내 칸디다, 락토바실러스, 가드네렐라, 프레보텔라, 연쇄상구균 및 박테로이데스 종의 로드
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6 개월
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부인과 검사
기간: 6 개월
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산부인과 의사는 다음을 확인하기 위해 부인과 검사를 수행합니다. 외음부의 홍반, 질 점막의 홍반, 울퉁불퉁하고 희끄무레한 외음부 부종 및 외음부 찰과상
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6 개월
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질 분비물의 pH
기간: 6 개월
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질 분비물의 pH 측정
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6 개월
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관련 임상증상 검사
기간: 6 개월
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지원자는 질 가려움증, 질 화끈거림, 희끄무레한 질 분비물, 배뇨곤란 및 성교통의 존재 여부에 대한 테스트를 완료합니다.
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6 개월
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관련 임상 증상의 강도
기간: 6 개월
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관련 임상 증상의 강도(경증, 중등도, 강함)
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose Maldonado Lobón, PhD, Biosearch S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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