Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en Lactobacillus-stamme på forebyggelse af tilbagevendende vaginal candidiasis

21. januar 2021 opdateret af: Biosearch S.A.

Randomiseret, triple-blind, parallel-gruppe undersøgelse for at evaluere effekten af ​​at indtage en Lactobacillus stamme på forebyggelsen af ​​tilbagevendende vaginal candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forbruget af den ene probiotiske stamme til forebyggelse af nye vaginal candidiasis hos kvinder med tilbagevendende vaginal candidiasis. Dette er en foreløbig undersøgelse, hvis formål er at vide, om dette probiotikum er effektivt til at reducere antallet af candidiasis-hændelser og/eller øge tiden mellem mulige tilbagefald hos kvinder diagnosticeret med RVVC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​visse probiotiske stammer i behandlingen af ​​vaginal candidiasis, alene eller som et supplement til antisvampebehandlinger, såvel som effektiviteten af ​​en Lactobacillus-stamme som vedligeholdelsesbehandling efter svampedræbende behandling for at reducere gentagelsesraten af ​​candidiasis. til dato har ingen undersøgelser evalueret den orale effekt af en probiotisk stamme af Lactobacillus, der oprindeligt var isoleret fra modermælk, til forebyggelse af nye vaginale gærhændelser hos kvinder med tilbagevendende vaginale gærinfektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​forbruget af den ene probiotiske stamme til forebyggelse af nye vaginal candidiasis hos kvinder med tilbagevendende vaginal candidiasis. Dette er en foreløbig undersøgelse, hvis formål er at vide, om dette probiotikum er effektivt til at reducere antallet af candidiasis-hændelser og/eller øge tiden mellem mulige tilbagefald hos kvinder diagnosticeret med RVVC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kontakt:
          • Cristina Fernandez Romero, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder fra 18 til 49 år.
  2. Efter at have haft mindst fire udbrud af vaginal gærinfektion i det sidste år.
  3. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  4. Accepter at levere de planlagte prøver.
  5. Accepter at udføre gynækologiske undersøgelser
  6. Accepter at rapportere candidiasis hændelser, der opstår under undersøgelsen.
  7. Evne til at gennemføre undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. At være i øjeblikket indtager eller har indtaget et probiotikum i de to uger forud for undersøgelsen.
  2. At være under antibiotikabehandling på tidspunktet for undersøgelsens begyndelse.
  3. At være under farmakologisk behandling til behandling af candidiasis.
  4. Har en allergi over for et antibiotikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen med maltodextrin i 6 måneder
Kosttilskud: Placebo
Hver deltager vil indtage 1 kapsel om dagen i et af hovedmåltiderne uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Frivillige vil tage 1 kapsel om dagen med Lactobacillus-stammen i 6 måneder
Kosttilskud: Lactobacillus-stamme
Hver deltager vil indtage 1 kapsel om dagen i et af hovedmåltiderne uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af candidiasis hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Totale candidiasis hændelser under intervention
6 måneder
Tid mellem episoder
Tidsramme: 6 måneder
Dage fra baseline til candidiasis hændelser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af Candida i vaginalt ekssudat ved kulturanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af tilstedeværelsen af ​​Candida i vaginalt ekssudat
6 måneder
Mikrobiota af vaginalt ekssudat
Tidsramme: 6 måneder
Belastning af Candida-, Lactobacillus-, Gardnerella-, Prevotella-, Streptococcus- og Bacteroides-arter i vaginale ekssudatprøver
6 måneder
Gynækologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
Gynækologen vil udføre en gynækologisk undersøgelse for at kontrollere: Tilstedeværelse af erytem i vulva, erytem i skedeslimhinden, klumpet, hvidligt-farvet vulvaødem og ekskoriation af vulva
6 måneder
pH af vaginalt udflåd
Tidsramme: 6 måneder
Måling af pH af vaginalt udflåd
6 måneder
Test af relaterede kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
De frivillige vil gennemføre en test om tilstedeværelse af vaginal kløe, vaginal svie, hvidligt vaginalt udflåd, dysuri og dyspareuni.
6 måneder
Intensiteten af ​​de relaterede kliniske symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Intensiteten (mild, moderat, intens) af de relaterede kliniske symptomer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Maldonado Lobón, PhD, Biosearch S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner