Effetto di un ceppo di Lactobacillus sulla prevenzione della candidosi vaginale ricorrente
21 gennaio 2021 aggiornato da: Biosearch S.A.
Studio randomizzato, in triplo cieco, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del consumo di un ceppo di Lactobacillus sulla prevenzione della candidosi vaginale ricorrente
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del consumo di un ceppo probiotico nella prevenzione di nuovi eventi di candidosi vaginale nelle donne con candidosi vaginale ricorrente.
Si tratta di uno studio preliminare il cui scopo è sapere se questo probiotico è efficace nel ridurre il numero di eventi di candidosi e/o aumentare il tempo tra le possibili ricadute nelle donne con diagnosi di RVVC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia di alcuni ceppi probiotici nel trattamento della candidosi vaginale, da soli o in aggiunta ai trattamenti antimicotici, nonché l'efficacia di un ceppo di Lactobacillus come trattamento di mantenimento dopo il trattamento antimicotico per ridurre il tasso di recidiva della candidosi Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha valutato l'efficacia orale di un ceppo probiotico di Lactobacillus originariamente isolato dal latte materno nella prevenzione di nuovi eventi di lievito vaginale nelle donne con ricorrenti infezioni vaginali da lievito.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del consumo di un ceppo probiotico nella prevenzione di nuovi eventi di candidosi vaginale nelle donne con candidosi vaginale ricorrente. Si tratta di uno studio preliminare il cui scopo è sapere se questo probiotico è efficace nel ridurre il numero di eventi di candidosi e/o aumentare il tempo tra le possibili ricadute nelle donne con diagnosi di RVVC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spagna, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane dai 18 ai 49 anni.
- Aver sofferto di almeno quattro focolai di micosi vaginale nell'ultimo anno.
- Modulo di consenso informato firmato.
- Accetta di fornire i campioni programmati.
- Accetta di eseguire esami ginecologici
- Accetta di segnalare gli eventi di candidosi che si verificano durante lo studio.
- Capacità di completare sondaggi.
Criteri di esclusione:
- Essere attualmente in consumo o aver consumato un probiotico nelle due settimane precedenti lo studio.
- Essere in trattamento antibiotico al momento dell'inizio dello studio.
- Essere in cura farmacologica per il trattamento della candidosi.
- Avere un'allergia a un antibiotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I volontari prenderanno 1 capsula al giorno con maltodestrina per 6 mesi
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Ogni partecipante consumerà 1 capsula al giorno in uno dei pasti principali senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita
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|
Sperimentale: Gruppo probiotico
I volontari prenderanno 1 capsula al giorno con il ceppo Lactobacillus per 6 mesi
|
Ogni partecipante consumerà 1 capsula al giorno in uno dei pasti principali senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di eventi di candidosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Totale eventi di candidosi durante l'intervento
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6 mesi
|
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Tempo tra gli episodi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Giorni dal basale fino agli eventi di candidosi
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinazione della Candida nell'essudato vaginale mediante analisi colturale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi della presenza di Candida nell'essudato vaginale
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6 mesi
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Microbiota dell'essudato vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Carico di specie Candida, Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Streptococcus e Bacteroides in campioni di essudato vaginale
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6 mesi
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Visita ginecologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il ginecologo eseguirà una visita ginecologica per verificare: Presenza di eritema della vulva, eritema della mucosa vaginale, edema vulvare nodulare di colore biancastro ed escoriazione della vulva
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6 mesi
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pH delle perdite vaginali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione del pH delle perdite vaginali
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6 mesi
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Test dei sintomi clinici correlati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le volontarie completeranno un test sulla presenza di prurito vaginale, bruciore vaginale, perdite vaginali biancastre, disuria e dispareunia.
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6 mesi
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Intensità dei sintomi clinici relativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Intensità (lieve, moderata, intensa) dei sintomi clinici correlati
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Maldonado Lobón, PhD, Biosearch S.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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