Efeito de uma Cepa de Lactobacillus na Prevenção da Candidíase Vaginal Recorrente
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Biosearch S.A.
Estudo randomizado, triplo-cego, de grupos paralelos para avaliar o efeito do consumo de uma cepa de Lactobacillus na prevenção da candidíase vaginal recorrente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do consumo de uma cepa probiótica na prevenção de novos eventos de candidíase vaginal em mulheres com candidíase vaginal recorrente.
Este é um estudo preliminar cujo objetivo é saber se este probiótico é eficaz na redução do número de episódios de candidíase e/ou aumento do tempo entre possíveis recidivas em mulheres diagnosticadas com CVVC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores demonstraram a eficácia de certas cepas probióticas no tratamento da candidíase vaginal, isoladamente ou como adjuvante de tratamentos antifúngicos, bem como a eficácia de uma cepa de Lactobacillus como tratamento de manutenção após o tratamento antifúngico para reduzir a taxa de recorrência da candidíase. até o momento, nenhum estudo avaliou a eficácia oral de uma cepa probiótica de Lactobacillus originalmente isolada do leite materno na prevenção de novos eventos fúngicos vaginais em mulheres com infecções fúngicas vaginais recorrentes.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do consumo de uma cepa probiótica na prevenção de novos eventos de candidíase vaginal em mulheres com candidíase vaginal recorrente. Este é um estudo preliminar cujo objetivo é saber se este probiótico é eficaz na redução do número de episódios de candidíase e/ou aumento do tempo entre possíveis recidivas em mulheres diagnosticadas com CVVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Espanha, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 18 a 49 anos.
- Tendo sofrido pelo menos quatro surtos de infecção vaginal por fungos no ano passado.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Concorde em fornecer as amostras programadas.
- Concorda em realizar exames ginecológicos
- Concorde em relatar eventos de candidíase que ocorram durante o estudo.
- Capacidade de concluir pesquisas.
Critério de exclusão:
- Estar consumindo atualmente ou ter consumido um probiótico nas duas semanas anteriores ao estudo.
- Estar sob tratamento com antibióticos no momento do início do estudo.
- Estar em tratamento farmacológico para o tratamento da candidíase.
- Tem alergia a um antibiótico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia com maltodextrina durante 6 meses
|
Cada participante consumirá 1 cápsula por dia em uma das principais refeições sem qualquer restrição na dieta ou em seus hábitos de vida
|
|
Experimental: Grupo probiótico
Os voluntários tomarão 1 cápsula por dia com a cepa Lactobacillus por 6 meses
|
Cada participante consumirá 1 cápsula por dia em uma das principais refeições sem qualquer restrição na dieta ou em seus hábitos de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de eventos de candidíase
Prazo: 6 meses
|
Total de eventos de candidíase durante a intervenção
|
6 meses
|
|
Tempo entre os episódios
Prazo: 6 meses
|
Dias desde o início até os eventos de candidíase
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação de Candida em exsudato vaginal por análise de cultura
Prazo: 6 meses
|
Análise da presença de Candida no exsudato vaginal
|
6 meses
|
|
Microbiota do exsudato vaginal
Prazo: 6 meses
|
Carga de espécies de Candida, Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Streptococcus e Bacteroides em amostras de exsudato vaginal
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6 meses
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Exame ginecológico
Prazo: 6 meses
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O ginecologista fará um exame ginecológico para verificar: Presença de eritema da vulva, eritema da mucosa vaginal, edema vulvar granuloso de cor esbranquiçada e escoriação da vulva
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6 meses
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pH do corrimento vaginal
Prazo: 6 meses
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Medição do pH do corrimento vaginal
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6 meses
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Teste de sintomas clínicos relacionados
Prazo: 6 meses
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As voluntárias farão um teste sobre presença de prurido vaginal, ardor vaginal, corrimento vaginal esbranquiçado, disúria e dispareunia.
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6 meses
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Intensidade dos sintomas clínicos relacionados
Prazo: 6 meses
|
Intensidade (leve, moderada, intensa) dos sintomas clínicos relacionados
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Maldonado Lobón, PhD, Biosearch S.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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