Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus törzs hatása a kiújuló hüvelyi candidiasis megelőzésére

2021. január 21. frissítette: Biosearch S.A.

Randomizált, hármas vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a Lactobacillus törzs fogyasztásának a kiújuló hüvelyi candidiasis megelőzésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyetlen probiotikus törzs fogyasztásának hatékonyságát az új hüvelyi candidiasis események megelőzésében visszatérő hüvelyi candidiasisban szenvedő nőknél. Ez egy előzetes tanulmány, amelynek célja annak megállapítása, hogy ez a probiotikum hatékonyan csökkenti-e a candidiasis események számát és/vagy növeli-e a lehetséges relapszusok közötti időt RVVC-vel diagnosztizált nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi vizsgálatok igazolták bizonyos probiotikus törzsek hatékonyságát a hüvelyi candidiasis kezelésében, önmagukban vagy gombaellenes kezelések kiegészítéseként, valamint a Lactobacillus törzs hatékonyságát a gombaellenes kezelést követően fenntartó kezelésként a candidiasis kiújulási arányának csökkentésére. a mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte az eredetileg anyatejből izolált probiotikus Lactobacillus törzs orális hatékonyságát az új hüvelyi élesztős események megelőzésében visszatérő hüvelyi élesztőfertőzésben szenvedő nőknél.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyetlen probiotikus törzs fogyasztásának hatékonyságát az új hüvelyi candidiasis események megelőzésében visszatérő hüvelyi candidiasisban szenvedő nőknél. Ez egy előzetes tanulmány, amelynek célja annak megállapítása, hogy ez a probiotikum hatékonyan csökkenti-e a candidiasis események számát és/vagy növeli-e a lehetséges relapszusok közötti időt RVVC-vel diagnosztizált nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Spanyolország, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges nők 18 és 49 év között.
  2. Az elmúlt évben legalább négy hüvelyi gombás fertőzés kitörését szenvedte el.
  3. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  4. Fogadja el, hogy megadja az ütemezett mintákat.
  5. Fogadja el a nőgyógyászati ​​vizsgálat elvégzését
  6. Fogadja el, hogy jelentse a vizsgálat során előforduló candidiasis eseményeket.
  7. Lehetőség felmérések kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg probiotikumot fogyaszt, vagy a vizsgálatot megelőző két hétben fogyasztott.
  2. A vizsgálat megkezdésekor antibiotikus kezelés alatt áll.
  3. Gyógyszeres kezelés alatt áll a candidiasis kezelésére.
  4. Antibiotikumra allergiás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az önkéntesek napi 1 kapszulát szednek maltodextrinnel 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Placebo
Minden résztvevő napi 1 kapszulát fog elfogyasztani a főétkezések egyikében, étkezési vagy életmódbeli korlátozás nélkül.
Kísérleti: Probiotikus csoport
Az önkéntesek napi 1 kapszulát vesznek be a Lactobacillus törzzsel 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus törzs
Minden résztvevő napi 1 kapszulát fog elfogyasztani a főétkezések egyikében, étkezési vagy életmódbeli korlátozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A candidiasis események ismétlődése
Időkeret: 6 hónap
Összes candidiasis esemény a beavatkozás során
6 hónap
Az epizódok közötti idő
Időkeret: 6 hónap
Napok a kiindulástól a candidiasis eseményekig
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Candida meghatározása hüvelyváladékban tenyészetanalízissel
Időkeret: 6 hónap
Candida jelenlétének elemzése a hüvelyváladékban
6 hónap
A hüvelyváladék mikrobiotája
Időkeret: 6 hónap
Candida, Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Streptococcus és Bacteroides fajok terhelése a hüvelyváladék mintákban
6 hónap
Nőgyógyászati ​​vizsgálat
Időkeret: 6 hónap
A nőgyógyász nőgyógyászati ​​vizsgálatot végez a következők ellenőrzésére: szeméremtest bőrpír jelenléte, hüvelyi nyálkahártya erythema, csomós, fehéres vulva ödéma és a szeméremtest kiürülése
6 hónap
hüvelyváladék pH-ja
Időkeret: 6 hónap
Hüvelyváladék pH-értékének mérése
6 hónap
A kapcsolódó klinikai tünetek vizsgálata
Időkeret: 6 hónap
Az önkéntesek kitöltenek egy tesztet a hüvelyi viszketés, a hüvelyi égés, a fehéres hüvelyváladék, a dysuria és a dyspareunia jelenlétéről.
6 hónap
A kapcsolódó klinikai tünetek intenzitása
Időkeret: 6 hónap
A kapcsolódó klinikai tünetek intenzitása (enyhe, közepes, intenzív).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosearch S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose Maldonado Lobón, PhD, Biosearch S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő vulvovaginális candidiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel