Wirkung eines Lactobacillus-Stammes auf die Prävention von rezidivierender vaginaler Candidiasis
21. Januar 2021 aktualisiert von: Biosearch S.A.
Randomisierte, dreifach verblindete Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung des Verzehrs eines Lactobacillus-Stammes auf die Prävention von rezidivierender vaginaler Candidiasis
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Verzehrs des einen probiotischen Stamms bei der Prävention neuer vaginaler Candidiasis-Ereignisse bei Frauen mit rezidivierender vaginaler Candidiasis zu bewerten.
Dies ist eine vorläufige Studie, deren Zweck es ist zu wissen, ob dieses Probiotikum bei der Verringerung der Anzahl von Candidiasis-Ereignissen und / oder der Verlängerung der Zeit zwischen möglichen Rückfällen bei Frauen, bei denen RVVC diagnostiziert wurde, wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben die Wirksamkeit bestimmter probiotischer Stämme bei der Behandlung von vaginaler Candidiasis, allein oder als Ergänzung zu antimykotischen Behandlungen, sowie die Wirksamkeit eines Lactobacillus-Stammes als Erhaltungsbehandlung nach einer antimykotischen Behandlung zur Verringerung der Rezidivrate von Candidiasis gezeigt. Bisher haben keine Studien die orale Wirksamkeit eines ursprünglich aus der Muttermilch isolierten probiotischen Lactobacillus-Stamms bei der Prävention neuer vaginaler Hefepilzinfektionen bei Frauen mit wiederkehrenden vaginalen Hefeinfektionen untersucht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Verzehrs des einen probiotischen Stamms bei der Prävention neuer vaginaler Candidiasis-Ereignisse bei Frauen mit rezidivierender vaginaler Candidiasis zu bewerten. Dies ist eine vorläufige Studie, deren Zweck es ist zu wissen, ob dieses Probiotikum bei der Verringerung der Anzahl von Candidiasis-Ereignissen und / oder der Verlängerung der Zeit zwischen möglichen Rückfällen bei Frauen, bei denen RVVC diagnostiziert wurde, wirksam ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen von 18 bis 49 Jahren.
- Im letzten Jahr mindestens vier Ausbrüche einer vaginalen Hefeinfektion erlitten haben.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Stimmen Sie zu, die geplanten Proben bereitzustellen.
- Stimmen Sie der Durchführung gynäkologischer Untersuchungen zu
- Stimmen Sie zu, Candidiasis-Ereignisse zu melden, die während der Studie auftreten.
- Fähigkeit, Umfragen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit ein Probiotikum konsumieren oder in den zwei Wochen vor der Studie konsumiert haben.
- Zum Zeitpunkt des Beginns der Studie unter antibiotischer Behandlung.
- Unter pharmakologischer Behandlung zur Behandlung von Candidiasis.
- Haben Sie eine Allergie gegen ein Antibiotikum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Freiwillige nehmen 6 Monate lang täglich 1 Kapsel mit Maltodextrin ein
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Jeder Teilnehmer verzehrt täglich 1 Kapsel zu einer der Hauptmahlzeiten ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten
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Experimental: Probiotische Gruppe
Freiwillige nehmen 6 Monate lang 1 Kapsel pro Tag mit dem Lactobacillus-Stamm ein
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Jeder Teilnehmer verzehrt täglich 1 Kapsel zu einer der Hauptmahlzeiten ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Candidiasis-Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der Candidiasis-Ereignisse während des Eingriffs
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6 Monate
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Zeit zwischen den Folgen
Zeitfenster: 6 Monate
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Tage vom Ausgangswert bis zu Candidiasis-Ereignissen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung von Candida in Vaginalsekret durch Kulturanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse des Vorhandenseins von Candida im Vaginalsekret
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6 Monate
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Mikrobiota des Vaginalausflusses
Zeitfenster: 6 Monate
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Belastung von Candida-, Lactobacillus-, Gardnerella-, Prevotella-, Streptococcus- und Bacteroides-Arten in Vaginalausscheidungsproben
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6 Monate
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Gynäkologische Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Gynäkologe führt eine gynäkologische Untersuchung durch, um Folgendes zu überprüfen: Vorhandensein eines Erythems der Vulva, Erythem der Vaginalschleimhaut, klumpiges, weißlich gefärbtes Vulvaödem und Exkoriation der Vulva
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6 Monate
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pH-Wert des Vaginalausflusses
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung des pH-Wertes des Vaginalausflusses
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6 Monate
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Test auf verwandte klinische Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Freiwilligen werden einen Test über das Vorhandensein von vaginalem Juckreiz, vaginalem Brennen, weißlichem vaginalem Ausfluss, Dysurie und Dyspareunie durchführen.
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6 Monate
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Intensität der damit verbundenen klinischen Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Intensität (leicht, mäßig, intensiv) der damit verbundenen klinischen Symptome
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Maldonado Lobón, PhD, Biosearch S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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