Lactobacillus-kannan vaikutus toistuvan emättimen kandidiaasin ehkäisyyn
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Biosearch S.A.
Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus laktobacilluskannan kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi toistuvan emättimen kandidiaasin ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden probioottikannan kulutuksen tehokkuutta uusien emättimen kandidiaasitapahtumien ehkäisyssä naisilla, joilla on toistuva emättimen kandidiaasi.
Tämä on alustava tutkimus, jonka tarkoituksena on tietää, vähentääkö tämä probiootti tehokkaasti kandidiaasitapahtumien määrää ja/tai pidentää mahdollisten uusiutumisten välistä aikaa naisilla, joilla on diagnosoitu RVVC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet tiettyjen probioottikantojen tehokkuuden emättimen kandidiaasin hoidossa yksinään tai sienilääkkeiden lisänä sekä Lactobacillus-kannan tehokkuuden ylläpitohoitona sienilääkkeen jälkeen kandidiaasin uusiutumisasteen vähentämiseksi. toistaiseksi tutkimuksissa ei ole arvioitu rintamaidosta eristetyn Lactobacillus-probioottikannan oraalista tehoa uusien emättimen hiivatapahtumien ehkäisyssä naisilla, joilla on toistuvia emättimen hiivainfektioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden probioottikannan kulutuksen tehokkuutta uusien emättimen kandidiaasitapahtumien ehkäisyssä naisilla, joilla on toistuva emättimen kandidiaasi. Tämä on alustava tutkimus, jonka tarkoituksena on tietää, vähentääkö tämä probiootti tehokkaasti kandidiaasitapahtumien määrää ja/tai pidentää mahdollisten uusiutumisten välistä aikaa naisilla, joilla on diagnosoitu RVVC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Espanja, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset 18-49-vuotiaat.
- Hän on kärsinyt vähintään neljästä emättimen hiivainfektion puhkeamisesta viimeisen vuoden aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Suostu toimittamaan ajoitetut näytteet.
- Sovi gynekologisten tutkimusten tekemisestä
- Sitoudu raportoimaan tutkimuksen aikana ilmenneistä kandidiaasitapahtumista.
- Kyky suorittaa kyselyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuluttaa parhaillaan tai on nauttinut probioottia kahden viikon aikana ennen tutkimusta.
- Antibioottihoidossa tutkimuksen alkaessa.
- Farmakologisessa hoidossa kandidiaasin hoitoon.
- Onko allergia antibiootille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vapaaehtoiset ottavat 1 kapselin päivässä maltodekstriinin kanssa 6 kuukauden ajan
|
Jokainen osallistuja kuluttaa 1 kapselin päivässä yhdellä pääaterioista ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan
|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Vapaaehtoiset ottavat 1 kapselin päivässä Lactobacillus-kannan kanssa 6 kuukauden ajan
|
Jokainen osallistuja kuluttaa 1 kapselin päivässä yhdellä pääaterioista ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kandidaasitapahtumien toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki kandidiaasitapahtumat toimenpiteen aikana
|
6 kuukautta
|
|
Jaksojen välinen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päiviä lähtötilanteesta kandidiaasitapahtumiin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Candida-bakteerin määritys emättimen eritteestä viljelyanalyysillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Analyysi Candida-bakteerin esiintymisestä emättimen eritteessä
|
6 kuukautta
|
|
Emättimen eritteen mikrobiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Candida-, Lactobacillus-, Gardnerella-, Prevotella-, Streptococcus- ja Bacteroides-lajien määrä emättimen eritenäytteissä
|
6 kuukautta
|
|
Gynekologinen tutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Gynekologi tekee gynekologisen tutkimuksen tarkistaakseen: Emättimen punoituksen, emättimen limakalvon punoituksen, kyhmyisen, valkeanvärisen emättimen turvotuksen ja ulkosynnytteen ekscoriation
|
6 kuukautta
|
|
Emättimen vuodon pH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Emättimen vuodon pH:n mittaus
|
6 kuukautta
|
|
Asiaan liittyvien kliinisten oireiden testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaaehtoiset suorittavat testin emättimen kutinasta, emättimen polttamisesta, valkeasta emättimen vuoteesta, dysuriasta ja dyspareuniasta.
|
6 kuukautta
|
|
Asiaan liittyvien kliinisten oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asiaan liittyvien kliinisten oireiden voimakkuus (lievä, kohtalainen, voimakas).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Maldonado Lobón, PhD, Biosearch S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .