Wpływ szczepu Lactobacillus na zapobieganie nawrotom kandydozy pochwy
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.
Randomizowane, potrójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające wpływ spożywania szczepu Lactobacillus na zapobieganie nawrotom kandydozy pochwy
Celem pracy jest ocena skuteczności spożywania jednego szczepu probiotyku w zapobieganiu nowym epizodom kandydozy pochwy u kobiet z nawrotową kandydozą pochwy.
Jest to wstępne badanie, którego celem jest ustalenie, czy ten probiotyk jest skuteczny w zmniejszaniu liczby przypadków kandydozy i/lub wydłużaniu czasu między możliwymi nawrotami u kobiet, u których zdiagnozowano RVVC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały skuteczność niektórych szczepów probiotycznych w leczeniu kandydozy pochwy, samodzielnie lub jako uzupełnienie leczenia przeciwgrzybiczego, a także skuteczność szczepu Lactobacillus jako leczenia podtrzymującego po leczeniu przeciwgrzybiczym w celu zmniejszenia częstości nawrotów kandydozy. do tej pory żadne badania nie oceniały skuteczności doustnego szczepu probiotycznego Lactobacillus pierwotnie wyizolowanego z mleka matki w zapobieganiu nowym zdarzeniom związanym z drożdżakami pochwy u kobiet z nawracającymi zakażeniami drożdżakami pochwy.
Celem pracy jest ocena skuteczności spożywania jednego szczepu probiotyku w zapobieganiu nowym epizodom kandydozy pochwy u kobiet z nawrotową kandydozą pochwy. Jest to wstępne badanie, którego celem jest ustalenie, czy ten probiotyk jest skuteczny w zmniejszaniu liczby przypadków kandydozy i/lub wydłużaniu czasu między możliwymi nawrotami u kobiet, u których zdiagnozowano RVVC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 49 lat.
- Cierpiąc na co najmniej cztery ogniska infekcji drożdżakami pochwy w ciągu ostatniego roku.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Zgoda na dostarczenie zaplanowanych próbek.
- Wyrażam zgodę na wykonanie badań ginekologicznych
- Wyraź zgodę na zgłaszanie przypadków kandydozy, które wystąpią podczas badania.
- Możliwość wypełniania ankiet.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie spożywasz lub spożywałeś probiotyk w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
- Bycie w trakcie antybiotykoterapii w momencie rozpoczęcia badania.
- Przebywanie w trakcie leczenia farmakologicznego w leczeniu kandydozy.
- Masz alergię na antybiotyk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ochotnicy będą przyjmować 1 kapsułkę dziennie z maltodekstryną przez 6 miesięcy
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 kapsułkę dziennie w jednym z głównych posiłków bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Ochotnicy będą przyjmować 1 kapsułkę dziennie ze szczepem Lactobacillus przez 6 miesięcy
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 1 kapsułkę dziennie w jednym z głównych posiłków bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przypadków kandydozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba przypadków kandydozy podczas interwencji
|
6 miesięcy
|
|
Czas między odcinkami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dni od punktu początkowego do wystąpienia kandydozy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie Candida w wydzielinie z pochwy za pomocą analizy posiewu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza obecności Candida w wysięku z pochwy
|
6 miesięcy
|
|
Mikrobiota wysięku z pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obciążenie gatunkami Candida, Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Streptococcus i Bacteroides w próbkach wysięku z pochwy
|
6 miesięcy
|
|
Badanie ginekologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ginekolog wykona badanie ginekologiczne w celu sprawdzenia: obecności rumienia sromu, rumienia błony śluzowej pochwy, grudkowatego, białawego obrzęku sromu i otarcia sromu
|
6 miesięcy
|
|
pH wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar pH wydzieliny z pochwy
|
6 miesięcy
|
|
Test powiązanych objawów klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ochotniczki wykonają test na obecność swędzenia pochwy, pieczenia pochwy, białawej upławy, dyzurii i dyspareunii.
|
6 miesięcy
|
|
Intensywność powiązanych objawów klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensywność (łagodna, umiarkowana, intensywna) powiązanych objawów klinicznych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Maldonado Lobón, PhD, Biosearch S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .