Efecto de una cepa de Lactobacillus en la prevención de la candidiasis vaginal recurrente
21 de enero de 2021 actualizado por: Biosearch S.A.
Estudio aleatorizado, triple ciego, de grupos paralelos para evaluar el efecto del consumo de una cepa de Lactobacillus en la prevención de la candidiasis vaginal recurrente
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del consumo de una cepa probiótica en la prevención de nuevos eventos de candidiasis vaginal en mujeres con candidiasis vaginal recurrente.
Este es un estudio preliminar cuyo propósito es conocer si este probiótico es efectivo para reducir el número de eventos de candidiasis y/o aumentar el tiempo entre posibles recaídas en mujeres diagnosticadas con RVVC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han demostrado la eficacia de ciertas cepas probióticas en el tratamiento de la candidiasis vaginal, solas o como complemento de los tratamientos antifúngicos, así como la eficacia de una cepa de Lactobacillus como tratamiento de mantenimiento tras el tratamiento antifúngico para reducir la tasa de recurrencia de la candidiasis. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la eficacia oral de una cepa probiótica de Lactobacillus aislada originalmente de la leche materna en la prevención de nuevos eventos de candidiasis vaginal en mujeres con candidiasis vaginal recurrente.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del consumo de una cepa probiótica en la prevención de nuevos eventos de candidiasis vaginal en mujeres con candidiasis vaginal recurrente. Este es un estudio preliminar cuyo propósito es conocer si este probiótico es efectivo para reducir el número de eventos de candidiasis y/o aumentar el tiempo entre posibles recaídas en mujeres diagnosticadas con RVVC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Valdemoro, Madrid, España, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 49 años.
- Haber sufrido al menos cuatro brotes de candidiasis vaginal en el último año.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Acuerde proporcionar las muestras programadas.
- Aceptar realizar exámenes ginecológicos
- Aceptar informar los eventos de candidiasis que ocurran durante el estudio.
- Capacidad para completar encuestas.
Criterio de exclusión:
- Estar consumiendo o haber consumido algún probiótico en las dos semanas previas al estudio.
- Estar bajo tratamiento antibiótico al momento de iniciar el estudio.
- Estar bajo tratamiento farmacológico para el tratamiento de la candidiasis.
- Tener alergia a un antibiótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los voluntarios tomarán 1 cápsula al día con maltodextrina durante 6 meses
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Cada participante consumirá 1 cápsula al día en una de las comidas principales sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida
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Experimental: Grupo probiótico
Los voluntarios tomarán 1 cápsula al día con la cepa Lactobacillus durante 6 meses
|
Cada participante consumirá 1 cápsula al día en una de las comidas principales sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de eventos de candidiasis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Total de eventos de candidiasis durante la intervención
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6 meses
|
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Tiempo entre episodios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Días desde el inicio hasta los eventos de candidiasis
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de Candida en exudado vaginal por análisis de cultivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis de la presencia de Candida en exudado vaginal
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6 meses
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Microbiota del exudado vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Carga de especies de Candida, Lactobacillus, Gardnerella, Prevotella, Streptococcus y Bacteroides en muestras de exudado vaginal
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6 meses
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Examen ginecológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El ginecólogo realizará una exploración ginecológica para comprobar: Presencia de eritema de la vulva, eritema de la mucosa vaginal, edema vulvar abultado de color blanquecino y excoriación de la vulva
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6 meses
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pH del flujo vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del pH del flujo vaginal
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6 meses
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Prueba de síntomas clínicos relacionados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las voluntarias completarán un test sobre presencia de prurito vaginal, ardor vaginal, flujo vaginal blanquecino, disuria y dispareunia.
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6 meses
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Intensidad de los síntomas clínicos relacionados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Intensidad (leve, moderada, intensa) de los síntomas clínicos relacionados
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Maldonado Lobón, PhD, Biosearch S.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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