股関節の変形性関節症の症状緩和のためのCingal®の研究

スクリーニングの包含基準:

1. 年齢 18歳以上
2. 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. -CINGAL注射で治療する指標股関節（Kellgren-LawrenceグレードI〜III）の症候性変形性関節症関節の診断。
4. 変形性関節症の保存療法に失敗。
5. インデックスヒップで4以上9以下の歩行時のNRS。
6. -被験者は、研究期間中、インデックスヒップの他の治療を控えることをいとわない必要があります。
7. -被験者は、アセトアミノフェン/パラセタモールを除く、NSAIDを含むすべての鎮痛薬を中止する意思があります。治療注射の少なくとも7日前から研究の完了まで。
8. -被験者は、研究期間中の関節痛の治療のために、アセトアミノフェン/パラセタモール（添付文書に従って1日あたり最大4.0グラムまで）のみを喜んで使用します。 ベースライン訪問および各フォローアップ評価の少なくとも48時間前に、被験者はアセトアミノフェン/パラセタモールの使用を中止する意思があります。
9. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前に摂取した場合、研究全体を通して経口グルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸製品の安定した用量を維持する意思があります。
10. -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

ベースラインの包含基準

1.歩行時のNRSの痛みが4以上9以下の人差し指股関節

スクリーニング除外基準:

1. ヒアルロン酸またはコルチコステロイドのいずれかの成分に対する過敏症の病歴
2. 注射部位または股関節の感染症または皮膚疾患
3. 歩行時の NRS の痛み > 3 反対側の股関節。
4. 同側の膝関節または足関節で3を超える歩行時のNRSの痛み。
5. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6か月以内に、いずれかの関節にヒアルロン酸（HA）および/またはステロイドの注射を受けました。 被験者がHAまたはステロイド注射を受ける予定の場合（研究注射以外）、この研究の過程でいずれかの関節に除外されます。
6. -既知の炎症性障害または自己免疫障害（関節リウマチ、痛風を含む）、または研究者の意見では、股関節の治療に影響を与える可能性がある、または被験者の能力に影響を与える可能性のあるその他の既存の病状 調査アンケートを正確に完了するため、および研究要件に準拠します。
7. -被験者はICFに署名した時点で薬を服用しており、治療手順、治癒および/または評価を妨げる可能性があります。 これには、経口または注射可能な抗凝固治療、抗凝集血小板治療、慢性オピオイド鎮痛薬が含まれますが、これらに限定されません。 心血管保護のために使用される低用量アスピリンは、研究期間中安定したレジメンが維持される場合に許可されます。
8. ICFに署名してから30日以内に、経口、筋肉内、静脈内、直腸坐剤または局所（インデックスヒップのみを除く）コルチコステロイドを服用した被験者は除外されます。 インデックスヒップ以外の任意の部位での局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
9. -スクリーニングから26週間以内のインデックスヒップへの重大な外傷
10. 麻薬や大麻の慢性的な使用。
11. 股関節の靭帯の不安定性または断裂。
12. 線維筋痛症の診断
13. 股関節の骨壊死の診断
14. 被験者はいずれかの膝に 10 度を超える重大な内反または外反変形があります。
15. 対象者は一貫して補助器具を使用する必要があります (例: 車いす、歩行器等） 場合によっては杖の使用も可。
16. -HbA1cが7％を超える制御されていない糖尿病。
17. 被験者は、スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で効果的な避妊の使用を拒否する出産の可能性のある女性です。
18. 対象者は、労働者の補償を求めて受給中または訴訟中です。
19. その他、治験責任医師が本治験への参加に医学的に不適切であると判断した患者。

ベースライン除外基準

1. -被験者は、指標股関節のスクリーニングからベースラインまでの歩行時にNRSの痛みが2以上減少しています。
2. -被験者は、滑液吸引物の視覚的外観に基づいて、研究治療注射を続けることが禁忌です。