Studio di Cingal® per il sollievo sintomatico dell'osteoartrosi dell'articolazione dell'anca

Criteri di inclusione dello screening:

1. Età 18 anni o più
2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnosi di articolazione osteoartritica sintomatica nell'anca indice (grado Kellgren-Lawrence da I a III) da trattare con l'iniezione di CINGAL.
4. Trattamento conservativo fallito per artrosi articolare.
5. NRS sulla deambulazione ≥4 e ≤ 9 nell'indice dell'anca.
6. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti dell'anca indice per la durata dello studio.
7. - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici inclusi i FANS, ad eccezione del paracetamolo/paracetamolo, almeno sette giorni prima dell'iniezione del trattamento e fino al completamento dello studio.
8. - Il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo/paracetamolo (fino a un massimo di 4,0 grammi al giorno per il foglietto illustrativo) per il trattamento del dolore articolare per la durata dello studio. Almeno quarantotto ore prima della visita di riferimento e di ogni valutazione di follow-up, il soggetto è disposto a interrompere l'uso di paracetamolo/paracetamolo.
9. - Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile di prodotti orali a base di glucosamina e/o condroitin solfato durante lo studio, se assunti prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
10. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato.

Criteri di inclusione di riferimento

1. Dolore NRS durante la deambulazione ≥4 e ≤ 9 nell'anca indice

Criteri di esclusione dallo screening:

1. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'acido ialuronico o dei corticosteroidi
2. Infezione o malattia della pelle nell'area del sito di iniezione o dell'articolazione dell'anca
3. Dolore NRS durante la deambulazione > 3 dell'anca controlaterale.
4. Dolore NRS durante la deambulazione > 3 nelle articolazioni omolaterali del ginocchio o della caviglia.
5. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di acido ialuronico (HA) e/o steroidi in entrambe le articolazioni entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF). Un soggetto verrà escluso se sta pianificando di ricevere un'iniezione di HA o steroidi (diversa dall'iniezione dello studio) in una delle due articolazioni durante il corso di questo studio.
6. Disturbi infiammatori o autoimmuni noti (inclusi artrite reumatoide, gotta) o altre condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sul trattamento dell'articolazione dell'anca o influire sulla capacità del soggetto di completare accuratamente i questionari dello studio e soddisfare i requisiti di studio.
7. Il soggetto sta assumendo farmaci al momento della firma dell'ICF che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico, analgesici oppioidi cronici. L'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
8. Sono esclusi i soggetti che hanno avuto un corticosteroide orale, intramuscolare, endovenoso, rettale o topico (escluso solo nell'anca indice) entro 30 giorni dalla firma dell'ICF. È consentito l'uso topico di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dall'anca indice.
9. Trauma significativo all'anca indice entro 26 settimane dallo screening
10. Uso cronico di stupefacenti o cannabis.
11. Instabilità del legamento o lacerazione dell'anca indice.
12. Diagnosi di fibromialgia
13. Diagnosi di osteonecrosi nell'anca indice
14. Il soggetto presenta una significativa deformità in varo o valgismo superiore a 10 gradi in entrambi i ginocchi.
15. Il soggetto richiede l'uso coerente di un dispositivo di assistenza (ad es. sedia a rotelle, deambulatore, ecc.) È accettabile l'uso occasionale di un bastone.
16. Diabete non controllato con HbA1c >7%.
17. Il soggetto è una donna incinta o che allatta al seno durante la visita di screening o una donna in età fertile che rifiuta di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso dello studio.
18. Il soggetto sta ricevendo o è in causa per il risarcimento del lavoratore.
19. Altrimenti determinato dallo sperimentatore come non idoneo dal punto di vista medico per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione di base

1. Il soggetto ha una diminuzione ≥ 2 del dolore NRS durante la deambulazione dallo screening al basale nell'anca indice.
2. Il soggetto ha una controindicazione a continuare con l'iniezione del trattamento in studio in base all'aspetto visivo dell'aspirato di liquido sinoviale.