Undersøgelse af Cingal® til symptomatisk lindring af slidgigt i hofteleddet

Inklusionskriterier for screening:

1. Alder 18 år eller ældre
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnose af symptomatisk slidgigt i indekshoften (Kellgren-Lawrence grad I til III), der skal behandles med CINGAL-injektion.
4. Mislykket konservativ behandling for ledslidgigt.
5. NRS ved gang ≥4 og ≤ 9 i indekshofte.
6. Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra andre behandlinger af indekshoften i hele undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersonen er villig til at seponere alle analgetika inklusive NSAID'er, undtagen acetaminophen/paracetamol, mindst syv dage før behandlingsinjektionen og gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen er villig til kun at bruge acetaminophen/paracetamol (op til et maksimum på 4,0 gram pr. dag pr. indlægsseddel) til behandling af ledsmerter i hele undersøgelsens varighed. Mindst 48 timer før baselinebesøget og hver opfølgende vurdering er forsøgspersonen villig til at stoppe brugen af ​​acetaminophen/paracetamol.
9. Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil dosis af orale glucosamin- og/eller chondroitinsulfatprodukter under hele undersøgelsen, hvis de tages før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
10. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke.

Baseline inklusionskriterier

1. NRS smerter ved gang ≥4 og ≤ 9 i indekshofte

Udelukkelseskriterier for screening:

1. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i hyaluronan eller kortikosteroider
2. Infektion eller hudsygdom i området ved injektionsstedet eller hofteleddet
3. NRS smerter ved gang > 3 den kontralaterale hofte.
4. NRS smerter ved gang > 3 i ipsilaterale knæ- eller ankelled.
5. Forsøgspersonen modtog en indsprøjtning af hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge led inden for 6 måneder efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF). En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis de planlægger at modtage en HA- eller steroidinjektion (andre end undersøgelsesinjektionen) i begge led i løbet af denne undersøgelse.
6. Kendte inflammatoriske eller autoimmune lidelser (herunder reumatoid arthritis, gigt) eller andre allerede eksisterende medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening kan påvirke behandlingen af ​​hofteleddet eller påvirke forsøgspersonens evne til nøjagtigt at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og overholde studiekravene.
7. Forsøgspersonen tager medicin på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, som kan forstyrre behandlingsproceduren, helingen og/eller vurderingerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, orale eller injicerbare antikoagulerende behandlinger, anti-aggregerende blodpladebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdosis aspirin anvendt til kardiovaskulær beskyttelse er tilladt, hvis et stabilt regime opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
8. Forsøgspersoner, der havde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt stikpille eller topisk (kun udelukket i indekshofte) kortikosteroid inden for 30 dage efter at have underskrevet ICF, er udelukket. Topisk kortikosteroidbrug på ethvert andet sted end indekshoften er tilladt.
9. Betydelige traumer i indekshoften inden for 26 uger efter screening
10. Kronisk brug af narkotika eller cannabis.
11. Ligament ustabilitet eller rift i indekshofte.
12. Diagnose af fibromyalgi
13. Diagnose af osteonekrose i indekshofte
14. Personen har betydelig varus- eller valgus-deformitet større end 10 grader i begge knæ.
15. Personen kræver konsekvent brug af et hjælpemiddel (f. kørestol, rollator osv.) Lejlighedsvis brug af stok er acceptabelt.
16. Ukontrolleret diabetes med HbA1c på >7 %.
17. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer ved screeningsbesøget, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.
18. Forsøgsperson modtager eller er i en retssag om arbejdsskadeerstatning.
19. I øvrigt vurderet af investigator at være medicinsk uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Baseline udelukkelseskriterier

1. Forsøgsperson har et fald på ≥ 2 i NRS-smerter ved gang fra screening til baseline i indekshoften.
2. Forsøgspersonen har en kontraindikation for at fortsætte med undersøgelsesbehandlingsinjektionen baseret på synovialvæskeaspiratets visuelle udseende.