Studie van Cingal® voor symptomatische verlichting van artrose van heupgewricht

Screening opnamecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder
2. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnose van symptomatisch osteoartritisch gewricht in de wijsheup (Kellgren-Lawrence graad I tot III) te behandelen met CINGAL-injectie.
4. Mislukte conservatieve behandeling voor gewrichtsartrose.
5. NRS bij lopen ≥ 4 en ≤ 9 in de wijsvinger.
6. De proefpersoon moet bereid zijn zich te onthouden van andere behandelingen van de wijsvinger gedurende de duur van het onderzoek.
7. De proefpersoon is bereid om alle analgetica, inclusief NSAID's, behalve paracetamol/paracetamol, te staken ten minste zeven dagen vóór de behandelingsinjectie en tot het einde van het onderzoek.
8. Proefpersoon is bereid alleen paracetamol/paracetamol (tot een maximum van 4,0 gram per dag volgens de bijsluiter) te gebruiken voor de behandeling van gewrichtspijn gedurende de duur van het onderzoek. Ten minste achtenveertig uur voorafgaand aan het baselinebezoek en elke vervolgbeoordeling is de proefpersoon bereid het gebruik van paracetamol/paracetamol te staken.
9. De proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek een stabiele dosis orale glucosamine- en/of chondroïtinesulfaatproducten aan te houden, mits ingenomen vóór ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
10. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Baseline opnamecriteria

1. NRS-pijn bij lopen ≥ 4 en ≤ 9 in de wijsvinger

Uitsluitingscriteria screening:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in hyaluronan of corticosteroïden
2. Infectie of huidziekte in het gebied van de injectieplaats of het heupgewricht
3. NRS pijn bij lopen > 3 de contralaterale heup.
4. NRS pijn bij lopen > 3 in de ipsilaterale knie- of enkelgewrichten.
5. De proefpersoon kreeg binnen 6 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) een injectie met hyaluronzuur (HA) en/of steroïden in beide gewrichten. Een proefpersoon wordt uitgesloten als hij/zij van plan is een HA- of steroïde-injectie (anders dan de studie-injectie) in een van beide gewrichten te krijgen tijdens de loop van deze studie.
6. Bekende inflammatoire of auto-immuunziekten (waaronder reumatoïde artritis, jicht), of andere reeds bestaande medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de behandeling van het heupgewricht of van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksvragenlijsten nauwkeurig in te vullen en voldoen aan de studievoorwaarden.
7. Proefpersoon gebruikt medicijnen op het moment van ondertekening van de ICF die de behandelingsprocedure, genezing en/of beoordelingen kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, orale of injecteerbare antistollingsbehandelingen, anti-aggregante bloedplaatjesbehandeling, chronische opioïde analgetica. Lage dosis aspirine gebruikt voor cardiovasculaire bescherming is toegestaan ​​als een stabiel regime wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
8. Proefpersonen die binnen 30 dagen na ondertekening van de ICF een orale, intramusculaire, intraveneuze, rectale zetpil of topische corticosteroïde (uitgesloten in alleen de indexheup) hebben gekregen, zijn uitgesloten. Topisch gebruik van corticosteroïden op een andere plaats dan de wijsvinger is toegestaan.
9. Significant trauma aan de wijsvinger binnen 26 weken na screening
10. Chronisch gebruik van verdovende middelen of cannabis.
11. Ligamentinstabiliteit of scheur in de wijsvinger.
12. Diagnose van fibromyalgie
13. Diagnose van osteonecrose in de wijsheup
14. Proefpersoon heeft een significante varus- of valgusdeformiteit van meer dan 10 graden in beide knieën.
15. Onderwerp vereist consistent gebruik van een hulpmiddel (bijv. rolstoel, rollator, enz.) Incidenteel gebruik van een wandelstok is toegestaan.
16. Ongecontroleerde diabetes met een HbA1c van >7%.
17. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft tijdens het screeningsbezoek of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert effectieve anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek.
18. Betrokkene ontvangt of procedeert over een werknemersvergoeding.
19. Anders door de onderzoeker medisch ongeschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek.

Baseline-uitsluitingscriteria

1. Proefpersoon heeft een afname van ≥ 2 in de NRS-pijn bij het lopen van screening naar baseline in de wijsheup.
2. Proefpersoon heeft een contra-indicatie om door te gaan met de onderzoeksbehandelingsinjectie op basis van het visuele uiterlijk van de synoviale vloeistofaspiraat.