Estudo do Cingal® para alívio sintomático da osteoartrite da articulação do quadril

Critérios de inclusão de triagem:

1. Idade 18 anos ou mais
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnóstico de articulação osteoartrítica sintomática no quadril índice (Kellgren-Lawrence grau I a III) a ser tratada com injeção de CINGAL.
4. Falha no tratamento conservador para osteoartrite articular.
5. NRS na caminhada ≥4 e ≤ 9 no quadril indicador.
6. O sujeito deve estar disposto a se abster de outros tratamentos do quadril indicador durante o estudo.
7. O sujeito está disposto a descontinuar todos os analgésicos, incluindo AINEs, exceto acetaminofeno/paracetamol, pelo menos sete dias antes da injeção do tratamento e até a conclusão do estudo.
8. O sujeito está disposto a usar apenas acetaminofeno/paracetamol (até um máximo de 4,0 gramas por dia de acordo com a bula) para o tratamento de dor nas articulações durante o estudo. Pelo menos quarenta e oito horas antes da visita de linha de base e cada avaliação de acompanhamento, o sujeito está disposto a descontinuar o uso de acetaminofeno/paracetamol.
9. O sujeito está disposto a manter uma dose estável de produtos orais de glucosamina e/ou sulfato de condroitina durante todo o estudo, se tomado antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
10. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado.

Critérios de inclusão de linha de base

1. Dor NRS ao caminhar ≥4 e ≤ 9 no quadril indicador

Critérios de exclusão de triagem:

1. História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do hialuronano ou corticosteróides
2. Infecção ou doença de pele na área do local da injeção ou articulação do quadril
3. Dor NRS ao caminhar > 3 no quadril contralateral.
4. Dor NRS ao caminhar > 3 nas articulações ipsilaterais do joelho ou tornozelo.
5. O sujeito recebeu uma injeção de Ácido Hialurônico (HA) e/ou esteróide em qualquer articulação dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE). Um indivíduo será excluído se estiver planejando receber uma injeção de HA ou esteroide (que não seja a injeção do estudo) em qualquer articulação durante o curso deste estudo.
6. Distúrbios inflamatórios ou autoimunes conhecidos (incluindo artrite reumatóide, gota) ou outras condições médicas pré-existentes que, na opinião do investigador, podem afetar o tratamento da articulação do quadril ou afetar a capacidade do sujeito de preencher com precisão os questionários do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
7. O sujeito está tomando medicamentos no momento da assinatura do TCLE que podem interferir no procedimento de tratamento, cicatrização e/ou avaliações. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamentos anticoagulantes orais ou injetáveis, tratamento antiagregante plaquetário, analgésicos opioides crônicos. A aspirina em baixa dose usada para proteção cardiovascular é permitida se um regime estável for mantido durante o estudo.
8. Indivíduos que receberam um corticosteróide oral, intramuscular, intravenoso, retal ou tópico (excluído apenas no quadril índice) dentro de 30 dias após a assinatura do ICF são excluídos. O uso tópico de corticosteroides em qualquer local que não seja o quadril índice é permitido.
9. Trauma significativo no quadril indicador dentro de 26 semanas após a triagem
10. Uso crônico de entorpecentes ou maconha.
11. Instabilidade ligamentar ou ruptura no quadril indicador.
12. Diagnóstico de fibromialgia
13. Diagnóstico de osteonecrose no quadril indicador
14. O indivíduo tem deformidade significativa em varo ou valgo maior que 10 graus em qualquer joelho.
15. O sujeito requer o uso consistente de um dispositivo auxiliar (por exemplo, cadeira de rodas, andador, etc.) O uso ocasional de uma bengala é aceitável.
16. Diabetes não controlado com HbA1c > 7%.
17. O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando na Visita de triagem ou uma mulher com potencial para engravidar que se recusa a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
18. O sujeito está recebendo ou em litígio para compensação do trabalhador.
19. Caso contrário, determinado pelo investigador como clinicamente inadequado para a participação neste estudo.

Critérios de exclusão de linha de base

1. O sujeito tem uma diminuição de ≥ 2 na dor NRS ao caminhar desde a triagem até a linha de base no quadril indicador.
2. O sujeito tem uma contra-indicação para continuar com a injeção de tratamento do estudo com base na aparência visual do aspirado de líquido sinovial.