고관절 골관절염 증상 완화를 위한 Cingal® 연구

선별 포함 기준:

1. 18세 이상
2. 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
3. CINGAL 주입으로 치료할 지표 고관절(Kellgren-Lawrence 등급 I ~ III)의 증상이 있는 골관절염 관절의 진단.
4. 관절 골관절염에 대한 보존적 치료 실패.
5. 인덱스 엉덩이에서 ≥4 및 ≤ 9 걷기에 대한 NRS.
6. 피험자는 연구 기간 동안 인덱스 고관절의 다른 치료를 기꺼이 삼가야 합니다.
7. 피험자는 치료 주사 최소 7일 전 및 연구 완료를 통해 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외한 NSAID를 포함한 모든 진통제를 중단할 의향이 있습니다.
8. 피험자는 연구 기간 동안 관절통 치료를 위해 아세트아미노펜/파라세타몰(패키지 삽입물당 하루 최대 4.0g)만 사용할 의향이 있습니다. 기준선 방문 및 각각의 후속 평가 전 적어도 48시간 동안, 피험자는 아세트아미노펜/파라세타몰의 사용을 중단할 의향이 있습니다.
9. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전에 복용하는 경우 연구 기간 동안 경구용 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트 제품의 안정적인 용량을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
10. 서명된 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

기준선 포함 기준

1. 걸을 때의 NRS 통증 4 이상 및 9 이하 인덱스 고관절

선별 제외 기준:

1. 히알루로난 또는 코르티코스테로이드 성분에 대한 과민증 병력
2. 주사 부위 또는 고관절 부위의 감염 또는 피부 질환
3. 보행 시 NRS 통증 > 3 반대측 고관절.
4. 동측 무릎 또는 발목 관절에서 보행시 NRS 통증> 3.
5. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 6개월 이내에 양쪽 관절에 히알루론산(HA) 및/또는 스테로이드 주사를 맞았습니다. 본 연구 과정 동안 관절 중 하나에서 HA 또는 스테로이드 주사(연구 주사 제외)를 받을 계획인 경우 피험자가 제외될 것입니다.
6. 알려진 염증성 또는 자가면역 장애(류마티스 관절염, 통풍 포함), 또는 연구자의 의견에 따라 고관절 치료에 영향을 미치거나 연구 설문지를 정확하게 작성하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 기존의 의학적 상태 및 연구 요구 사항을 준수합니다.
7. 피험자는 ICF 서명 당시 치료 절차, 치유 및/또는 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있었습니다. 여기에는 경구 또는 주사 가능한 항응고제 치료, 항응고 혈소판 치료, 만성 오피오이드 진통제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 기간 동안 안정적인 요법이 유지되는 경우 심혈관 보호를 위해 사용되는 저용량 아스피린이 허용됩니다.
8. ICF 서명 후 30일 이내에 경구, 근육내, 정맥내, 직장 좌약 또는 국소(인덱스 고관절 제외) 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다. 인덱스 고관절 이외의 모든 부위에서 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
9. 스크리닝 26주 이내에 검지 고관절에 중대한 외상
10. 마약 또는 대마초의 만성 사용.
11. 인덱스 고관절의 인대 불안정 또는 파열.
12. 섬유 근육통의 진단
13. 색인 고관절의 골괴사 진단
14. 피험자는 한쪽 무릎에서 10도 이상의 상당한 내반 또는 외반 변형이 있습니다.
15. 피험자는 보조 장치(예: 휠체어, 보행기 등) 가끔 지팡이를 사용하는 것은 허용됩니다.
16. HbA1c가 >7%인 조절되지 않는 당뇨병.
17. 피험자는 스크리닝 방문 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성입니다.
18. 피험자는 근로자 보상을 받고 있거나 소송 중입니다.
19. 그렇지 않으면 연구자가 이 연구에 참여하기에 의학적으로 부적합하다고 결정합니다.

기준선 제외 기준

1. 검지 엉덩이에서 스크리닝부터 베이스라인까지 걸을 때 대상자의 NRS 통증이 2 이상 감소했습니다.
2. 피험자는 활액 흡인액의 시각적 외관을 기반으로 연구 치료 주사를 계속하는 데 금기 사항이 있습니다.