Исследование Cingal® для симптоматического облегчения остеоартрита тазобедренного сустава

Критерии включения в скрининг:

1. Возраст 18 лет и старше
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
3. Диагноз симптоматического остеоартрита указательного тазобедренного сустава (степень от I до III по Келлгрену-Лоуренсу) для лечения инъекцией ЦИНГАЛА.
4. Неэффективность консервативного лечения артроза суставов.
5. NRS при ходьбе ≥4 и ≤9 в указательном бедре.
6. Субъект должен быть готов воздержаться от других видов лечения указательного бедра на время исследования.
7. Субъект готов прекратить прием всех анальгетиков, включая НПВП, кроме ацетаминофена/парацетамола, по крайней мере за семь дней до лечебной инъекции и до завершения исследования.
8. Субъект готов использовать только ацетаминофен/парацетамол (максимум до 4,0 г в день на вкладыш в упаковке) для лечения боли в суставах на время исследования. По крайней мере, за сорок восемь часов до базового визита и каждой последующей оценки субъект готов прекратить использование ацетаминофена/парацетамола.
9. Субъект готов поддерживать стабильную дозу пероральных продуктов глюкозамина и / или хондроитинсульфата на протяжении всего исследования, если они были приняты до подписания формы информированного согласия (ICF).
10. Способны и готовы предоставить подписанное информированное согласие.

Базовые критерии включения

1. Боль по NRS при ходьбе ≥4 и ≤9 в указательном бедре

Критерии исключения из скрининга:

1. История гиперчувствительности к любому из ингредиентов гиалуроновой кислоты или кортикостероидов.
2. Инфекция или кожное заболевание в области места инъекции или тазобедренного сустава
3. NRS боль при ходьбе > 3 контралатерального бедра.
4. NRS боль при ходьбе > 3 в ипсилатеральном коленном или голеностопном суставах.
5. Субъект получил инъекцию гиалуроновой кислоты (ГК) и/или стероида в любой сустав в течение 6 месяцев после подписания формы информированного согласия (ICF). Субъект будет исключен, если он планирует получить инъекцию ГК или стероида (кроме исследуемой инъекции) в любой из суставов в ходе этого исследования.
6. Известные воспалительные или аутоиммунные заболевания (включая ревматоидный артрит, подагру) или другие ранее существовавшие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение тазобедренного сустава или повлиять на способность субъекта точно заполнять анкеты исследования и соответствовать требованиям исследования.
7. Субъект принимает лекарства во время подписания МКФ, которые могут помешать процедуре лечения, заживлению и/или обследованиям. Это включает, помимо прочего, пероральные или инъекционные антикоагулянты, лечение антиагрегантными тромбоцитами, хронические опиоидные анальгетики. Использование низких доз аспирина для защиты сердечно-сосудистой системы разрешено, если сохраняется стабильный режим на протяжении всего исследования.
8. Субъекты, которые принимали пероральные, внутримышечные, внутривенные, ректальные суппозитории или местные (исключая только индекс бедра) кортикостероиды в течение 30 дней после подписания МКФ, исключаются. Разрешено местное использование кортикостероидов в любом месте, кроме указательного бедра.
9. Значительная травма указательного бедра в течение 26 недель после скрининга
10. Хроническое употребление наркотиков или каннабиса.
11. Нестабильность или разрыв связок в области тазобедренного сустава.
12. Диагностика фибромиалгии
13. Диагностика остеонекроза в области тазобедренного сустава
14. У субъекта выраженная варусная или вальгусная деформация любого колена более 10 градусов.
15. Субъекту требуется постоянное использование вспомогательного устройства (например, инвалидной коляске, ходунках и т. д.) Время от времени допускается использование трости.
16. Неконтролируемый диабет с уровнем HbA1c > 7%.
17. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью во время скринингового визита, или женщина детородного возраста, которая отказывается использовать эффективные средства контрацепции в ходе исследования.
18. Субъект получает компенсацию работнику или находится в процессе судебного разбирательства.
19. В противном случае исследователь будет признан непригодным по медицинским показаниям для участия в данном исследовании.

Исходные критерии исключения

1. Субъект имеет снижение боли по шкале NRS при ходьбе на ≥ 2 баллов от скрининга до исходного уровня в указательном бедре.
2. Субъект имеет противопоказание к продолжению инъекции исследуемого препарата на основании внешнего вида аспирата синовиальной жидкости.