- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04640298
Étude de Cingal® pour le soulagement symptomatique de l'arthrose de la hanche
Une étude prospective d'une injection unique d'hyaluronate de sodium réticulé combiné à l'hexacétonide de triamcinolone (CINGAL®) pour fournir un soulagement symptomatique de l'arthrose de l'articulation de la hanche
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion de dépistage :
- 18 ans ou plus
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Diagnostic d'une articulation arthrosique symptomatique de la hanche index (Kellgren-Lawrence grade I à III) à traiter par injection de CINGAL.
- Echec du traitement conservateur de l'arthrose articulaire.
- NRS sur la marche ≥4 et ≤ 9 dans la hanche index.
- Le sujet doit être disposé à s'abstenir d'autres traitements de la hanche index pendant la durée de l'étude.
- - Le sujet est prêt à interrompre tous les analgésiques, y compris les AINS, à l'exception de l'acétaminophène/paracétamol, au moins sept jours avant l'injection de traitement et jusqu'à la fin de l'étude.
- - Le sujet est prêt à utiliser uniquement de l'acétaminophène/paracétamol (jusqu'à un maximum de 4,0 grammes par jour par notice d'emballage) pour le traitement des douleurs articulaires pendant la durée de l'étude. Au moins quarante-huit heures avant la visite de référence et chaque évaluation de suivi, le sujet est prêt à arrêter l'utilisation d'acétaminophène/paracétamol.
- Le sujet est disposé à maintenir une dose stable de produits oraux de sulfate de glucosamine et/ou de chondroïtine tout au long de l'étude, s'ils sont pris avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'inclusion de base
1. Douleur NRS à la marche ≥4 et ≤ 9 dans la hanche index
Critères d'exclusion de dépistage :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'acide hyaluronique ou des corticostéroïdes
- Infection ou maladie de la peau dans la zone du site d'injection ou de l'articulation de la hanche
- NRS douleur à la marche > 3 la hanche controlatérale.
- Douleur NRS à la marche > 3 dans les articulations homolatérales du genou ou de la cheville.
- Le sujet a reçu une injection d'acide hyaluronique (HA) et/ou de stéroïde dans l'une ou l'autre articulation dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). Un sujet sera exclu s'il prévoit de recevoir une injection d'AH ou de stéroïdes (autre que l'injection de l'étude) dans l'une ou l'autre articulation au cours de cette étude.
- Troubles inflammatoires ou auto-immuns connus (y compris la polyarthrite rhumatoïde, la goutte) ou d'autres conditions médicales préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir un impact sur le traitement de l'articulation de la hanche ou affecter la capacité du sujet à remplir avec précision les questionnaires de l'étude et se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet prend des médicaments au moment de la signature de l'ICF qui pourraient interférer avec la procédure de traitement, la guérison et/ou les évaluations. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les traitements anticoagulants oraux ou injectables, le traitement antiagrégant plaquettaire, les analgésiques opioïdes chroniques. L'aspirine à faible dose utilisée pour la protection cardiovasculaire est autorisée si un régime stable est maintenu pendant toute la durée de l'étude.
- Les sujets qui ont reçu un corticostéroïde par voie orale, intramusculaire, intraveineuse, rectale ou topique (exclu dans la hanche index uniquement) dans les 30 jours suivant la signature de l'ICF sont exclus. L'utilisation de corticostéroïdes topiques sur n'importe quel site autre que la hanche index est autorisée.
- Traumatisme important de la hanche index dans les 26 semaines suivant le dépistage
- Consommation chronique de stupéfiants ou de cannabis.
- Instabilité ligamentaire ou déchirure de la hanche index.
- Diagnostic de la fibromyalgie
- Diagnostic d'ostéonécrose de la hanche index
- Le sujet présente une déformation significative en varus ou en valgus supérieure à 10 degrés dans l'un ou l'autre des genoux.
- Le sujet nécessite l'utilisation constante d'un dispositif d'assistance (par ex. fauteuil roulant, déambulateur, etc.) L'utilisation occasionnelle d'une canne est acceptable.
- Diabète non contrôlé avec HbA1c >7 %.
- Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite lors de la visite de sélection ou une femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser une contraception efficace au cours de l'étude.
- Le sujet reçoit ou est en litige pour une indemnisation des accidents du travail.
- Autrement déterminé par l'investigateur comme étant médicalement inapte à participer à cette étude.
Critères d'exclusion de base
- Le sujet a une diminution de ≥ 2 de la douleur NRS lors de la marche du dépistage à la ligne de base dans la hanche index.
- Le sujet a une contre-indication à poursuivre l'injection du traitement à l'étude en raison de l'aspect visuel de l'aspiration du liquide synovial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cingal
Injection unique de Cingal dans l'articulation de la hanche chez des sujets diagnostiqués avec une arthrose de la hanche.
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Injection unique dans l'articulation de la hanche d'une dose unitaire de 4 ml de Cingal contenant 88 mg (22 mg/ml) de hyaluronate de sodium réticulé et 18 mg (4,5 mg/ml) d'hexacétonide de triamcinolone (TH).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) Douleur à la marche
Délai: 6 mois
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La réduction de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique de la hanche (NRS) lors de la marche par rapport à la ligne de base après l'injection a été obtenue à partir des réponses des participants.
Le score de douleur NRS est une échelle de Likert à 11 points allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire niveau de douleur.
Une valeur négative pour la modification du score de douleur NRS indique une diminution de la douleur après le traitement.
Une valeur négative plus élevée indique un niveau d’amélioration plus élevé et un meilleur résultat.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des résultats des essais cliniques sur la polyarthrite rhumatismale - Index des répondants de l'Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Délai: 6 mois
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Le taux de répondeurs post-traitement est déterminé par un calcul défini par les mesures des résultats pour les essais cliniques sur l'arthrite rhumatismale-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Index des répondeurs. L'indice de réponse OMERACT-OARSI indique le pourcentage de sujets répondant aux critères d'une bonne réponse au traitement. Les critères de réponse sont (1) une amélioration de la douleur ou de la fonction physique > 50 % et un changement absolu > 20 mm ; ou (2) amélioration de > 20 % avec un changement absolu > 10 mm dans au moins des trois catégories suivantes : douleur, fonction physique et évaluation globale du patient. Un pourcentage plus élevé de sujets répondant indique un meilleur résultat. |
6 mois
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Utilisation de médicaments de secours (acétaminophène/paracétamol)
Délai: 6 mois
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L'utilisation de médicaments de secours (RM) est basée sur le nombre de participants 6 mois après le traitement qui n'utilisaient PAS d'acétaminophène/paracétamol RM pour la douleur ou l'inconfort. Un pourcentage plus élevé de participants qui n'utilisaient PAS la RM pourrait être corrélé à de meilleurs résultats cliniques en termes de douleur. |
6 mois
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Index de hanche de Lequesne
Délai: 6 mois
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Amélioration par rapport à la ligne de base de l'indice de hanche de Lequesne. Le Lequesne Hip Index est un questionnaire patient en trois sections qui évalue (1) la douleur ou l'inconfort, (2) la distance maximale parcourue et (3) les activités de la vie quotidienne avec 0 = meilleurs résultats / scores normaux, à des scores > 14 = extrêmement sévère, avec un indice maximum de 24 points. Une valeur négative pour l’évolution de l’indice de hanche de Lequesne indique une amélioration. Une valeur négative plus élevée indique un niveau d’amélioration plus élevé et un meilleur résultat. |
6 mois
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Score d’évaluation globale du patient (PGA)
Délai: 6 mois
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Le changement par rapport à la valeur initiale de la douleur à la hanche après le traitement, tel que mesuré par le score PGA (Patient Global Assessment). Le score PGA enregistre les réponses des participants à leur évaluation de la mesure dans laquelle leur hanche ÉTUDE (traitée) les dérange aujourd'hui. Le score PGA est une échelle de Likert validée à 11 points allant de 0 = aucune douleur à 10 = pire douleur. Une valeur négative pour le changement par rapport à la ligne de base indique une amélioration du score PGA. Une valeur négative plus élevée indique moins de douleur et un meilleur résultat clinique. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Joanne MacFie, Anika Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cingal 20-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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