- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04640298
Studie von Cingal® zur symptomatischen Linderung von Osteoarthritis des Hüftgelenks
Eine prospektive Studie einer Einzelinjektion von vernetztem Natriumhyaluronat in Kombination mit Triamcinolonhexacetonid (CINGAL®) zur symptomatischen Linderung von Osteoarthritis des Hüftgelenks
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gliwice, Polen, 44-100
- NZOZ MEDI-SPATZ M.Spatz
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Torun, Polen, 87-100
- Przychodnia Rodzinna na Sadowej
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Łódź, Polen, 90-038
- SPORTO sp. z o.o
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Ústí Nad Labem, Tschechien, 401 13
- Krajská zdravotní, a.s. - Masarykova nemocnice Ústí nad Labem, o.z.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Screening-Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Diagnose eines symptomatischen osteoarthritischen Gelenks in der Indexhüfte (Kellgren-Lawrence-Grad I bis III), das mit einer CINGAL-Injektion behandelt werden soll.
- Fehlgeschlagene konservative Behandlung der Gelenkarthrose.
- NRS beim Gehen ≥4 und ≤ 9 in der Indexhüfte.
- Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere Behandlungen der Indexhüfte zu verzichten.
- Der Proband ist bereit, alle Analgetika, einschließlich NSAIDs, mit Ausnahme von Acetaminophen / Paracetamol, mindestens sieben Tage vor der Behandlungsinjektion und bis zum Abschluss der Studie abzusetzen.
- Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie nur Paracetamol/Paracetamol (bis zu maximal 4,0 Gramm pro Tag pro Packungsbeilage) zur Behandlung von Gelenkschmerzen zu verwenden. Mindestens achtundvierzig Stunden vor dem Baseline-Besuch und jeder Folgeuntersuchung ist der Proband bereit, die Verwendung von Acetaminophen/Paracetamol einzustellen.
- Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie eine stabile Dosis oraler Glucosamin- und/oder Chondroitinsulfatprodukte aufrechtzuerhalten, wenn diese vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) eingenommen werden.
- In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
Baseline-Einschlusskriterien
1. NRS-Schmerz beim Gehen ≥4 und ≤9 in der Indexhüfte
Screening-Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Hyaluronan oder Kortikosteroiden
- Infektion oder Hauterkrankung im Bereich der Injektionsstelle oder des Hüftgelenks
- NRS Schmerzen beim Gehen > 3 der kontralateralen Hüfte.
- NRS Schmerzen beim Gehen > 3 in den ipsilateralen Knie- oder Sprunggelenken.
- Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) eine Injektion von Hyaluronsäure (HA) und/oder Steroid in beide Gelenke. Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er plant, im Verlauf dieser Studie eine HA- oder Steroidinjektion (anders als die Studieninjektion) in einem der Gelenke zu erhalten.
- Bekannte entzündliche oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich rheumatoider Arthritis, Gicht) oder andere vorbestehende Erkrankungen, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Behandlung des Hüftgelenks auswirken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienfragebögen genau auszufüllen und den Studienanforderungen entsprechen.
- Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF Medikamente ein, die das Behandlungsverfahren, die Heilung und/oder die Beurteilung beeinträchtigen könnten. Dies umfasst unter anderem orale oder injizierbare Antikoagulanzienbehandlungen, Antiaggregations-Thrombozytenbehandlungen und chronische Opioid-Analgetika. Niedrig dosiertes Aspirin zum kardiovaskulären Schutz ist erlaubt, wenn ein stabiles Regime für die Dauer der Studie beibehalten wird.
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF ein orales, intramuskuläres, intravenöses, rektales Zäpfchen oder ein topisches (ausgeschlossen nur in der Indexhüfte) Kortikosteroid erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden an anderen Stellen als der Indexhüfte ist erlaubt.
- Signifikantes Trauma der Indexhüfte innerhalb von 26 Wochen nach dem Screening
- Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln oder Cannabis.
- Bandinstabilität oder Riss in der Zeigehüfte.
- Diagnose Fibromyalgie
- Diagnose einer Osteonekrose in der Indexhüfte
- Das Subjekt hat eine signifikante Varus- oder Valgus-Deformität von mehr als 10 Grad in jedem Knie.
- Das Subjekt benötigt die konsequente Verwendung eines Hilfsgeräts (z. Rollstuhl, Rollator usw.) Gelegentlicher Gebrauch eines Gehstocks ist akzeptabel.
- Unkontrollierter Diabetes mit einem HbA1c von > 7 %.
- Das Subjekt ist eine Frau, die beim Screening-Besuch schwanger ist oder stillt, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich weigert, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Die betroffene Person erhält oder befindet sich in einem Rechtsstreit um eine Arbeitnehmerentschädigung.
- Andernfalls vom Prüfarzt als medizinisch ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
Baseline-Ausschlusskriterien
- Das Subjekt hat eine Abnahme der NRS-Schmerzen um ≥ 2 beim Gehen vom Screening zur Baseline in der Indexhüfte.
- Der Proband hat aufgrund des visuellen Erscheinungsbilds des Synovialflüssigkeitsaspirats eine Kontraindikation für die Fortsetzung der Studienbehandlungsinjektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cingal
Einmalige Injektion von Cingal in das Hüftgelenk bei Patienten mit diagnostizierter Arthrose der Hüfte.
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Einmalige Injektion einer 4-ml-Einheitsdosis Cingal mit 88 mg (22 mg/ml) vernetztem Natriumhyaluronat und 18 mg (4,5 mg/ml) Triamcinolonhexacetonid (TH) in das Hüftgelenk.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzen beim Gehen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Reduzierung des Index Hip Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzes beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert nach der Injektion wurde aus den Antworten der Teilnehmer ermittelt.
Der NRS-Schmerzwert ist eine 11-Punkte-Likert-Skala, die von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzstufe reicht.
Ein negativer Wert für die Änderung des NRS-Schmerzwerts weist auf geringere Schmerzen nach der Behandlung hin.
Ein größerer negativer Wert weist auf ein höheres Maß an Verbesserung und ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Ergebnismaße für klinische Studien zu rheumatischer Arthritis – Responder-Index der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ansprechrate nach der Behandlung wird durch eine Berechnung bestimmt, die durch den Responder Index der Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) definiert ist. Der OMERACT-OARSI-Responder-Index gibt den Prozentsatz der Probanden an, die die Kriterien für ein gutes Ansprechen auf die Behandlung erfüllten. Die Kriterien für das Ansprechen sind (1) eine Verbesserung der Schmerzen oder der körperlichen Funktion um >50 % und eine absolute Veränderung >20 mm; oder (2) Verbesserung von >20 % mit einer absoluten Veränderung von >10 mm in mindestens einer der folgenden drei Kategorien: Schmerz, körperliche Funktion und Gesamtbeurteilung des Patienten. Ein höherer Prozentsatz der antwortenden Probanden weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
6 Monate
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Verwendung von Notfallmedikamenten (Acetaminophen/Paracetamol)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Verwendung von Notfallmedikamenten (RM) basiert auf der Anzahl der Teilnehmer 6 Monate nach der Behandlung, die KEIN Acetominophen/Paracetamol RM gegen Schmerzen oder Beschwerden verwendeten. Ein größerer Prozentsatz der Teilnehmer, die KEIN RM verwendeten, könnte mit einem besseren klinischen Ergebnis in Bezug auf Schmerzen korrelieren. |
6 Monate
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Lequesne-Hüftindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung des Lequesne Hip Index gegenüber dem Ausgangswert. Der Lequesne Hip Index ist ein dreiteiliger Patientenfragebogen, der (1) Schmerzen oder Beschwerden, (2) die maximal zurückgelegte Distanz und (3) Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, mit 0 = beste Ergebnisse/normale Werte bis zu Werten >14 = extrem schwerwiegend, bis zu einem maximalen Indexwert von 24 Punkten. Ein negativer Wert für die Änderung des Lequesne-Hüftindex weist auf eine Verbesserung hin. Ein größerer negativer Wert weist auf ein höheres Maß an Verbesserung und ein besseres Ergebnis hin. |
6 Monate
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PGA-Score (Patient Global Assessment).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung der Hüftschmerzen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patient Global Assessment (PGA) Score. Der PGA-Score zeichnet die Antworten der Teilnehmer auf ihre Einschätzung auf, wie sehr ihre STUDY (behandelte) Hüfte sie heute stört. Der PGA-Score ist eine validierte 11-Punkte-Likert-Skala, die von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen reicht. Ein negativer Wert für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des PGA-Scores hin. Ein größerer negativer Wert bedeutet weniger Schmerzen und ein besseres klinisches Ergebnis. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joanne MacFie, Anika Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cingal 20-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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