Studie přípravku Cingal® pro symptomatickou úlevu od osteoartrózy kyčelního kloubu

Kritéria pro zařazení do screeningu:

1. Věk 18 let nebo starší
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
3. Diagnóza symptomatického osteoartritického kloubu v kyčli (Kellgren-Lawrence stupeň I až III), který má být léčen injekcí CINGAL.
4. Neúspěšná konzervativní léčba kloubní osteoartrózy.
5. NRS při chůzi ≥ 4 a ≤ 9 v indexu kyčle.
6. Subjekt musí být ochoten zdržet se jiné léčby indexu kyčle po dobu trvání studie.
7. Subjekt je ochoten vysadit všechna analgetika včetně NSAID, kromě acetaminofenu/paracetamolu, alespoň sedm dní před léčebnou injekcí a po dokončení studie.
8. Subjekt je ochoten používat pouze acetaminofen/paracetamol (až do maxima 4,0 gramů denně podle příbalového letáku) pro léčbu bolesti kloubů po dobu trvání studie. Nejméně čtyřicet osm hodin před základní návštěvou a každým dalším hodnocením je subjekt ochoten přerušit užívání acetaminofenu/paracetamolu.
9. Subjekt je ochoten udržovat stabilní dávku perorálních glukosaminových a/nebo chondroitin sulfátových produktů po celou dobu studie, pokud je užíván před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
10. Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Základní kritéria zahrnutí

1. NRS bolest při chůzi ≥ 4 a ≤ 9 v indexu kyčle

Kritéria vyloučení ze screeningu:

1. Anamnéza přecitlivělosti na některou ze složek hyaluronanu nebo kortikosteroidů
2. Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti vpichu nebo kyčelního kloubu
3. NRS bolest při chůzi > 3 kontralaterální kyčle.
4. NRS bolest při chůzi > 3 v ipsilaterálních kolenních nebo hlezenních kloubech.
5. Subjekt dostal injekci kyseliny hyaluronové (HA) a/nebo steroidu do kteréhokoli kloubu během 6 měsíců od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). Subjekt bude vyloučen, pokud plánuje dostat injekci HA nebo steroidu (jinou než injekční injekci ve studii) do kteréhokoli kloubu v průběhu této studie.
6. Známé zánětlivé nebo autoimunitní poruchy (včetně revmatoidní artritidy, dny) nebo jiné již existující zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit léčbu kyčelního kloubu nebo ovlivnit schopnost subjektu přesně vyplnit studijní dotazníky a splnit studijní požadavky.
7. Subjekt v době podpisu ICF užívá léky, které by mohly narušovat léčebný postup, hojení a/nebo hodnocení. To zahrnuje, ale není omezeno na orální nebo injekční antikoagulační léčbu, léčbu antiagregačními destičkami, chronická opioidní analgetika. Nízká dávka aspirinu používaná pro kardiovaskulární ochranu je povolena, pokud je po dobu trvání studie udržován stabilní režim.
8. Jedinci, kteří měli orální, intramuskulární, intravenózní, rektální čípek nebo topický (kromě indexu kyčle) kortikosteroid do 30 dnů od podpisu ICF, jsou vyloučeni. Lokální použití kortikosteroidů na jakékoli jiné místo než na index kyčle je povoleno.
9. Významné trauma indexu kyčle během 26 týdnů od screeningu
10. Chronické užívání narkotik nebo konopí.
11. Nestabilita vazu nebo trhlina v indexu kyčle.
12. Diagnóza fibromyalgie
13. Diagnostika osteonekrózy v indexu kyčle
14. Subjekt má významnou varózní nebo valgózní deformitu větší než 10 stupňů v každém koleni.
15. Subjekt vyžaduje důsledné používání pomocného zařízení (např. invalidní vozík, chodítko atd.) Příležitostné použití hole je přijatelné.
16. Nekontrolovaný diabetes s HbA1c > 7 %.
17. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí při Screeningové návštěvě, nebo žena ve fertilním věku, která v průběhu studie odmítá používat účinnou antikoncepci.
18. Subjekt přijímá nebo vede soudní spor o odškodnění pracovníka.
19. V opačném případě bylo zkoušejícím označeno za lékařsky nevhodné pro účast v této studii.

Základní kritéria vyloučení

1. Subjekt má snížení bolesti NRS o ≥ 2 při chůzi od Screeningu k základní linii v indexu kyčle.
2. Subjekt má kontraindikaci pokračovat ve studijní léčbě injekcí na základě vizuálního vzhledu aspirátu synoviální tekutiny.