- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04640298
Studie av Cingal® for symptomatisk lindring av artrose i hofteleddet
En prospektiv studie av en enkelt injeksjon kryssbundet natriumhyaluronat kombinert med triamcinolonheksacetonid (CINGAL®) for å gi symptomatisk lindring av artrose i hofteleddet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for screening:
- Alder 18 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Diagnose av symptomatisk artrose ledd i indekshoften (Kellgren-Lawrence grad I til III) som skal behandles med CINGAL-injeksjon.
- Mislykket konservativ behandling for leddartrose.
- NRS ved gange ≥4 og ≤ 9 i indekshofte.
- Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra andre behandlinger av indekshoften i løpet av studien.
- Forsøkspersonen er villig til å seponere alle smertestillende midler inkludert NSAIDs, unntatt paracetamol/paracetamol, minst syv dager før behandlingsinjeksjonen og gjennom fullføring av studien.
- Forsøkspersonen er villig til å bruke kun paracetamol/paracetamol (opptil maksimalt 4,0 gram per dag per pakningsvedlegget) for behandling av leddsmerter i løpet av studien. Minst førtiåtte timer før baseline-besøket og hver oppfølgingsvurdering er forsøkspersonen villig til å slutte å bruke acetaminophen/paracetamol.
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil dose av orale glukosamin- og/eller kondroitinsulfatprodukter gjennom hele studien, hvis de tas før undertegning av informert samtykkeskjema (ICF).
- Kan og er villig til å gi signert informert samtykke.
Baseline inkluderingskriterier
1. NRS-smerter ved gange ≥4 og ≤9 i indekshofte
Utelukkelseskriterier for screening:
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i hyaluronan eller kortikosteroider
- Infeksjon eller hudsykdom i området ved injeksjonsstedet eller hofteleddet
- NRS smerter ved gange > 3 kontralateral hofte.
- NRS smerter ved gange > 3 i ipsilaterale kne- eller ankelledd.
- Forsøkspersonen fikk en injeksjon av hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge ledd innen 6 måneder etter signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). En forsøksperson vil bli ekskludert hvis de planlegger å motta en HA- eller steroidinjeksjon (annet enn studieinjeksjonen) i et av leddene i løpet av denne studien.
- Kjente inflammatoriske eller autoimmune lidelser (inkludert revmatoid artritt, gikt) eller andre eksisterende medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke behandlingen av hofteleddet eller påvirke forsøkspersonens evne til å fylle ut spørreskjemaene nøyaktig og overholde studiekravene.
- Personen tar medisiner på tidspunktet for signering av ICF som kan forstyrre behandlingsprosedyren, helbredelsen og/eller vurderingene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, orale eller injiserbare antikoagulasjonsbehandlinger, antiaggregerende blodplatebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdose aspirin brukt for kardiovaskulær beskyttelse er tillatt dersom et stabilt regime opprettholdes under studiens varighet.
- Pasienter som hadde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt stikkpille eller topisk (ekskludert kun i indekshofte) kortikosteroid innen 30 dager etter signering av ICF er ekskludert. Lokal bruk av kortikosteroider på alle andre steder enn indekshoften er tillatt.
- Betydelig traume i indekshoften innen 26 uker etter screening
- Kronisk bruk av narkotika eller cannabis.
- Ligament ustabilitet eller rift i indekshofte.
- Diagnose av fibromyalgi
- Diagnose av osteonekrose i indekshofte
- Personen har betydelig varus- eller valgusdeformitet større enn 10 grader i begge knærne.
- Emnet krever konsekvent bruk av hjelpemidler (f.eks. rullestol, rullator, etc.) Sporadisk bruk av stokk er akseptabelt.
- Ukontrollert diabetes med HbA1c på >7 %.
- Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer ved screeningbesøket eller en kvinne i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien.
- Subjektet mottar eller er i søksmål for arbeidskompensasjon.
- Ellers avgjort av etterforskeren å være medisinsk uegnet for deltakelse i denne studien.
Baseline eksklusjonskriterier
- Pasienten har en reduksjon på ≥ 2 i NRS-smerten ved gange fra Screening til Baseline i indekshoften.
- Forsøkspersonen har en kontraindikasjon for å fortsette med studiebehandlingsinjeksjonen basert på synovialvæskeaspiratets visuelle utseende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cingal
Enkelt injeksjon av Cingal i hofteleddet til personer diagnostisert med artrose i hoften.
|
Enkelt injeksjon i hofteleddet av en 4 ml enhetsdose Cingal som inneholder 88 mg (22 mg/ml) tverrbundet natriumhyaluronat og 18 mg (4,5 mg/ml) triamcinolonheksacetonid (TH).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Smerte ved gange
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon av Index Hip Numerical Rating Scale (NRS) Smerter ved gange fra baseline etter injeksjon ble oppnådd fra deltakersvar.
NRS Pain Score er en 11-punkts Likert-skala fra 0 = Ingen smerte til 10 = Verste smertenivå.
En negativ verdi for endringen i NRS Pain Score indikerer mindre smerte etter behandling.
En større negativ verdi indikerer et høyere nivå av forbedring, og et bedre resultat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatmålene for revmatisk leddgikt kliniske studier-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Svarfrekvensen etter behandling bestemmes gjennom en beregning definert av Outcomes Measures for Reumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Responder Index. OMERACT-OARSI Responder Index rapporterer prosentandelen av forsøkspersoner som oppfylte kriteriene for å være en god responder på behandling. Kriteriene for respons er (1) bedring i smerte eller fysisk funksjon >50 % og en absolutt endring >20 mm; eller (2) forbedring på >20 % med en absolutt endring >10 mm i minst av følgende tre kategorier: smerte, fysisk funksjon og pasientens globale vurdering. En høyere prosentandel av forsøkspersonene som svarer indikerer et bedre resultat. |
6 måneder
|
Bruk av redningsmedisin (Acetaminophen/Paracetamol)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruken av Rescue Medication (RM) basert på antall deltakere 6 måneder etter behandling som IKKE brukte acetominophen/paracetamol RM for smerte eller ubehag. En større prosentandel av deltakerne som IKKE brukte RM kan korrelere til et bedre klinisk resultat når det gjelder smerte. |
6 måneder
|
Lequesne Hofteindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring fra baseline i The Lequesne Hip Index. Lequesne Hip Index er et pasientspørreskjema i tre seksjoner som evaluerer (1) smerte eller ubehag, (2) maksimalt gått distanse og (3) dagliglivets aktiviteter med 0 = beste resultater / normal score, til skårer >14 = ekstremt alvorlig, til en maksimal indeksscore på 24 poeng. En negativ verdi for endringen i Lequesne Hip Index indikerer bedring. En større negativ verdi indikerer et høyere nivå av forbedring, og et bedre resultat. |
6 måneder
|
Patient Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen fra baseline i hoftesmerter etter behandling målt ved Patient Global Assessment (PGA) Score. PGA Score registrerer deltakernes svar på deres vurdering av hvor mye deres STUDY (behandlede) hofte plager dem i dag. PGA-score er en validert 11-punkts Likert-skala som går fra 0 = Ingen smerte til 10 = Verste smerte. En negativ verdi for endringen fra baseline indikerer forbedring i PGA-score. En større negativ verdi indikerer mindre smerte, og et bedre klinisk resultat. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joanne MacFie, Anika Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cingal 20-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Cingal
-
Banff Sport Medicine FoundationHar ikke rekruttert ennåFremre knesmerter syndromCanada
-
McMaster UniversityAnika Therapeutics, Inc.Fullført
-
Anika Therapeutics, Inc.Fullført
-
Anika Therapeutics, Inc.FullførtArtrose, skulderTsjekkia, Polen
-
Anika Therapeutics, Inc.Fullført
-
Pharmascience Inc.Fullført
-
Anika Therapeutics, Inc.Fullført
-
Anika Therapeutics, Inc.FullførtKneartroseUngarn, Polen
-
Anika Therapeutics, Inc.FullførtArtrose, kneForente stater
-
Anika Therapeutics, Inc.Fullført