Badanie Cingal® w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
Prospektywne badanie pojedynczego wstrzyknięcia usieciowanego hialuronianu sodu w połączeniu z heksacetonidem triamcynolonu (CINGAL®) w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do badania przesiewowego:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Rozpoznanie objawowego stawu zwyrodnieniowego stawu biodrowego wskazującego (stopień I do III wg Kellgrena-Lawrence'a) do leczenia zastrzykiem CINGAL.
- Nieudane leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów.
- NRS podczas chodzenia ≥4 i ≤ 9 w biodrze wskazującym.
- Uczestnik musi wyrazić chęć powstrzymania się od innych zabiegów na staw biodrowy na czas trwania badania.
- Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie środki przeciwbólowe, w tym NLPZ, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu, co najmniej siedem dni przed wstrzyknięciem leku i do zakończenia badania.
- Uczestnik jest skłonny stosować wyłącznie acetaminofen/paracetamol (maksymalnie 4,0 gramy dziennie na ulotce dołączonej do opakowania) w leczeniu bólu stawów w czasie trwania badania. Co najmniej czterdzieści osiem godzin przed wizytą wyjściową i każdą kolejną oceną pacjent wyraża chęć zaprzestania stosowania acetaminofenu/paracetamolu.
- Uczestnik jest skłonny do utrzymywania stałej dawki doustnych produktów zawierających glukozaminę i/lub siarczan chondroityny przez cały okres badania, jeśli zostaną one przyjęte przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
- Zdolny i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody.
Wyjściowe kryteria włączenia
1. Ból NRS podczas chodzenia ≥4 i ≤9 w biodrze wskazującym
Kryteria wykluczenia z badania przesiewowego:
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników hialuronianu lub kortykosteroidów
- Zakażenie lub choroba skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub stawu biodrowego
- Ból NRS podczas chodzenia > 3 w przeciwległym biodrze.
- Ból NRS podczas chodzenia > 3 w stawie kolanowym lub skokowym po tej samej stronie.
- Pacjent otrzymał zastrzyk z kwasu hialuronowego (HA) i/lub steroidu w którykolwiek ze stawów w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli planuje otrzymać zastrzyk z kwasu hialuronowego lub steroidu (inny niż zastrzyk z badania) w którykolwiek ze stawów w trakcie tego badania.
- Znane choroby zapalne lub autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa) lub inne istniejące wcześniej schorzenia, które w opinii badacza mogą wpływać na leczenie stawu biodrowego lub wpływać na zdolność pacjenta do dokładnego wypełnienia kwestionariuszy badawczych i dostosować się do wymagań studiów.
- Pacjent przyjmuje leki w momencie podpisywania ICF, które mogą zakłócać procedurę leczenia, gojenie i/lub ocenę. Obejmuje to między innymi doustne lub wstrzykiwane leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie antyagregacyjne płytek krwi, przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe. Niskie dawki aspiryny stosowane w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego są dozwolone, jeśli utrzymany jest stały schemat leczenia przez cały czas trwania badania.
- Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymywali doustnie, domięśniowo, dożylnie, doodbytniczo czopek lub miejscowo (wykluczone tylko we wskaźniku biodrowym) kortykosteroid w ciągu 30 dni od podpisania ICF. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dowolnym miejscu poza biodrem wskazującym.
- Znaczący uraz stawu biodrowego wskazującego w ciągu 26 tygodni od badania przesiewowego
- Przewlekłe używanie narkotyków lub konopi indyjskich.
- Niestabilność więzadła lub rozdarcie w biodrze wskazującym.
- Rozpoznanie fibromialgii
- Rozpoznanie martwicy kości w stawie biodrowym wskazującym
- Podmiot ma znaczne zniekształcenie szpotawości lub koślawości większe niż 10 stopni w obu kolanach.
- Podmiot wymaga konsekwentnego korzystania z urządzenia wspomagającego (np. wózek inwalidzki, chodzik itp.) Sporadyczne użycie laski jest dopuszczalne.
- Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c >7%.
- Uczestnikiem jest kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią podczas Wizyty Skriningowej lub kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania.
- Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub jest w sporze sądowym.
- Z innych powodów badacz ustalił, że nie kwalifikują się z medycznego punktu widzenia do udziału w tym badaniu.
Podstawowe kryteria wykluczenia
- Pacjent ma zmniejszenie bólu NRS o ≥ 2 podczas chodzenia od badania przesiewowego do linii podstawowej w biodrze wskazującym.
- Pacjent ma przeciwwskazanie do kontynuowania wstrzyknięcia badanego leku na podstawie wizualnego wyglądu aspiratu mazi stawowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cingal
Pojedyncze wstrzyknięcie leku Cingal do stawu biodrowego u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów biodrowych.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie do stawu biodrowego 4 ml dawki jednostkowej leku Cingal zawierającej 88 mg (22 mg/ml) usieciowanego hialuronianu sodu i 18 mg (4,5 mg/ml) heksacetonidu triamcynolonu (TH).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) Ból podczas chodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Na podstawie odpowiedzi uczestników uzyskano zmniejszenie wskaźnika bólu w numerycznej skali oceny stawu biodrowego (NRS) podczas chodzenia od wartości początkowej do 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Skala bólu NRS to 11-punktowa skala Likerta, której zakres wynosi od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy poziom bólu.
Ujemna wartość zmiany w NRS Pain Score wskazuje na mniejszy ból po leczeniu.
Większa wartość ujemna wskazuje na wyższy poziom poprawy i lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leku doraźnego (acetaminofen/paracetamol). Liczba uczestników NIEUŻYWAJĄCYCH leków doraźnych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie leku doraźnego (RM) na podstawie liczby uczestników w 6 miesięcy po leczeniu, którzy NIE stosowali acetominofenu/paracetamolu RM w celu złagodzenia bólu lub dyskomfortu. Większy odsetek uczestników, którzy NIE stosowali RM, może korelować z lepszym wynikiem klinicznym w zakresie bólu. |
6 miesięcy
|
|
Indeks bioder Lequesne’a
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa w stosunku do wartości wyjściowych do 6 miesięcy według wskaźnika Lequesne Hip Index. Indeks Lequesne Hip Index to składający się z trzech części kwestionariusz dla pacjentów, który ocenia (1) ból lub dyskomfort, (2) maksymalny przebyty dystans oraz (3) czynności dnia codziennego, przy czym 0 = najlepsze wyniki / normalne wyniki, do wyników > 14 = wyjątkowo poważny, do maksymalnego wyniku w indeksie wynoszącego 24 punkty. Ujemna wartość zmiany wskaźnika Lequesne Hip Index wskazuje na poprawę. Większa wartość ujemna wskazuje na wyższy poziom poprawy i lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
|
Wynik globalnej oceny pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w zakresie bólu biodra po leczeniu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą skali Patient Global Assessment (PGA). Wynik PGA rejestruje odpowiedzi uczestników na ocenę tego, jak bardzo przeszkadza im dzisiaj biodro objęte badaniem (leczone). Wynik PGA to zatwierdzona 11-punktowa skala Likerta z zakresem od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból. Ujemna wartość zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyniku PGA. Większa wartość ujemna wskazuje na mniejszy ból i lepszy wynik kliniczny. |
6 miesięcy
|
|
Pomiary wyników badań klinicznych w zakresie reumatycznego zapalenia stawów – Międzynarodowe Towarzystwo Badawcze nad Chorobami Zwyrodnieniowymi Stawów (OMERACT-OARSI) Indeks respondentów. Obliczony odsetek (%) uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek odpowiedzi na leczenie określa się za pomocą obliczeń określonych w indeksie respondentów Outcomes Measures for Rheumatic Arthritis Clinical Trials-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI). Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI podaje odsetek pacjentów, którzy spełnili kryteria dobrej odpowiedzi na leczenie. Kryteriami odpowiedzi są: (1) poprawa bólu lub sprawności fizycznej >50% i bezwzględna zmiana >20 mm; lub (2) poprawa >20% z bezwzględną zmianą >10 mm w co najmniej z trzech następujących kategorii: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta. Wyższy odsetek badanych, którzy udzielili odpowiedzi, wskazuje na lepszy wynik. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kara Mezger, Anika Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cingal 20-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .