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腰椎椎間板プロテーゼ挿入時の線維輪除去により誘発される過剰な可動性を制御する術後瘢痕

2026年4月18日 更新者：Vicente Vanaclocha、University of Valencia

腰椎椎間板プロテーゼを移植するために前腰椎椎間板線維輪を除去した後の余剰の制御に対する術後の脊椎前部瘢痕の影響。生体力学および臨床研究

完全な腰椎椎間板プロテーゼを移植するには、線維輪の前部を除去する必要があります。 輪の前部は伸展と軸回転の動きを制限するため、これら 2 つの椎間板の動きがどの程度増加するか、またこれらの異常な動きの範囲の縮小に対する術後の椎間板損傷への影響を知りたいと考えています。 また、弁輪の前方部分を術中に修復することが、達成される最終結果に何らかの利点があるかどうかを確認することも目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

完全な腰椎椎間板プロテーゼを移植するには、線維輪の前部を除去する必要があります。 線維輪の前部は伸展と軸回転の動きを制限することが知られているため、線維輪のこの部分を除去すると、伸展と軸回転の動きの範囲が広がります。 研究者が知る限り、この可動範囲の増加は、生きている患者で客観的に測定されていません。 また、研究者は、術後の脊椎前部瘢痕がこれらの異常な運動範囲をどの程度減少させるかを知りたい. これは、いつ患者が通常の活動を再開することを許可されるべきか、特にいつ患者が再び仕事を開始することを許可されるべきかを調査者が決定するのに役立つ可能性があります. 研究者はまた、弁輪の前方部分を術中に修復することが達成される最終結果に何らかの利点があるかどうか、したがってこれらの患者のケアの改善を表すかどうかを確認することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最低年齢は 18 歳、最高年齢は 50 歳です。この年齢を超えると、通常は腰椎関節面の変性病理があり、症状を混乱させ、結果の解釈を困難にする可能性があります。
  • -1つまたは最大2つの変性椎間板に起因する神経根症を伴うまたは伴わない慢性腰痛と互換性のある病態で、腰椎関節面の変性/変形性関節症の徴候がない。
  • 腰椎の痛みのタイプは、椎間板性でなければなりません。つまり、伸展ではなく屈曲で悪化し、負荷時に悪化し、英国または生殖器領域への前方放射の可能性がある体幹分布を持っている必要があります。
  • 1つまたは最大2つの腰椎レベルの腰椎椎間板症の腰椎MRI検査による放射線学的確認。
  • 単純な放射線検査で、脊椎の不安定性または治療すべきレベルのリステシスの徴候が見られない。
  • 保存的、非外科的治療に対する6週間の反応の欠如、または進行性の症状の存在。 この研究がなくても治療は実施され、研究の存在は患者の治療を決して条件付けません
  • 顕微椎間板切除術、椎弓切除術、または腰椎関節固定術のタイプの以前の治療を受けていませんが、これらは今回関与したものとは異なるレベルで実施されています
  • -提案されたモニタリングプログラムを遵守する患者の能力
  • 術後ケアプログラムに従う患者の能力
  • インフォームドコンセントの付与

除外基準:

  • 腰椎関節面の関節症の徴候、骨粗鬆症、腰椎への以前の介入
  • 腰椎の変形または不安定性
  • 腰部脊柱管狭窄症
  • 腰椎への以前の介入
  • 以前の腰椎骨折
  • 可動性脊椎すべり症 > 平行移動で 2 mm を超える、および/またはニュートラル垂直または屈曲伸展 X 線写真で隣接するレベルとの角度差が 11 ° を超える
  • 重度の骨粗鬆症
  • 脊髄転移
  • インプラントまたは外科的処置を妨げる可能性のある代謝性骨疾患
  • 関節リウマチ、狼瘡、または筋骨格系に影響を与えるその他の自己免疫疾患
  • 腰椎への前方アプローチの治療を実行不可能にするその他の状態または解剖学的変化
  • ステンレス鋼、チタンまたはそれらの合金に対する既知のアレルギー
  • 固定または永続的な神経障害
  • -いつでもアクティブな全身感染症または進行中の予防治療、手術部位の感染症、HIVまたはC型肝炎
  • 乱用薬物またはアルコールの使用
  • 制御不能な発作障害
  • -研究への参加を妨げる可能性のある精神疾患
  • -現在の調査研究への参加、または手術の3か月前の参加
  • -悪性腫瘍または現在の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）、ただし、患者が治癒目的で治療を受けていて、少なくとも5年間臨床徴候または症状が観察されていない場合を除きます
  • 肥満（体格指数またはBMI> 35）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：前輪除去
これらの患者では、完全な腰椎椎間板プロテーゼを挿入する際に線維輪の前部が除去されます。
手順：前腰椎椎間板輪の除去と置換
Owestry スケール、SF12、Pathria スケールで測定した椎間関節炎、Modic および Phirrmann スケールで測定した椎間板変性
アクティブコンパレータ：前輪置換術
これらの患者群では、線維輪の前部が横方向にヒンジで固定されたフラップに開かれ、完全な腰椎椎間板プロテーゼが挿入されると交換されます
手順：前腰椎椎間板輪の除去と置換
Owestry スケール、SF12、Pathria スケールで測定した椎間関節炎、Modic および Phirrmann スケールで測定した椎間板変性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L4-L5 腰椎椎間板への腰椎椎間板プロテーゼ挿入後の脊椎セグメントの可動範囲
時間枠：1年
調査官は、完全な腰椎椎間板プロテーゼの挿入後のL4-L5腰椎椎間板の可動範囲を、術前および術後に3、6、および12か月で分析します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (推定)

2029年12月28日

研究の完了 (推定)

2029年12月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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