- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04641039
Postoperatief litteken in de controle Overmatige mobiliteit geïnduceerd door annulusverwijdering bij het inbrengen van een lumbale schijfprothese
18 april 2026 bijgewerkt door: Vicente Vanaclocha, University of Valencia
Effect van het postoperatieve prevertebrale litteken op het beheersen van overmaat na het verwijderen van de anterieure lumbale schijf Annulus Fibrosus om een lumbale schijfprothese te implanteren. Biomechanische en klinische studie
Om een volledige lumbale schijfprothese te implanteren, moet het voorste deel van de annulus fibrosus worden verwijderd.
Aangezien het voorste deel van de annulus de beweging in extensie en axiale rotatie beperkt, zouden we graag willen weten hoeveel deze twee schijfbewegingen vergroten en ook het effect op het postoperatieve prevertebrale litteken op de vermindering van deze abnormale bewegingsbereiken.
We streven er ook naar om te zien of het intraoperatief repareren van het voorste deel van de annulus enig voordeel heeft voor het bereikte eindresultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om een volledige lumbale schijfprothese te implanteren, moet het voorste deel van de annulus fibrosus worden verwijderd.
Het is bekend dat het voorste deel van de annulus de beweging in extensie en axiale rotatie beperkt, dus het verwijderen van dit deel van de annulus fibrosus zal het bewegingsbereik in extensie en axiale rotatie vergroten.
Voor zover de onderzoekers weten, is deze toename in bewegingsbereik niet objectief gemeten bij levende patiënten.
Ook willen de onderzoekers weten of het postoperatieve prevertebrale litteken deze abnormale bewegingsmogelijkheden vermindert en in welke mate.
Dit zou de onderzoekers kunnen helpen beslissen wanneer patiënten hun normale activiteiten mogen hervatten en vooral wanneer de patiënten weer mogen gaan werken.
De onderzoekers streven er ook naar om te zien of het intraoperatief repareren van het voorste deel van de annulus enig voordeel heeft in het bereikte eindresultaat, en dus al dan niet een verbetering betekent in de zorg voor deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Telefoonnummer: 438500 + 34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Teresa Moratal, Secretary
- Telefoonnummer: 437334 + 34 963 13 18 00
- E-mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46014
- Werving
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contact:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Telefoonnummer: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Contact:
- Teresa Moratal
- Telefoonnummer: 437334 +34 963 13 18 00
- E-mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimumleeftijd van 18 jaar en maximum van 50 jaar, aangezien er boven die leeftijd meestal sprake is van degeneratieve pathologie van de lumbale gewrichtsfacetten, die de symptomen kunnen verwarren en de interpretatie van de resultaten kunnen bemoeilijken.
- Pathologie verenigbaar met chronische lage-rugpijn al dan niet vergezeld van radiculopathie met als oorsprong één of maximaal twee gedegenereerde tussenwervelschijven en zonder tekenen van degeneratie/artrose van de lumbale gewrichtsfacetten.
- Het type lumbale pijn moet discogeen zijn, dat wil zeggen verergeren in flexie en niet in extensie, en bij belasting, evenals een rompdistributie met mogelijk anterieure uitstraling naar het Engelse of genitale gebied.
- Radiologische bevestiging door lumbale MRI-studie van lumbale discopathie van één of maximaal twee lumbale niveaus.
- Afwezigheid in eenvoudige radiologische onderzoeken van tekenen van vertebrale instabiliteit of listhesis van de te behandelen niveaus.
- Afwezigheid van respons gedurende 6 weken op conservatieve, niet-chirurgische behandeling, of aanwezigheid van progressieve symptomen. De behandeling zou ook worden uitgevoerd ondanks de afwezigheid van deze studie en het bestaan van de studie is op geen enkele manier bepalend voor de behandeling van de patiënten
- Geen eerdere behandeling hebben ondergaan van het type microdiscectomie, laminectomie of lumbale artrodese, hoewel deze op andere niveaus zijn uitgevoerd dan de betrokkenen bij deze gelegenheid
- Vermogen van de patiënt om te voldoen aan het voorgestelde monitoringprogramma
- Het vermogen van de patiënt om het postoperatieve zorgprogramma te volgen
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van artropathie van de lumbale gewrichtsfacetten, osteoporose, eerdere ingrepen aan de lumbale wervelkolom
- Misvorming of instabiliteit van de lumbale wervelkolom
- Lumbale kanaalstenose
- Eerdere ingreep aan de lumbale wervelkolom
- Vorige lumbale wervelfractuur
- Mobiele spondylolisthesis > 2 mm in translatie en/of meer dan 11° hoekverschil ten opzichte van het aangrenzende niveau op neutrale verticale of flexie-extensie röntgenfoto's
- Ernstige osteoporose
- Spinale metastasen
- Metabolische botziekte die het implantaat of de chirurgische ingreep kan verstoren
- Reumatoïde artritis, lupus of een andere auto-immuunziekte die het bewegingsapparaat aantast
- Andere aandoeningen of anatomische veranderingen die de behandeling van de anterieure benadering van de lumbale wervelkolom onhaalbaar maken
- Bekende allergie voor roestvrij staal, titanium of hun legeringen
- Vaste of permanente neurologische uitval
- Actieve systemische infectie op elk moment of lopende preventieve behandeling ervoor, infectie op de operatieplaats, HIV of hepatitis C
- Misbruik van drugs of alcohol
- Ongecontroleerde epilepsie
- Psychiatrische ziekte die uw deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
- Deelname aan een lopende onderzoeksstudie of in de 3 maanden voorafgaand aan de operatie
- Voorgeschiedenis van maligniteit of huidige maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij de patiënt voor curatieve doeleinden is behandeld en er gedurende ten minste 5 jaar geen klinische tekenen of symptomen zijn waargenomen
- Obesitas (Body Mass Index of BMI> 35)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verwijdering van de voorste annulus
Bij deze patiënten wordt het voorste deel van de annulus fibrosus verwijderd bij het inbrengen van een volledige lumbale schijfprothese
|
Owestry-schaal, SF12, facetgewrichtartritis gemeten met Pathria-schaal, discale degeneratie gemeten met Modic- en Phirrmann-schalen
|
|
Actieve vergelijker: Vervanging van de voorste annulus
Bij deze groep patiënten wordt het voorste deel van de annulus fibrosus geopend in flappen die zijdelings scharnieren en worden teruggeplaatst zodra de volledige lumbale schijfprothese is ingebracht
|
Owestry-schaal, SF12, facetgewrichtartritis gemeten met Pathria-schaal, discale degeneratie gemeten met Modic- en Phirrmann-schalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging van het wervelsegment na plaatsing van de lumbale schijfprothese in L4-L5 lumbale schijf
Tijdsspanne: Een jaar
|
De onderzoekers analyseren preoperatief en postoperatief na 3, 6 en 12 maanden het bewegingsbereik van de L4-L5 lumbale schijf na het inbrengen van een volledige lumbale schijfprothese
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Auerbach JD, Jones KJ, Milby AH, Anakwenze OA, Balderston RA. Segmental contribution toward total lumbar range of motion in disc replacement and fusions: a comparison of operative and adjacent levels. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Nov 1;34(23):2510-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af2622.
- Huang YJ, Zhao SJ, Zhang Q, Nong LM, Xu NW. Comparison of lumbar pedicular dynamic stabilisation systems versus fusion for the treatment of lumbar degenerative disc disease: A meta-analysis. Acta Orthop Belg. 2017 Mar;83(1):180-193.
- Frelinghuysen P, Huang RC, Girardi FP, Cammisa FP Jr. Lumbar total disc replacement part I: rationale, biomechanics, and implant types. Orthop Clin North Am. 2005 Jul;36(3):293-9. doi: 10.1016/j.ocl.2005.02.014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .