- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04641039
Pooperační jizva v kontrolním nadměrném pohybu vyvolaném odstraněním prstence při zavedení protézy bederního disku
9. května 2023 aktualizováno: Vicente Vanaclocha, University of Valencia
Vliv pooperační prevertebrální jizvy na kontrolu nadbytku po odstranění annulus Fibrosus přední bederní ploténky k implantaci protézy bederní ploténky. Biomechanická a klinická studie
K implantaci kompletní protézy bederní ploténky je nutné odstranění přední části anulus fibrosus.
Protože přední část anulu omezuje pohyb v extenzi a axiální rotaci, zajímalo by nás, jak moc se tyto dva pohyby ploténky zvyšují a také vliv na pooperační prevertebrální jizvu na redukci těchto abnormálních pohybových rozsahů.
Naším cílem je také zjistit, zda má peroperační oprava přední části anulu nějakou výhodu v dosaženém konečném výsledku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K implantaci kompletní protézy bederní ploténky je nutné odstranění přední části anulus fibrosus.
Je známo, že přední část anulu omezuje pohyb v extenzi a axiální rotaci, takže odstranění této části anulus fibrosus zvýší rozsah pohybu v extenzi a axiální rotaci.
Pokud vědci vědí, toto zvýšení rozsahu pohybu nebylo u živých pacientů objektivně změřeno.
Vyšetřovatelé by také rádi věděli, zda pooperační prevertebrální jizva snižuje a do jaké míry tyto abnormální rozsahy pohybu.
To by mohlo pomoci vyšetřovatelům při rozhodování, kdy by se pacientům mělo umožnit vrátit se k normálním aktivitám a zvláště, kdy by pacientům mělo být umožněno začít znovu pracovat.
Vyšetřovatelé se také snaží zjistit, zda má peroperační oprava přední části anulu nějakou výhodu v dosaženém konečném výsledku, a představuje tak zlepšení či nikoli zlepšení péče o tyto pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Telefonní číslo: 438500 + 34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Teresa Moratal, Secretary
- Telefonní číslo: 437334 + 34 963 13 18 00
- E-mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Telefonní číslo: 438500 +34 963 13 18 00
- E-mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Kontakt:
- Teresa Moratal
- Telefonní číslo: 437334 +34 963 13 18 00
- E-mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let a maximálně 50 let, vzhledem k tomu, že nad tento věk se obvykle vyskytuje degenerativní patologie faset bederního kloubu, která může zmást symptomy a znesnadnit interpretaci výsledků.
- Patologie kompatibilní s chronickou bolestí dolní části zad doprovázenou či nikoli radikulopatií pocházející z jedné nebo maximálně dvou degenerovaných meziobratlových plotének a bez známek degenerace / osteoartrózy faset bederního kloubu.
- Typ bolesti v bederní oblasti musí být diskogenní, to znamená zhoršovat se ve flexi a ne v extenzi a v zátěži, stejně jako s trunkální distribucí s možným předním vyzařováním směrem k anglické nebo genitální oblasti.
- Radiologické potvrzení lumbální MRI studie bederní diskopatie jedné nebo maximálně dvou bederních úrovní.
- Absence v jednoduchých radiologických studiích známek vertebrální nestability nebo seznam úrovní, které mají být léčeny.
- Absence odpovědi po dobu 6 týdnů na konzervativní, nechirurgickou léčbu nebo přítomnost progresivních symptomů. Léčba by byla prováděna i přes absenci této studie a existence studie nijak nepodmiňuje léčbu pacientů
- neprošlo žádnou předchozí léčbou typu mikrodiscektomie, laminektomie nebo bederní artrodézy, ačkoli tyto byly provedeny na jiných úrovních, než jaké byly použity při této příležitosti
- Schopnost pacienta dodržovat navržený monitorovací program
- Schopnost pacienta dodržovat program pooperační péče
- Udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známky artropatie faset bederního kloubu, osteoporóza, předchozí intervence na bederní páteři
- Deformace nebo nestabilita bederní páteře
- Stenóza bederního kanálu
- Předchozí zásah na bederní páteři
- Předchozí zlomenina bederní páteře
- Mobilní spondylolistéza > 2 mm v translaci a/nebo více než 11° úhlový rozdíl vzhledem k sousední úrovni na neutrálních vertikálních nebo flekční-extenzních rentgenových snímcích
- Těžká osteoporóza
- Spinální metastázy
- Metabolické onemocnění kostí, které by mohlo narušit implantát nebo chirurgický zákrok
- Revmatoidní artritida, lupus nebo jiné autoimunitní onemocnění, které postihuje muskuloskeletální systém
- Jiné stavy nebo anatomické změny, které znemožňují léčbu předního přístupu k bederní páteři
- Známá alergie na nerezovou ocel, titan nebo jejich slitiny
- Fixní nebo trvalý neurologický deficit
- Aktivní systémová infekce kdykoliv nebo její probíhající preventivní léčba, infekce v místě operace, HIV nebo hepatitida C
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Nekontrolovaná záchvatová porucha
- Psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit vaši účast ve studii
- Účast v aktuální výzkumné studii nebo v období 3 měsíců před operací
- Malignita v anamnéze nebo současná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud pacient nebyl léčen pro kurativní účely a nebyly pozorovány žádné klinické příznaky nebo symptomy po dobu alespoň 5 let
- Obezita (index tělesné hmotnosti nebo BMI > 35)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Odstranění předního prstence
U těchto pacientů bude při zavedení kompletní protézy bederní ploténky odstraněna přední část anulus fibrosus
|
Owestry scale, SF12, artritida fazetového kloubu měřená pomocí stupnice Pathria, degenerace disku měřená pomocí stupnice Modic a Phirrmann
|
Aktivní komparátor: Výměna předního prstence
U této skupiny pacientů bude přední část anulus fibrosus otevřena do laloků s panty a nahrazena po zavedení kompletní protézy bederní ploténky
|
Owestry scale, SF12, artritida fazetového kloubu měřená pomocí stupnice Pathria, degenerace disku měřená pomocí stupnice Modic a Phirrmann
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah pohybu segmentu páteře po zavedení protézy bederní ploténky do bederní ploténky L4-L5
Časové okno: Jeden rok
|
Vyšetřovatelé budou analyzovat předoperačně a pooperačně ve 3, 6 a 12 měsících rozsah pohybu bederní ploténky L4-L5 po zavedení kompletní protézy bederní ploténky
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Auerbach JD, Jones KJ, Milby AH, Anakwenze OA, Balderston RA. Segmental contribution toward total lumbar range of motion in disc replacement and fusions: a comparison of operative and adjacent levels. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Nov 1;34(23):2510-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af2622.
- Huang YJ, Zhao SJ, Zhang Q, Nong LM, Xu NW. Comparison of lumbar pedicular dynamic stabilisation systems versus fusion for the treatment of lumbar degenerative disc disease: A meta-analysis. Acta Orthop Belg. 2017 Mar;83(1):180-193.
- Frelinghuysen P, Huang RC, Girardi FP, Cammisa FP Jr. Lumbar total disc replacement part I: rationale, biomechanics, and implant types. Orthop Clin North Am. 2005 Jul;36(3):293-9. doi: 10.1016/j.ocl.2005.02.014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
28. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 101/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko