- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04641039
Cicatrice postoperatoria nel controllo dell'eccesso di mobilità indotto dalla rimozione dell'anulus durante l'inserimento di una protesi del disco lombare
18 aprile 2026 aggiornato da: Vicente Vanaclocha, University of Valencia
Effetto della cicatrice prevertebrale postoperatoria sul controllo dell'eccesso dopo la rimozione dell'anulus fibrosus del disco lombare anteriore per impiantare una protesi del disco lombare. Studio biomeccanico e clinico
Per impiantare una protesi completa del disco lombare è necessaria la rimozione della porzione anteriore dell'anello fibroso.
Poiché la porzione anteriore dell'anulus limita il movimento in estensione e rotazione assiale, vorremmo sapere quanto aumentano questi due movimenti discali e anche l'effetto sulla cicatrice prevertebrale postoperatoria sulla riduzione di questi range di movimento anormali.
Ci proponiamo inoltre di verificare se la riparazione intraoperatoria della porzione anteriore dell'anulus abbia qualche vantaggio nel risultato finale ottenuto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per impiantare una protesi completa del disco lombare è necessaria la rimozione della porzione anteriore dell'anello fibroso.
È noto che la porzione anteriore dell'anulus limita il movimento in estensione e rotazione assiale, quindi la rimozione di questa sezione dell'anulus fibroso aumenterà il range di movimento in estensione e rotazione assiale.
Per quanto ne sanno gli investigatori, questo aumento delle gamme di movimento non è stato misurato oggettivamente in pazienti vivi.
Inoltre, gli investigatori vorrebbero sapere se la cicatrice prevertebrale postoperatoria riduce e fino a che punto questi movimenti anomali.
Ciò potrebbe aiutare gli investigatori a decidere quando ai pazienti dovrebbe essere consentito di riprendere le normali attività e, in particolare, quando ai pazienti dovrebbe essere consentito di riprendere a lavorare.
Gli investigatori mirano anche a vedere se la riparazione intraoperatoria della porzione anteriore dell'anulus abbia qualche vantaggio nel risultato finale raggiunto, e quindi rappresenti un miglioramento o meno nella cura di questi pazienti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Numero di telefono: 438500 + 34 963 13 18 00
- Email: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Teresa Moratal, Secretary
- Numero di telefono: 437334 + 34 963 13 18 00
- Email: ceicvalencia_hgv@gva.es
Luoghi di studio
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contatto:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Numero di telefono: 438500 +34 963 13 18 00
- Email: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
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Contatto:
- Teresa Moratal
- Numero di telefono: 437334 +34 963 13 18 00
- Email: ceicvalencia_hgv@gva.es
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni e massima 50 anni, dato che al di sopra di tale età è solitamente presente una patologia degenerativa delle faccette articolari lombari, che può confondere i sintomi e rendere difficoltosa l'interpretazione dei risultati.
- Patologia compatibile con lombalgia cronica accompagnata o meno da radicolopatia originata da uno o massimo due dischi intervertebrali degenerati e senza segni di degenerazione/artrosi delle faccette articolari lombari.
- Il tipo di dolore lombare deve essere discogeno, cioè peggiorare in flessione e non in estensione, e in carico, oltre ad avere una distribuzione troncale con possibile irradiazione anteriore verso la regione inglese o genitale.
- Conferma radiologica mediante studio RM lombare della discopatia lombare di uno o massimo due livelli lombari.
- Assenza negli studi radiologici semplici di segni di instabilità vertebrale o listesi dei livelli da trattare.
- Assenza di risposta per 6 settimane al trattamento conservativo, non chirurgico o presenza di sintomi progressivi. Il trattamento verrebbe effettuato anche nonostante l'assenza di questo studio e l'esistenza dello studio non condiziona in alcun modo il trattamento dei pazienti
- Non aver subito alcun trattamento precedente del tipo di microdiscectomia, laminectomia o artrodesi lombare, sebbene questi siano stati eseguiti a livelli diversi rispetto a quelli coinvolti in questa occasione
- Capacità del paziente di rispettare il programma di monitoraggio proposto
- La capacità del paziente di seguire il programma di cure postoperatorie
- Concessione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Segni di artropatia delle faccette articolari lombari, osteoporosi, precedenti interventi sulla colonna lombare
- Deformità o instabilità della colonna lombare
- Stenosi del canale lombare
- Pregresso intervento su colonna lombare
- Precedente frattura spinale lombare
- Spondilolistesi mobile > 2 mm in traslazione e/o differenza angolare superiore a 11° rispetto al piano adiacente su radiografie verticali neutre o in flesso-estensione
- Osteoporosi grave
- Metastasi spinali
- Malattia ossea metabolica che potrebbe interferire con l'impianto o la procedura chirurgica
- Artrite reumatoide, lupus o altra malattia autoimmune che colpisce il sistema muscolo-scheletrico
- Altre condizioni o alterazioni anatomiche che rendono impraticabile il trattamento dell'approccio anteriore alla colonna lombare
- Allergia nota all'acciaio inossidabile, al titanio o alle loro leghe
- Deficit neurologico fisso o permanente
- Infezione sistemica attiva in qualsiasi momento o trattamento preventivo in corso, infezione nel sito chirurgico, HIV o epatite C
- Uso abusivo di droghe o alcol
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio
- Partecipazione a uno studio di ricerca in corso o nei 3 mesi precedenti l'intervento
- Storia di tumore maligno o tumore maligno in corso (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che il paziente non sia stato trattato per scopi curativi e non siano stati osservati segni o sintomi clinici per almeno 5 anni
- Obesità (indice di massa corporea o BMI> 35)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rimozione dell'anulus anteriore
In questi pazienti la porzione anteriore dell'anulus fibroso verrà rimossa durante l'inserimento di una protesi completa del disco lombare
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Scala Owestry, SF12, artrite delle faccette articolari misurata con scala Pathria, degenerazione discale misurata con scale Modic e Phirrmann
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Comparatore attivo: Sostituzione dell'anulus anteriore
In questo gruppo di pazienti la porzione anteriore dell'anulus fibroso verrà aperta in lembi incernierati lateralmente e riposizionata una volta inserita la protesi completa del disco lombare
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Scala Owestry, SF12, artrite delle faccette articolari misurata con scala Pathria, degenerazione discale misurata con scale Modic e Phirrmann
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di movimento del segmento spinale dopo l'inserimento della protesi del disco lombare nel disco lombare L4-L5
Lasso di tempo: Un anno
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Gli investigatori analizzeranno preoperatoriamente e postoperatoriamente a 3, 6 e 12 mesi l'intervallo di movimento del disco lombare L4-L5 dopo l'inserimento di una protesi completa del disco lombare
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Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Auerbach JD, Jones KJ, Milby AH, Anakwenze OA, Balderston RA. Segmental contribution toward total lumbar range of motion in disc replacement and fusions: a comparison of operative and adjacent levels. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Nov 1;34(23):2510-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af2622.
- Huang YJ, Zhao SJ, Zhang Q, Nong LM, Xu NW. Comparison of lumbar pedicular dynamic stabilisation systems versus fusion for the treatment of lumbar degenerative disc disease: A meta-analysis. Acta Orthop Belg. 2017 Mar;83(1):180-193.
- Frelinghuysen P, Huang RC, Girardi FP, Cammisa FP Jr. Lumbar total disc replacement part I: rationale, biomechanics, and implant types. Orthop Clin North Am. 2005 Jul;36(3):293-9. doi: 10.1016/j.ocl.2005.02.014.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
28 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
28 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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