Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blizna pooperacyjna w kontroli nadmiernej ruchomości wywołanej usunięciem pierścienia po założeniu protezy dysku lędźwiowego

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Wpływ pooperacyjnej blizny przedkręgowej na kontrolę nadmiaru po usunięciu przedniego pierścienia włóknistego krążka lędźwiowego w celu wszczepienia protezy krążka lędźwiowego. Badanie biomechaniczne i kliniczne

W celu wszczepienia kompletnej protezy dysku lędźwiowego wymagane jest usunięcie przedniej części pierścienia włóknistego. Ponieważ przednia część pierścienia ogranicza ruch w wyproście i rotacji osiowej, chcielibyśmy wiedzieć, o ile zwiększyć te dwa ruchy dysku, a także wpływ na bliznę pooperacyjną przedkręgową na zmniejszenie tych nieprawidłowych zakresów ruchu. Naszym celem jest również sprawdzenie, czy śródoperacyjna naprawa przedniej części pierścienia ma jakąkolwiek przewagę w uzyskanym efekcie końcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu wszczepienia kompletnej protezy dysku lędźwiowego wymagane jest usunięcie przedniej części pierścienia włóknistego. Wiadomo, że przednia część pierścienia ogranicza ruch w wyproście i rotacji osiowej, więc usunięcie tego odcinka pierścienia włóknistego zwiększy zakres ruchu w wyproście i rotacji osiowej. O ile badacze wiedzą, ten wzrost zakresów ruchu nie został obiektywnie zmierzony u żywych pacjentów. Badacze chcieliby również wiedzieć, czy pooperacyjna blizna przedkręgowa zmniejsza iw jakim stopniu te nieprawidłowe zakresy ruchu. Może to pomóc badaczom w podjęciu decyzji, kiedy pacjentom należy pozwolić na powrót do normalnej aktywności, aw szczególności, kiedy należy pozwolić pacjentom na ponowne rozpoczęcie pracy. Badacze mają również na celu sprawdzenie, czy śródoperacyjna naprawa przedniej części pierścienia ma jakąkolwiek przewagę w osiągniętym wyniku końcowym, a tym samym stanowi poprawę, czy też nie, w opiece nad tymi pacjentami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat, a maksymalny 50 lat, ponieważ powyżej tego wieku zwykle dochodzi do patologii zwyrodnieniowej stawów lędźwiowych, co może mylić objawy i utrudniać interpretację wyników.
  • Patologia zgodna z przewlekłym bólem krzyża, któremu towarzyszy lub nie radikulopatia, wywodząca się z jednego lub maksymalnie dwóch zdegenerowanych krążków międzykręgowych i bez objawów zwyrodnienia / choroby zwyrodnieniowej stawów lędźwiowych.
  • Rodzaj bólu lędźwiowego musi być dyskogenny, to znaczy nasilający się w zgięciu, a nie w wyproście, oraz w obciążeniu, jak również mający dystrybucję w tułowiu z możliwym promieniowaniem do przodu w kierunku języka angielskiego lub okolic narządów płciowych.
  • Radiologiczne potwierdzenie dyskopatii lędźwiowej w badaniu MRI odcinka lędźwiowego na jednym lub maksymalnie dwóch poziomach lędźwiowych.
  • Brak w prostych badaniach radiologicznych oznak niestabilności kręgów lub wykazu poziomów, które mają być leczone.
  • Brak odpowiedzi przez 6 tygodni na leczenie zachowawcze, niechirurgiczne lub obecność postępujących objawów. Leczenie zostałoby przeprowadzone również pomimo braku tego badania, a istnienie badania nie warunkuje w żaden sposób leczenia pacjentów
  • Nieprzeszedł żadnego wcześniejszego leczenia typu mikrodiscektomii, laminektomii lub artrodezy lędźwiowej, chociaż zostały one przeprowadzone na innym poziomie niż te, które były zaangażowane przy tej okazji
  • Zdolność pacjenta do przestrzegania proponowanego programu monitorowania
  • Zdolność pacjenta do przestrzegania programu opieki pooperacyjnej
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy artropatii stawów lędźwiowych, osteoporoza, wcześniejsze interwencje w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • Deformacja lub niestabilność kręgosłupa lędźwiowego
  • Zwężenie kanału lędźwiowego
  • Wcześniejsza interwencja w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
  • Przebyte złamanie kręgosłupa lędźwiowego
  • Ruchomy kręgozmyk > 2 mm w przesunięciu i/lub więcej niż 11° różnicy kątowej w stosunku do sąsiedniego poziomu na neutralnych radiogramach pionowych lub zgięciowo-wyprostnych
  • Ciężka osteoporoza
  • Przerzuty do kręgosłupa
  • Metaboliczna choroba kości, która może zakłócać implant lub zabieg chirurgiczny
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inna choroba autoimmunologiczna, która wpływa na układ mięśniowo-szkieletowy
  • Inne stany lub zmiany anatomiczne, które uniemożliwiają leczenie dostępu przedniego do odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Znana alergia na stal nierdzewną, tytan lub ich stopy
  • Utrwalony lub trwały deficyt neurologiczny
  • Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe w dowolnym momencie lub trwające leczenie zapobiegawcze, zakażenie miejsca operowanego, HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić Twój udział w badaniu
  • Udział w bieżącym badaniu naukowym lub w okresie 3 miesięcy poprzedzających operację
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie lub aktualny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że pacjent był leczony w celach leczniczych i przez co najmniej 5 lat nie obserwowano żadnych objawów klinicznych
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała lub BMI > 35)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Usunięcie pierścienia przedniego
U tych pacjentów przednia część pierścienia włóknistego zostanie usunięta podczas zakładania kompletnej protezy dysku lędźwiowego
Procedura: Usunięcie pierścienia dysku przedniego odcinka lędźwiowego a wymiana
Skala Owestry, SF12, zapalenie stawu twarzowego mierzone skalą Pathria, zwyrodnienie dysku mierzone skalą Modic i Phirrmann
Aktywny komparator: Wymiana pierścienia przedniego
W tej grupie pacjentów przednia część pierścienia włóknistego zostanie otwarta do bocznych zawiasowych płatów i zastąpiona po wprowadzeniu kompletnej protezy dysku lędźwiowego
Procedura: Usunięcie pierścienia dysku przedniego odcinka lędźwiowego a wymiana
Skala Owestry, SF12, zapalenie stawu twarzowego mierzone skalą Pathria, zwyrodnienie dysku mierzone skalą Modic i Phirrmann

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu segmentu kręgosłupa po założeniu protezy krążka międzykręgowego L4-L5
Ramy czasowe: Rok
Badacze przeanalizują przedoperacyjnie i pooperacyjnie po 3, 6 i 12 miesiącach zakres ruchu krążka lędźwiowego L4-L5 po wprowadzeniu kompletnej protezy krążka lędźwiowego
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj