- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04641039
Cicatriz Postoperatoria en el Control del Exceso de Movilidad Inducido por la Remoción del Anillo al Colocar una Prótesis de Disco Lumbar
18 de abril de 2026 actualizado por: Vicente Vanaclocha, University of Valencia
Efecto de la Cicatriz Prevertebral Postoperatoria en el Control del Exceso Después de Extirpar el Anillo Fibrosus Discal Lumbar Anterior para Implantar una Prótesis Discal Lumbar. Estudio Biomecánico y Clínico
Para implantar una prótesis de disco lumbar completa se requiere la extirpación de la porción anterior del anillo fibroso.
Como la porción anterior del anillo limita el movimiento en extensión y rotación axial, nos gustaría saber cuánto aumentan estos dos movimientos discales y también el efecto sobre la cicatriz prevertebral postoperatoria de la reducción de estos rangos anormales de movimiento.
También pretendemos ver si la reparación intraoperatoria de la porción anterior del anillo tiene alguna ventaja en el resultado final logrado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para implantar una prótesis de disco lumbar completa se requiere la extirpación de la porción anterior del anillo fibroso.
Se sabe que la porción anterior del anillo limita el movimiento en extensión y rotación axial, por lo que la eliminación de esta sección del anillo fibroso aumentará el rango de movimiento en extensión y rotación axial.
Por lo que saben los investigadores, este aumento en los rangos de movimiento no ha sido medido objetivamente en pacientes vivos.
También a los investigadores les gustaría saber si la cicatriz prevertebral postoperatoria reduce y en qué medida estos rangos de movimiento anormales.
Esto podría ayudar a los investigadores a decidir cuándo se debe permitir que los pacientes recuperen sus actividades normales y, especialmente, cuándo se debe permitir que los pacientes vuelvan a trabajar.
Los investigadores también tienen como objetivo ver si la reparación intraoperatoria de la porción anterior del anillo tiene alguna ventaja en el resultado final logrado y, por lo tanto, representa una mejora o no en la atención de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Número de teléfono: 438500 + 34 963 13 18 00
- Correo electrónico: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa Moratal, Secretary
- Número de teléfono: 437334 + 34 963 13 18 00
- Correo electrónico: ceicvalencia_hgv@gva.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contacto:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Número de teléfono: 438500 +34 963 13 18 00
- Correo electrónico: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
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Contacto:
- Teresa Moratal
- Número de teléfono: 437334 +34 963 13 18 00
- Correo electrónico: ceicvalencia_hgv@gva.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años y máxima de 50 años, dado que por encima de esa edad suele existir patología degenerativa de las facetas articulares lumbares, que puede confundir los síntomas y dificultar la interpretación de los resultados.
- Patología compatible con lumbalgia crónica acompañada o no de radiculopatía con origen en uno o máximo dos discos intervertebrales degenerados y sin signos de degeneración/artrosis de las facetas articulares lumbares.
- El tipo de dolor lumbar debe ser discogénico, es decir, empeorar en flexión y no en extensión, y en carga, además de tener una distribución troncal con posible irradiación anterior hacia la región ingles o genital.
- Confirmación radiológica mediante estudio de resonancia magnética lumbar de discopatía lumbar de uno o un máximo de dos niveles lumbares.
- Ausencia en estudios radiológicos simples de signos de inestabilidad vertebral o listesis de los niveles a tratar.
- Ausencia de respuesta durante 6 semanas al tratamiento conservador, no quirúrgico, o presencia de síntomas progresivos. El tratamiento también se realizaría a pesar de la ausencia de este estudio y la existencia del estudio no condiciona en modo alguno el tratamiento de los pacientes.
- No haber sido sometido a ningún tratamiento previo del tipo de microdiscectomía, laminectomía o artrodesis lumbar, aunque estos se hayan realizado a diferentes niveles de los implicados en esta ocasión
- Capacidad del paciente para cumplir con el programa de seguimiento propuesto
- Capacidad del paciente para seguir el programa de cuidados postoperatorios.
- Otorgamiento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Signos de artropatía de las facetas articulares lumbares, osteoporosis, intervenciones previas en la columna lumbar
- Deformidad o inestabilidad de la columna lumbar
- Estenosis del canal lumbar
- Intervención previa en columna lumbar
- Fractura espinal lumbar previa
- Espondilolistesis móvil > 2 mm en traslación y/o más de 11° de diferencia angular con respecto al nivel adyacente en radiografías verticales neutras o en flexo-extensión
- Osteoporosis severa
- metástasis espinal
- Enfermedad ósea metabólica que podría interferir con el implante o el procedimiento quirúrgico
- Artritis reumatoide, lupus u otra enfermedad autoinmune que afecte el sistema musculoesquelético
- Otras condiciones o alteraciones anatómicas que hacen inviable el tratamiento del abordaje anterior de la columna lumbar
- Alergia conocida al acero inoxidable, titanio o sus aleaciones
- Déficit neurológico fijo o permanente
- Infección sistémica activa en cualquier momento o tratamiento preventivo en curso para la misma, infección en el sitio quirúrgico, VIH o hepatitis C
- Uso abusivo de drogas o alcohol
- Trastorno convulsivo no controlado
- Enfermedad psiquiátrica que podría interferir con su participación en el estudio.
- Participación en un estudio de investigación actual o en los 3 meses previos a la cirugía
- Antecedentes de malignidad o malignidad actual (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con fines curativos y no se hayan observado signos o síntomas clínicos durante al menos 5 años.
- Obesidad (Índice de Masa Corporal o IMC > 35)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Eliminación del anillo anterior
En estos pacientes se extirpará la porción anterior del anillo fibroso al colocar una prótesis discal lumbar completa
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Escala Owestry, SF12, Artritis de las articulaciones facetarias medida con la escala Pathria, degeneración discal medida con las escalas Modic y Phirrmann
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Comparador activo: Reemplazo del anillo anterior
En este grupo de pacientes, la porción anterior del anillo fibroso se abrirá en colgajos articulados lateralmente y se reemplazará una vez que se inserte la prótesis de disco lumbar completa.
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Escala Owestry, SF12, Artritis de las articulaciones facetarias medida con la escala Pathria, degeneración discal medida con las escalas Modic y Phirrmann
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del segmento espinal después de la inserción de prótesis de disco lumbar en el disco lumbar L4-L5
Periodo de tiempo: Un año
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Los investigadores analizarán preoperatoriamente y postoperatoriamente a los 3, 6 y 12 meses el rango de movimiento del disco lumbar L4-L5 tras la inserción de una prótesis discal lumbar completa
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Auerbach JD, Jones KJ, Milby AH, Anakwenze OA, Balderston RA. Segmental contribution toward total lumbar range of motion in disc replacement and fusions: a comparison of operative and adjacent levels. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Nov 1;34(23):2510-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af2622.
- Huang YJ, Zhao SJ, Zhang Q, Nong LM, Xu NW. Comparison of lumbar pedicular dynamic stabilisation systems versus fusion for the treatment of lumbar degenerative disc disease: A meta-analysis. Acta Orthop Belg. 2017 Mar;83(1):180-193.
- Frelinghuysen P, Huang RC, Girardi FP, Cammisa FP Jr. Lumbar total disc replacement part I: rationale, biomechanics, and implant types. Orthop Clin North Am. 2005 Jul;36(3):293-9. doi: 10.1016/j.ocl.2005.02.014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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