Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen arpi liiallisen liikkuvuuden hallinnassa, jonka aiheutti renkaan poisto lannelevyproteesin asettamisen yhteydessä

lauantai 18. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Leikkauksen jälkeisen prevertebraalisen arven vaikutus ylimäärän hallintaan lannelevyn anteriorisen anulus fibrosuksen poistamisen jälkeen lannelevyproteesin istuttamiseksi. Biomekaaninen ja kliininen tutkimus

Täydellisen lannelevyproteesin implantointi edellyttää annulus fibrosuksen etuosan poistamista. Koska renkaan anteriorinen osa rajoittaa liikettä laajennuksessa ja aksiaalisessa kiertoliikkeessä, haluaisimme tietää kuinka paljon nämä kaksi levyliikettä lisäävät ja myös vaikutus leikkauksen jälkeiseen prevertebraaliseen arpiin näiden epänormaalien liikeratojen pienentymiseen. Pyrimme myös näkemään, onko renkaan etuosan intraoperatiivisella korjaamisella mitään hyötyä lopputuloksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellisen lannelevyproteesin implantointi edellyttää annulus fibrosuksen etuosan poistamista. Tiedetään, että renkaan etuosa rajoittaa liikettä laajennuksessa ja aksiaalisessa pyörimisessä, joten tämän renkaan fibrosuksen osan poistaminen lisää liikelaajuutta laajennuksessa ja aksiaalisessa kiertoliikkeessä. Sikäli kuin tutkijat tietävät, tätä liikeratojen kasvua ei ole mitattu objektiivisesti elävillä potilailla. Lisäksi tutkijat haluaisivat tietää, vähentääkö leikkauksen jälkeinen prevertebraalinen arpi ja missä määrin näitä epänormaaleja liikealueita. Tämä voisi auttaa tutkijoita päättämään, milloin potilaiden tulisi antaa palata normaaliin toimintaan ja erityisesti milloin potilaiden tulisi antaa aloittaa uudelleen työskentely. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, onko renkaan anteriorisen osan intraoperatiivisella korjaamisella mitään etua saavutetussa lopputuloksessa, mikä merkitsee parannusta vai ei näiden potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähimmäisikä 18 vuotta ja korkeintaan 50 vuotta, koska tämän iän yläpuolella on yleensä lannerangan nivelen degeneratiivista patologiaa, mikä voi hämmentää oireita ja vaikeuttaa tulosten tulkintaa.
  • Patologia, joka on yhteensopiva kroonisen alaselän kivun kanssa, johon liittyy tai ei ole radikulopatiaa, joka on peräisin yhdestä tai enintään kahdesta rappeutuneesta nikamavälilevystä ja ilman lannenivelsivujen rappeuman/nivelrikon merkkejä.
  • Lannekivun tyypin tulee olla diskogeeninen, eli pahentua taivutuksessa, ei venyttelyssä ja kuormituksessa, sekä nivelen jakaantuman ja mahdollisen anteriorisen säteilyn englannin tai sukupuolielinten alueelle.
  • Radiologinen vahvistus lannerangan MRI-tutkimuksella yhden tai enintään kahden lannerangan tason lannerangan diskopatiasta.
  • Yksinkertaisissa radiologiatutkimuksissa puuttuu nikamien epävakauden merkkejä tai hoidettavien tasojen listauksia.
  • Vasteen puuttuminen 6 viikon ajan konservatiiviseen, ei-kirurgiseen hoitoon tai etenevien oireiden esiintyminen. Hoito toteutettaisiin myös tämän tutkimuksen puuttumisesta huolimatta eikä tutkimuksen olemassaolo rajoita millään tavalla potilaiden hoitoa
  • joille ei ole tehty minkäänlaista aiempaa hoitoa mikrodiskektomian, laminektomian tai lannerangan artrodeesin tyypistä, vaikka ne on tehty eri tasoilla kuin tässä tapauksessa
  • Potilaan kyky noudattaa ehdotettua seurantaohjelmaa
  • Potilaan kyky seurata leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa
  • Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä lannerangan nivelsivujen artropatiasta, osteoporoosista, aiemmista lannerangan interventioista
  • Lannerangan epävakaus tai epävakaus
  • Lannekanavan ahtauma
  • Aiempi interventio lannerangaan
  • Edellinen lannerangan murtuma
  • Liikkuva spondylolisteesi > 2 mm translaatiossa ja/tai yli 11° kulmaero viereiseen tasoon neutraalissa pysty- tai fleksio-extension röntgenkuvassa
  • Vaikea osteoporoosi
  • Selkärangan etäpesäke
  • Metabolinen luusairaus, joka voi häiritä implanttia tai kirurgista toimenpidettä
  • Nivelreuma, lupus tai muu autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön
  • Muut sairaudet tai anatomiset muutokset, jotka tekevät lannerangan etuosan hoidon mahdottomaksi
  • Tunnettu allergia ruostumattomalle teräkselle, titaanille tai niiden seoksille
  • Kiinteä tai pysyvä neurologinen puute
  • Aktiivinen systeeminen infektio milloin tahansa tai sen jatkuva ehkäisevä hoito, infektio leikkauskohdassa, HIV tai hepatiitti C
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Hallitsematon kohtaushäiriö
  • Psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä osallistumistasi tutkimukseen
  • Osallistuminen meneillään olevaan tutkimukseen tai leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Aiemmin pahanlaatuinen tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavassa tarkoituksessa eikä kliinisiä merkkejä tai oireita ole havaittu vähintään 5 vuoteen
  • Liikalihavuus (kehon massaindeksi tai BMI> 35)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anteriorisen renkaan poisto
Näillä potilailla annulus fibrosuksen etuosa poistetaan, kun koko lannelevyproteesi asetetaan
Menettely: Anteriorisen lannelevyn renkaan poisto ja vaihtaminen
Owestry-asteikko, SF12, Facet niveltulehdus mitattuna Pathria-asteikolla, levyn degeneraatio mitattuna Modicin ja Phirrmannin asteikolla
Active Comparator: Eturenkaan vaihto
Näissä potilasryhmissä annulus fibrosuksen etuosa avataan sivusuunnassa saranoituihin läppoihin ja korvataan, kun koko lannelevyproteesi on asetettu
Menettely: Anteriorisen lannelevyn renkaan poisto ja vaihtaminen
Owestry-asteikko, SF12, Facet niveltulehdus mitattuna Pathria-asteikolla, levyn degeneraatio mitattuna Modicin ja Phirrmannin asteikolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan segmentin liikealue lannelevyn proteesin asettamisen jälkeen lannelevyssä L4-L5
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tutkijat analysoivat ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla L4-L5 lannelevyn liikealueen täydellisen lannelevyproteesin asettamisen jälkeen
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa