- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04641039
Послеоперационный рубец при контроле избыточной подвижности, вызванной удалением кольца при установке протеза поясничного диска
18 апреля 2026 г. обновлено: Vicente Vanaclocha, University of Valencia
Влияние послеоперационного предпозвоночного рубца на контроль избытка после удаления переднего поясничного кольца фиброзного диска для имплантации протеза поясничного диска. Биомеханические и клинические исследования
Для имплантации полного поясничного протеза диска требуется удаление передней части фиброзного кольца.
Поскольку передняя часть фиброзного кольца ограничивает движение при разгибании и осевом вращении, мы хотели бы знать, насколько увеличиваются эти два движения диска, а также влияние послеоперационного предпозвоночного рубца на уменьшение этих аномальных диапазонов движений.
Мы также стремимся увидеть, имеет ли интраоперационное восстановление передней части фиброзного кольца какое-либо преимущество в достижении конечного результата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для имплантации полного поясничного протеза диска требуется удаление передней части фиброзного кольца.
Известно, что передняя часть фиброзного кольца ограничивает движения при разгибании и аксиальной ротации, поэтому удаление этого участка фиброзного кольца увеличит объем движений при разгибании и аксиальной ротации.
Насколько известно исследователям, это увеличение диапазона движений не было объективно измерено у живых пациентов.
Также исследователи хотели бы знать, уменьшает ли послеоперационный превертебральный рубец и в какой степени эти аномальные диапазоны движений.
Это может помочь исследователям решить, когда пациентам следует разрешить вернуться к нормальной деятельности и, особенно, когда пациентам следует разрешить снова начать работать.
Исследователи также стремятся увидеть, имеет ли интраоперационное восстановление передней части кольца какое-либо преимущество в достижении конечного результата и, таким образом, представляет собой улучшение или нет в уходе за этими пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Номер телефона: 438500 + 34 963 13 18 00
- Электронная почта: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresa Moratal, Secretary
- Номер телефона: 437334 + 34 963 13 18 00
- Электронная почта: ceicvalencia_hgv@gva.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Номер телефона: 438500 +34 963 13 18 00
- Электронная почта: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
-
Контакт:
- Teresa Moratal
- Номер телефона: 437334 +34 963 13 18 00
- Электронная почта: ceicvalencia_hgv@gva.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет и максимальный 50 лет, учитывая, что в этом возрасте обычно имеет место дегенеративная патология фасеток поясничного отдела позвоночника, что может спутать симптомы и затруднить интерпретацию результатов.
- Патология, совместимая с хронической болью в пояснице, сопровождающаяся или не сопровождающаяся радикулопатией, возникающей в одном или максимум двух дегенерированных межпозвонковых дисках и без признаков дегенерации/остеоартрита фасеток поясничного отдела позвоночника.
- По типу поясничная боль должна быть дискогенной, то есть усиливаться при сгибании и не при разгибании, а при нагрузке, а также иметь туловищное распространение с возможной переднеиррадиацией в сторону английской или генитальной области.
- Рентгенологическое подтверждение поясничной МРТ-исследования поясничной дископатии одного или максимум двух поясничных уровней.
- Отсутствие в простых рентгенологических исследованиях признаков нестабильности позвонков или листезов подлежащих лечению уровней.
- Отсутствие ответа на консервативное, нехирургическое лечение в течение 6 недель или наличие прогрессирующих симптомов. Лечение также будет проводиться, несмотря на отсутствие этого исследования, а наличие исследования никоим образом не обусловливает лечение пациентов.
- Не прошедшие какое-либо предшествующее лечение типа микродискэктомии, ламинэктомии или поясничного артродеза, хотя они были проведены на других уровнях, чем те, которые были задействованы в этом случае.
- Способность пациента соблюдать предложенную программу мониторинга
- Способность пациента следовать программе послеоперационного ухода
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Признаки артропатии фасеток поясничного отдела позвоночника, остеопороза, предшествующие вмешательства на поясничном отделе позвоночника
- Деформация или нестабильность поясничного отдела позвоночника
- Стеноз поясничного канала
- Предшествующее вмешательство на поясничном отделе позвоночника
- Предшествующий перелом поясничного отдела позвоночника
- Мобильный спондилолистез > 2 мм в поступательном движении и/или угловая разница более 11° по отношению к соседнему уровню на нейтральной вертикальной или сгибательно-разгибательной рентгенограммах
- Тяжелый остеопороз
- Метастазы в позвоночник
- Метаболическое заболевание кости, которое может помешать установке имплантата или хирургической процедуре.
- Ревматоидный артрит, волчанка или другое аутоиммунное заболевание, поражающее опорно-двигательный аппарат.
- Другие состояния или анатомические изменения, делающие невозможным лечение переднего доступа к поясничному отделу позвоночника.
- Известная аллергия на нержавеющую сталь, титан или их сплавы.
- Фиксированный или постоянный неврологический дефицит
- Активная системная инфекция в любое время или продолжающееся ее профилактическое лечение, инфекция в области хирургического вмешательства, ВИЧ или гепатит С
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Психическое заболевание, которое может помешать вашему участию в исследовании.
- Участие в текущем научном исследовании или в течение 3 месяцев до операции
- Злокачественное новообразование в анамнезе или текущее злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев, когда пациент лечился в лечебных целях и в течение как минимум 5 лет не наблюдалось никаких клинических признаков или симптомов.
- Ожирение (индекс массы тела или ИМТ > 35)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Удаление переднего кольца
У этих пациентов передняя часть фиброзного кольца будет удалена при установке полного протеза поясничного диска.
|
Шкала Owestry, SF12, артрит фасеточных суставов, измеренный по шкале Pathria, дегенерация диска, измеренная по шкалам Modic и Phirrmann
|
|
Активный компаратор: Замена переднего кольца
В этой группе пациентов передняя часть фиброзного кольца будет открыта в виде лоскутов, шарнирно закрепленных латерально, и заменена после установки полного протеза поясничного диска.
|
Шкала Owestry, SF12, артрит фасеточных суставов, измеренный по шкале Pathria, дегенерация диска, измеренная по шкалам Modic и Phirrmann
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений позвоночного сегмента после установки протеза поясничного диска в поясничный диск L4-L5
Временное ограничение: Один год
|
Исследователи проанализируют до операции и после операции через 3, 6 и 12 месяцев диапазон движения поясничного диска L4-L5 после установки полного поясничного протеза диска.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Auerbach JD, Jones KJ, Milby AH, Anakwenze OA, Balderston RA. Segmental contribution toward total lumbar range of motion in disc replacement and fusions: a comparison of operative and adjacent levels. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Nov 1;34(23):2510-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af2622.
- Huang YJ, Zhao SJ, Zhang Q, Nong LM, Xu NW. Comparison of lumbar pedicular dynamic stabilisation systems versus fusion for the treatment of lumbar degenerative disc disease: A meta-analysis. Acta Orthop Belg. 2017 Mar;83(1):180-193.
- Frelinghuysen P, Huang RC, Girardi FP, Cammisa FP Jr. Lumbar total disc replacement part I: rationale, biomechanics, and implant types. Orthop Clin North Am. 2005 Jul;36(3):293-9. doi: 10.1016/j.ocl.2005.02.014.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .