- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04641039
Postoperative Narbe im Kontrollüberschuss der durch Annulusentfernung induzierten Mobilität beim Einsetzen einer lumbalen Bandscheibenprothese
18. April 2026 aktualisiert von: Vicente Vanaclocha, University of Valencia
Auswirkung der postoperativen prävertebralen Narbe auf die Kontrolle des Überschusses nach Entfernung des vorderen lumbalen Bandscheibenanulus fibrosus zur Implantation einer lumbalen Bandscheibenprothese. Biomechanische und klinische Studie
Um eine vollständige lumbale Bandscheibenprothese zu implantieren, muss der vordere Teil des Annulus fibrosus entfernt werden.
Da der vordere Teil des Annulus die Bewegung in Extension und axialer Rotation begrenzt, würden wir gerne wissen, wie stark diese beiden Bandscheibenbewegungen zunehmen und auch die Auswirkung auf die postoperative prävertebrale Narbe auf die Reduzierung dieser abnormalen Bewegungsbereiche.
Wir wollen auch sehen, ob die intraoperative Reparatur des vorderen Teils des Annulus einen Vorteil für das erzielte Endergebnis hat.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um eine vollständige lumbale Bandscheibenprothese zu implantieren, muss der vordere Teil des Annulus fibrosus entfernt werden.
Es ist bekannt, dass der vordere Abschnitt des Annulus die Bewegung in Extension und axialer Rotation begrenzt, so dass die Entfernung dieses Abschnitts des Annulus fibrosus den Bewegungsbereich in Extension und axialer Rotation vergrößert.
Soweit den Forschern bekannt ist, wurde diese Zunahme der Bewegungsbereiche bei lebenden Patienten nicht objektiv gemessen.
Außerdem möchten die Untersucher wissen, ob die postoperative prävertebrale Narbe diese abnormen Bewegungsumfänge reduziert und inwieweit.
Dies könnte den Prüfärzten bei der Entscheidung helfen, wann den Patienten erlaubt werden sollte, ihre normalen Aktivitäten wieder aufzunehmen, und insbesondere, wann den Patienten erlaubt werden sollte, wieder mit der Arbeit zu beginnen.
Die Forscher zielen auch darauf ab zu sehen, ob die intraoperative Reparatur des vorderen Teils des Annulus einen Vorteil für das erzielte Endergebnis hat und somit eine Verbesserung in der Versorgung dieser Patienten darstellt oder nicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Telefonnummer: 438500 + 34 963 13 18 00
- E-Mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Teresa Moratal, Secretary
- Telefonnummer: 437334 + 34 963 13 18 00
- E-Mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
Studienorte
-
-
Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46014
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Valencia
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Kontakt:
- Vicente Vanaclocha, MDPhD
- Telefonnummer: 438500 +34 963 13 18 00
- E-Mail: vivava@uv.es; vvanaclo@hotmail.com
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Kontakt:
- Teresa Moratal
- Telefonnummer: 437334 +34 963 13 18 00
- E-Mail: ceicvalencia_hgv@gva.es
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter von 18 Jahren und höchstens 50 Jahren, da oberhalb dieses Alters normalerweise eine degenerative Pathologie der Facetten der Lendengelenke vorliegt, die die Symptome verwirren und die Interpretation der Ergebnisse erschweren kann.
- Pathologie vereinbar mit chronischen Kreuzschmerzen, begleitet oder nicht von Radikulopathie, die von einer oder maximal zwei degenerierten Bandscheiben ausgeht und ohne Anzeichen einer Degeneration / Osteoarthritis der Lendengelenkfacetten.
- Die Art des Lumbalschmerzes muss diskogen sein, d.h. sich in Flexion und nicht in Extension verschlimmern, und bei Belastung, sowie eine Stammverteilung mit möglicher anteriorer Ausstrahlung in Richtung Englisch oder Genitalregion haben.
- Radiologische Bestätigung durch lumbale MRT-Untersuchung einer lumbalen Diskopathie von einer oder maximal zwei lumbalen Ebenen.
- Fehlen bei einfachen radiologischen Untersuchungen von Anzeichen einer Wirbelinstabilität oder Listhesis der zu behandelnden Ebenen.
- Ausbleibendes Ansprechen für 6 Wochen auf konservative, nicht-chirurgische Behandlung oder Vorhandensein fortschreitender Symptome. Die Behandlung würde auch trotz des Fehlens dieser Studie durchgeführt, und die Existenz der Studie bedingt in keiner Weise die Behandlung der Patienten
- Keine vorherige Behandlung wie Mikrodiskektomie, Laminektomie oder Lumbalarthrodese, obwohl diese auf anderen Ebenen als bei dieser Gelegenheit durchgeführt wurden
- Fähigkeit des Patienten, das vorgeschlagene Überwachungsprogramm einzuhalten
- Fähigkeit des Patienten, dem postoperativen Pflegeprogramm zu folgen
- Erteilung einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Zeichen einer Arthropathie der Lendengelenkfacetten, Osteoporose, vorangegangene Eingriffe an der Lendenwirbelsäule
- Deformität oder Instabilität der Lendenwirbelsäule
- Lumbalkanalstenose
- Vorheriger Eingriff an der Lendenwirbelsäule
- Frühere Lendenwirbelsäulenfraktur
- Bewegliche Spondylolisthese > 2 mm in Translation und / oder mehr als 11 ° Winkeldifferenz in Bezug auf die benachbarte Ebene auf neutralen vertikalen oder Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen
- Schwere Osteoporose
- Wirbelsäulenmetastasen
- Metabolische Knochenerkrankung, die das Implantat oder den chirurgischen Eingriff beeinträchtigen könnte
- Rheumatoide Arthritis, Lupus oder andere Autoimmunerkrankungen, die den Bewegungsapparat betreffen
- Andere Bedingungen oder anatomische Veränderungen, die eine Behandlung des vorderen Zugangs zur Lendenwirbelsäule unmöglich machen
- Bekannte Allergie gegen Edelstahl, Titan oder deren Legierungen
- Festes oder dauerhaftes neurologisches Defizit
- Aktive systemische Infektion zu einem beliebigen Zeitpunkt oder laufende vorbeugende Behandlung dafür, Infektion an der Operationsstelle, HIV oder Hepatitis C
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Psychiatrische Erkrankung, die Ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an einer aktuellen Forschungsstudie oder in den 3 Monaten vor der Operation
- Malignität in der Vorgeschichte oder aktuelle Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, der Patient wurde zu Heilzwecken behandelt und es wurden seit mindestens 5 Jahren keine klinischen Anzeichen oder Symptome beobachtet
- Adipositas (Body Mass Index oder BMI > 35)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Entfernung des vorderen Annulus
Bei diesen Patienten wird der vordere Teil des Annulus fibrosus entfernt, wenn eine vollständige lumbale Bandscheibenprothese eingesetzt wird
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Owestry-Skala, SF12, Facettengelenksarthritis, gemessen mit Pathria-Skala, Bandscheibendegeneration, gemessen mit Modic- und Phirrmann-Skala
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Aktiver Komparator: Ersatz des vorderen Annulus
Bei dieser Patientengruppe wird der vordere Teil des Annulus fibrosus in seitlich angelenkten Klappen geöffnet und nach Einsetzen der kompletten Bandscheibenprothese wieder eingesetzt
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Owestry-Skala, SF12, Facettengelenksarthritis, gemessen mit Pathria-Skala, Bandscheibendegeneration, gemessen mit Modic- und Phirrmann-Skala
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der Bewegung des Wirbelsäulensegments nach dem Einsetzen einer lumbalen Bandscheibenprothese in die lumbale Bandscheibe L4-L5
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Untersucher analysieren präoperativ und postoperativ nach 3, 6 und 12 Monaten den Bewegungsbereich der Bandscheibe L4-L5 nach dem Einsetzen einer kompletten Bandscheibenprothese
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Auerbach JD, Jones KJ, Milby AH, Anakwenze OA, Balderston RA. Segmental contribution toward total lumbar range of motion in disc replacement and fusions: a comparison of operative and adjacent levels. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Nov 1;34(23):2510-7. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181af2622.
- Huang YJ, Zhao SJ, Zhang Q, Nong LM, Xu NW. Comparison of lumbar pedicular dynamic stabilisation systems versus fusion for the treatment of lumbar degenerative disc disease: A meta-analysis. Acta Orthop Belg. 2017 Mar;83(1):180-193.
- Frelinghuysen P, Huang RC, Girardi FP, Cammisa FP Jr. Lumbar total disc replacement part I: rationale, biomechanics, and implant types. Orthop Clin North Am. 2005 Jul;36(3):293-9. doi: 10.1016/j.ocl.2005.02.014.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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