Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativt arr i kontroll overskudd av mobilitet indusert ved fjerning av ringrør ved innsetting av en lumbal diskprotese

18. april 2026 oppdatert av: Vicente Vanaclocha, University of Valencia

Effekten av det postoperative prevertebrale arret på kontroll av overskudd etter fjerning av fremre lumbale skive Annulus Fibrosus for å implantere en lumbal skiveprotese. Biomekanisk og klinisk studie

For å implantere en fullstendig lumbal skiveprotese er det nødvendig å fjerne den fremre delen av annulus fibrosus. Siden den fremre delen av annulus begrenser bevegelsen i ekstensjon og aksial rotasjon, vil vi gjerne vite hvor mye økningen disse to skivebevegelsene har, og også effekten på det postoperative prevertebrale arret på reduksjonen av disse unormale bevegelsesområdene. Vi tar også sikte på å se om intraoperativ reparasjon av den fremre delen av annulus har noen fordel i det endelige resultatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å implantere en fullstendig lumbal skiveprotese er det nødvendig å fjerne den fremre delen av annulus fibrosus. Det er kjent at den fremre delen av ringrommet begrenser bevegelsen i ekstensjon og aksial rotasjon, så fjerning av denne delen av annulus fibrosus vil øke bevegelsesområdet i ekstensjon og aksial rotasjon. Så vidt etterforskerne vet, har ikke denne økningen i bevegelsesområdet blitt målt objektivt hos levende pasienter. Også etterforskerne vil gjerne vite om det postoperative prevertebrale arret reduserer i hvilken grad disse unormale bevegelsesområdene. Dette kan hjelpe etterforskerne til å bestemme når pasienter skal få lov til å gjenvinne normale aktiviteter og spesielt når pasientene skal få begynne å jobbe igjen. Etterforskerne tar også sikte på å se om reparasjon av den fremre delen av annulus intraoperativt har noen fordel i det endelige resultatet, og dermed representerer en forbedring eller ikke i omsorgen for disse pasientene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46014

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år og maksimum 50 år, gitt at over den alderen er det vanligvis degenerativ patologi i lumballeddets fasetter, noe som kan forvirre symptomene og gjøre det vanskelig å tolke resultatene.
  • Patologi forenlig med kroniske korsryggsmerter ledsaget eller ikke av radikulopati med opphav i en eller maksimalt to degenererte mellomvirvelskiver og uten tegn på degenerasjon/artrose i lumballeddets fasetter.
  • Typen lumbale smerter må være diskogene, det vil si forverres i fleksjon og ikke i ekstensjon, og ved belastning, samt ha en trunal fordeling med mulig fremre stråling mot engelsk eller genital region.
  • Radiologisk bekreftelse ved lumbal MR-studie av lumbal discopati av ett eller maksimalt to lumbale nivåer.
  • Fravær i enkle røntgenstudier av tegn på vertebral ustabilitet eller sløvhet av nivåene som skal behandles.
  • Fravær av respons i 6 uker på konservativ, ikke-kirurgisk behandling, eller tilstedeværelse av progressive symptomer. Behandlingen vil også bli utført til tross for fraværet av denne studien, og eksistensen av studien betinger ikke på noen måte behandlingen av pasientene
  • Ikke å ha gjennomgått noen tidligere behandling av typen mikrodiskektomi, laminektomi eller lumbal artrodese, selv om disse har blitt utført på andre nivåer enn de involverte ved denne anledningen
  • Pasientens evne til å overholde det foreslåtte overvåkingsprogrammet
  • Pasientens evne til å følge det postoperative omsorgsprogrammet
  • Innvilgelse av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på artropati i lumbale leddfasetter, osteoporose, tidligere intervensjoner på lumbale ryggraden
  • Deformitet eller ustabilitet i korsryggen
  • Lumbal kanal stenose
  • Tidligere intervensjon på korsryggen
  • Tidligere korsryggbrudd
  • Mobil spondylolistese > 2 mm i translasjon og/eller mer enn 11° vinkelforskjell i forhold til det tilstøtende nivået på nøytrale vertikale eller fleksjonsekstensjonsrøntgenbilder
  • Alvorlig osteoporose
  • Spinal metastase
  • Metabolsk beinsykdom som kan forstyrre implantatet eller den kirurgiske prosedyren
  • Revmatoid artritt, lupus eller annen autoimmun sykdom som påvirker muskel- og skjelettsystemet
  • Andre tilstander eller anatomiske endringer som gjør behandlingen av den fremre tilnærmingen til korsryggen umulig
  • Kjent allergi mot rustfritt stål, titan eller deres legeringer
  • Fast eller permanent nevrologisk underskudd
  • Aktiv systemisk infeksjon til enhver tid eller pågående forebyggende behandling for det, infeksjon på operasjonsstedet, HIV eller hepatitt C
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Psykiatrisk sykdom som kan forstyrre din deltakelse i studien
  • Deltakelse i en aktuell forskningsstudie eller i 3 måneder før operasjonen
  • Anamnese med malignitet eller nåværende malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet for kurative formål og ingen kliniske tegn eller symptomer har blitt observert i minst 5 år
  • Fedme (kroppsmasseindeks eller BMI> 35)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fjerning av anterior annulus
Hos disse pasientene vil den fremre delen av annulus fibrosus fjernes ved innsetting av en komplett lumbal skiveprotese
Fremgangsmåte: Anterior lumbal disc annulus fjerning versus erstatning
Owestry-skala, SF12, Fasettleddgikt målt med Pathria-skala, diskusdegenerasjon målt med Modic- og Phirrmann-skalaer
Aktiv komparator: Utskifting av fremre ringrom
Hos disse pasientgruppene vil den fremre delen av annulus fibrosus åpnes opp til klaffer hengslet lateralt og erstattet når den komplette lumbale skiveprotesen er satt inn
Fremgangsmåte: Anterior lumbal disc annulus fjerning versus erstatning
Owestry-skala, SF12, Fasettleddgikt målt med Pathria-skala, diskusdegenerasjon målt med Modic- og Phirrmann-skalaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av ryggradssegmentbevegelse etter innsetting av lumbal skiveprotese i L4-L5 lumbal skive
Tidsramme: Ett år
Etterforskerne vil analysere preoperativt og postoperativt ved 3, 6 og 12 måneder bevegelsesområdet til L4-L5 lumbale skive etter innsetting av en komplett lumbal skiveprotese
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere