サブスタディ: HCC における腫瘍正弦波を介した動脈腫瘍フィーダーの相互接続
2023年4月28日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
Protocol TACE Emulsion Versus Suspension (NCT03268499) のサブスタディ: 肝細胞癌 (HCC) における腫瘍類洞を介した動脈腫瘍フィーダーの相互接続: In-vivo 概念実証と臨床的意義
ＨＣＣ腫瘍に供給しているすべての動脈腫瘍フィーダーは、腫瘍類洞を通じて互いに相互接続されていると仮定され、その結果、フィーダーの１つが液体塞栓剤の送達のためにカテーテルで挿入されるとき、動脈が動脈血であれば、腫瘍類洞全体が塞栓されるであろう。他のすべてのフィーダーの血流を一時的に停止して、負の圧力勾配を作成します。
調査の概要
詳細な説明
経動脈的治療の手順における分節またはより末梢の動脈の選択的なカテーテル挿入は、生存転帰に大きな違いをもたらす上で重要である可能性があります (1)。
門脈の可視化につながるサブセグメント化学塞栓術 (TACE) は、完全奏効の可能性が高く (2)、完全奏効は全生存率の向上の確固たる予測因子です (3)。
TACEは肝実質に損傷を与え、TACEを繰り返すと肝機能が低下する可能性があるため、選択的TACEは肝機能の維持にも役立つ可能性があります(4)。
超選択的 TACE の手順では、複数の腫瘍フィーダーがある場合、腫瘍全体を完全に治療するために各動脈腫瘍フィーダーにカテーテルを挿入する必要があります (5)。自動化された腫瘍フィーダー検出ソフトウェアのガイダンスがあっても、困難な動脈解剖学に遭遇した場合、サブサブセグメントレベルで腫瘍フィーダーを検出します (6)。
HCC の血管構築において、動脈腫瘍フィーダーは、腫瘍物質内の血管チャネルの相互接続ネットワークである腫瘍類洞につながります (7)。
ＨＣＣ腫瘍に供給しているすべての動脈腫瘍フィーダーは、腫瘍類洞を通じて互いに相互接続されていると仮定され、その結果、フィーダーの１つが液体塞栓剤の送達のためにカテーテルで挿入されるとき、動脈が動脈血であれば、腫瘍類洞全体が塞栓されるであろう。他のすべてのフィーダーの血流を一時的に停止して、負の圧力勾配を作成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 Child-Pugh グレード A、造影 CT または MRI で典型的な動脈増強およびポータル ウォッシュアウト パターンと診断された HCC、孤立性腫瘍、血管過多、明確な断端、サイズ ≤7cm、CT スキャンで少なくとも 2 つの動脈腫瘍フィーダー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TACE における部分動脈またはより末梢の動脈の選択的カテーテル法
デジタル減算血管造影法 (DSA) から、HCC への動脈腫瘍フィーダーの数が特定されます。
1 つまたは複数のフィーダーは、2.4 フレンチ マイクロカテーテル (Merit Maestro、Merit Medical Systems、ユタ州、米国) を使用して治療薬を送達するためにカテーテル挿入され、他のフィーダーは 0.1 を使用してバルーンカテーテルで閉塞されます。膨張用の 0.2mL 希釈造影剤 (4mm x 10mm のテンポラリー オクルージョン バルーン カテーテル、Occlusafe、テルモ クリニアル サプライ、岐阜、日本)。
オクルージョン ターゲットは、フィーダーまたはいくつかのフィーダーにつながる共通の幹である可能性があります。
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単一の大腿動脈穿刺を通して配置された 7 フレンチ シースを通して、ガイド カテーテル (コブラ 1 ガイド カテーテル、マッハ 1、ボストン サイエンティフィック コーポレーション、マールボロ、米国) が腹腔軸に配置されます。
デジタル減算血管造影法 (DSA) から、HCC への動脈腫瘍フィーダーの数が特定されます。
1 つまたは複数のフィーダーは、2.4 フレンチ マイクロカテーテル (Merit Maestro、Merit Medical Systems、ユタ州、米国) を使用して治療薬を送達するためにカテーテル挿入され、他のフィーダーは 0.1 を使用してバルーンカテーテルで閉塞されます。膨張用の 0.2mL 希釈造影剤 (4mm x 10mm のテンポラリー オクルージョン バルーン カテーテル、Occlusafe、テルモ クリニアル サプライ、岐阜、日本)。
オクルージョン ターゲットは、フィーダーまたはいくつかのフィーダーにつながる共通の幹である可能性があります。
治療薬は、腫瘍全体の血管系が完全に満たされるまで蛍光透視制御下で送達され、これは手順の完了時に実行される DSA および非造影 CT で評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非造影CTスキャンで評価される、治療完了時の治療薬による腫瘍脈管構造の完全性
時間枠：手続き完了直後
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非造影CTスキャンで評価される、治療完了時の治療薬による腫瘍脈管構造の完全性
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手続き完了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：3ヶ月
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CTスキャンで評価された腫瘍反応
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Yu, Professor、DIIR, CUHK, Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。