Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delstudie: Sammenkobling af arterielle tumorfødere gennem Tumor sinusoid i HCC

28. april 2023 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Delstudie af protokol TACE-emulsion versus suspension (NCT03268499): Sammenkobling af arterielle tumorfødere gennem tumorsinusoid i hepatocellulært karcinom (HCC): In-vivo bevis på koncept og klinisk implikation

Det postuleres, at alle arterielle tumorfødere, der forsyner en HCC-tumor, er indbyrdes forbundet med hinanden gennem tumorsinusoiden, således at når en af ​​feederne kateteriseres til levering af et flydende embolisk middel, vil hele tumorsinusoiden blive emboliseret, hvis den arterielle blodgennemstrømningen i alle de andre foderautomater stoppes midlertidigt for at skabe en negativ trykgradient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selektiv kateterisering af segmentelle eller flere perifere arterier i proceduren for transarteriel behandling kan være afgørende for at gøre en signifikant forskel i overlevelsesresultatet (1). Subsegmental kemoembolisering (TACE), der fører til portalvenevisualisering er forbundet med en højere chance for fuldstændig respons (2), og fuldstændig respons er en robust forudsigelse for bedre samlet overlevelse (3). Selektiv TACE kan også hjælpe med at bevare leverfunktionen, fordi TACE beskadiger leverparenkym og gentagen TACE kan føre til forringelse af leverfunktionen (4). I en procedure med ultra-selektiv TACE er det meningen, at hver af de arterielle tumorfødere skal kateteriseres til fuldstændig behandling af hele tumoren, når der er flere tumorfødere (5), det kan være tidskrævende og teknisk udfordrende at opnå kateterisering af alle tumorfødere på et sub-subsegmentalt niveau, når man støder på vanskelig arteriel anatomi, selv med vejledning fra en automatiseret tumorføder-detektionssoftware (6). I angioarkitekturen af ​​HCC fører arterielle tumorfødere til tumor sinusoid, som er et indbyrdes forbundet netværk af vaskulære kanaler i tumorsubstansen (7). Det postuleres, at alle arterielle tumorfødere, der forsyner en HCC-tumor, er indbyrdes forbundet med hinanden gennem tumorsinusoiden, således at når en af ​​feederne kateteriseres til levering af et flydende embolisk middel, vil hele tumorsinusoiden blive emboliseret, hvis den arterielle blodgennemstrømningen i alle de andre foderautomater stoppes midlertidigt for at skabe en negativ trykgradient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Child-Pugh grad A, HCC diagnosticeret med typisk arteriel forstærkning og portaludvaskningsmønstre på kontrastforstærket CT eller MR, solitær tumor, hypervaskularitet, veldefineret margin, størrelse ≤7 cm, mindst to arterielle tumorfødere på CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Selektiv kateterisering af segmentelle eller flere perifere arterier i TACE
Fra digital subtraktionsangiografi (DSA) identificeres antallet af arterielle tumorfødere til HCC. En eller flere foderautomater skal kateteriseres til levering af terapeutisk middel ved hjælp af et 2,4 fransk mikrokateter (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA), og den eller de andre foderautomater lukkes med et ballonkateter ved hjælp af 0,1 til 0,2 ml fortyndet kontrast til oppustning (4 mm x 10 mm midlertidig okklusionsballonkateter, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japan). Okklusionsmålet kunne være en feeder eller en fælles kuffert, der fører til et antal feeder.
Gennem en 7 fransk kappe anbragt gennem en enkelt femoral arteriel punktur anbringes et guidekateter (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, USA) ved cøliaki-aksen. Fra digital subtraktionsangiografi (DSA) identificeres antallet af arterielle tumorfødere til HCC. En eller flere foderautomater skal kateteriseres til levering af terapeutisk middel ved hjælp af et 2,4 fransk mikrokateter (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA), og den eller de andre foderautomater lukkes med et ballonkateter ved hjælp af 0,1 til 0,2 ml fortyndet kontrast til oppustning (4 mm x 10 mm midlertidig okklusionsballonkateter, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japan). Okklusionsmålet kunne være en feeder eller en fælles kuffert, der fører til et antal feeder. Det terapeutiske middel blev afgivet under fluoroskopisk kontrol, indtil vaskulaturen af ​​hele tumorerne er helt fyldt, hvilket blev vurderet med DSA og ikke-kontrast-CT udført ved afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​dækning af tumorvaskulaturen med terapeutisk middel ved afslutningen af ​​behandlingen som vurderet på ikke-kontrast CT-scanning
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
Fuldstændigheden af ​​dækning af tumorvaskulaturen med terapeutisk middel ved afslutningen af ​​behandlingen som vurderet på ikke-kontrast CT-scanning
umiddelbart efter afslutning af proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 måneder
Tumorrespons som vurderet på CT-scanning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE

3
Abonner