- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04641637
Delstudie: Sammenkobling af arterielle tumorfødere gennem Tumor sinusoid i HCC
28. april 2023 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Delstudie af protokol TACE-emulsion versus suspension (NCT03268499): Sammenkobling af arterielle tumorfødere gennem tumorsinusoid i hepatocellulært karcinom (HCC): In-vivo bevis på koncept og klinisk implikation
Det postuleres, at alle arterielle tumorfødere, der forsyner en HCC-tumor, er indbyrdes forbundet med hinanden gennem tumorsinusoiden, således at når en af feederne kateteriseres til levering af et flydende embolisk middel, vil hele tumorsinusoiden blive emboliseret, hvis den arterielle blodgennemstrømningen i alle de andre foderautomater stoppes midlertidigt for at skabe en negativ trykgradient.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Selektiv kateterisering af segmentelle eller flere perifere arterier i proceduren for transarteriel behandling kan være afgørende for at gøre en signifikant forskel i overlevelsesresultatet (1).
Subsegmental kemoembolisering (TACE), der fører til portalvenevisualisering er forbundet med en højere chance for fuldstændig respons (2), og fuldstændig respons er en robust forudsigelse for bedre samlet overlevelse (3).
Selektiv TACE kan også hjælpe med at bevare leverfunktionen, fordi TACE beskadiger leverparenkym og gentagen TACE kan føre til forringelse af leverfunktionen (4).
I en procedure med ultra-selektiv TACE er det meningen, at hver af de arterielle tumorfødere skal kateteriseres til fuldstændig behandling af hele tumoren, når der er flere tumorfødere (5), det kan være tidskrævende og teknisk udfordrende at opnå kateterisering af alle tumorfødere på et sub-subsegmentalt niveau, når man støder på vanskelig arteriel anatomi, selv med vejledning fra en automatiseret tumorføder-detektionssoftware (6).
I angioarkitekturen af HCC fører arterielle tumorfødere til tumor sinusoid, som er et indbyrdes forbundet netværk af vaskulære kanaler i tumorsubstansen (7).
Det postuleres, at alle arterielle tumorfødere, der forsyner en HCC-tumor, er indbyrdes forbundet med hinanden gennem tumorsinusoiden, således at når en af feederne kateteriseres til levering af et flydende embolisk middel, vil hele tumorsinusoiden blive emboliseret, hvis den arterielle blodgennemstrømningen i alle de andre foderautomater stoppes midlertidigt for at skabe en negativ trykgradient.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carmen Wong
- Telefonnummer: (852) 35053210
- E-mail: carmenwongsp@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pui Man Chong
- Telefonnummer: (852) 35054094
- E-mail: siuman@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier Child-Pugh grad A, HCC diagnosticeret med typisk arteriel forstærkning og portaludvaskningsmønstre på kontrastforstærket CT eller MR, solitær tumor, hypervaskularitet, veldefineret margin, størrelse ≤7 cm, mindst to arterielle tumorfødere på CT-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Selektiv kateterisering af segmentelle eller flere perifere arterier i TACE
Fra digital subtraktionsangiografi (DSA) identificeres antallet af arterielle tumorfødere til HCC.
En eller flere foderautomater skal kateteriseres til levering af terapeutisk middel ved hjælp af et 2,4 fransk mikrokateter (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA), og den eller de andre foderautomater lukkes med et ballonkateter ved hjælp af 0,1 til 0,2 ml fortyndet kontrast til oppustning (4 mm x 10 mm midlertidig okklusionsballonkateter, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japan).
Okklusionsmålet kunne være en feeder eller en fælles kuffert, der fører til et antal feeder.
|
Gennem en 7 fransk kappe anbragt gennem en enkelt femoral arteriel punktur anbringes et guidekateter (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, USA) ved cøliaki-aksen.
Fra digital subtraktionsangiografi (DSA) identificeres antallet af arterielle tumorfødere til HCC.
En eller flere foderautomater skal kateteriseres til levering af terapeutisk middel ved hjælp af et 2,4 fransk mikrokateter (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA), og den eller de andre foderautomater lukkes med et ballonkateter ved hjælp af 0,1 til 0,2 ml fortyndet kontrast til oppustning (4 mm x 10 mm midlertidig okklusionsballonkateter, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japan).
Okklusionsmålet kunne være en feeder eller en fælles kuffert, der fører til et antal feeder.
Det terapeutiske middel blev afgivet under fluoroskopisk kontrol, indtil vaskulaturen af hele tumorerne er helt fyldt, hvilket blev vurderet med DSA og ikke-kontrast-CT udført ved afslutningen af proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændigheden af dækning af tumorvaskulaturen med terapeutisk middel ved afslutningen af behandlingen som vurderet på ikke-kontrast CT-scanning
Tidsramme: umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Fuldstændigheden af dækning af tumorvaskulaturen med terapeutisk middel ved afslutningen af behandlingen som vurderet på ikke-kontrast CT-scanning
|
umiddelbart efter afslutning af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorrespons som vurderet på CT-scanning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
24. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIR-20-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med TACE
-
AZ-VUBUkendtDiabetes mellitus, type 1Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Tallac TherapeuticsRekrutteringAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater, Australien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLeverkræftForenede Stater
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetOveraktiv blære | Detrusor UnderaktivitetJapan
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbage
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Afsluttet
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceGlac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Taiho Oncology, Inc.Trukket tilbageAvanceret hepatocellulært karcinom