Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Substudie: onderlinge verbinding van arteriële tumorfeeders via tumorsinusoïde in HCC

28 april 2023 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Substudie van protocol TACE-emulsie versus suspensie (NCT03268499): onderlinge verbinding van arteriële tumorfeeders via tumorsinusoïde bij hepatocellulair carcinoom (HCC): in-vivo bewijs van concept en klinische implicatie

Er wordt verondersteld dat alle arteriële tumorfeeders die een HCC-tumor voeden met elkaar zijn verbonden via de tumorsinusoïde, zodat wanneer een van de feeders wordt gekatheteriseerd voor toediening van een vloeibaar emboliemiddel, de hele tumorsinusoïde wordt geëmboliseerd, als de arteriële de bloedstroom in alle andere feeders wordt tijdelijk gestopt om een ​​negatieve drukgradiënt te creëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Selectieve katheterisatie van segmentale of meer perifere slagaders in de procedure van transarteriële behandeling kan cruciaal zijn om een ​​significant verschil te maken in overlevingsresultaat (1). Subsegmentele chemo-embolisatie (TACE) die leidt tot visualisatie van de poortader gaat gepaard met een grotere kans op volledige respons (2), en volledige respons is een robuuste voorspeller van een betere algehele overleving (3). Selectieve TACE kan ook helpen om de leverfunctie te behouden, omdat TACE het leverparenchym beschadigt en herhaalde TACE kan leiden tot verslechtering van de leverfunctie (4). Bij een procedure van ultraselectieve TACE wordt verondersteld dat elk van de arteriële tumorfeeders wordt gekatheteriseerd voor volledige behandeling van de hele tumor. Wanneer er meerdere tumorfeeders zijn (5), kan het tijdrovend en technisch uitdagend zijn om alle tumorfeeders te katheteriseren. tumorfeeders op een sub-subsegmentaal niveau wanneer moeilijke arteriële anatomie wordt aangetroffen, zelfs met de begeleiding van geautomatiseerde software voor het detecteren van tumorfeeders (6). In de angio-architectuur van HCC leiden arteriële tumorfeeders tot tumorsinusoïde, een onderling verbonden netwerk van vasculaire kanalen binnen de tumorsubstantie (7). Er wordt verondersteld dat alle arteriële tumorfeeders die een HCC-tumor voeden met elkaar zijn verbonden via de tumorsinusoïde, zodat wanneer een van de feeders wordt gekatheteriseerd voor toediening van een vloeibaar emboliemiddel, de hele tumorsinusoïde wordt geëmboliseerd, als de arteriële de bloedstroom in alle andere feeders wordt tijdelijk gestopt om een ​​negatieve drukgradiënt te creëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Child-Pugh graad A, HCC gediagnosticeerd met typische arteriële aankleuring en portale wash-outpatronen op contrastversterkte CT of MRI, solitaire tumor, hypervasculariteit, goed gedefinieerde marge, grootte ≤7 cm, ten minste twee arteriële tumorfeeders op CT-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Selectieve katheterisatie van segmentale of meer perifere slagaders bij TACE
Uit de digitale subtractie-angiografie (DSA) wordt het aantal arteriële tumorfeeders naar de HCC geïdentificeerd. Een of meer feeder(s) moet(en) worden gekatheteriseerd voor toediening van therapeutisch middel met behulp van een 2,4 Franse microkatheter (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, VS), en de andere feeder(s) wordt afgesloten met een ballonkatheter met behulp van 0,1 tot 0,2 ml verdund contrastmiddel voor inflatie (4 mm x 10 mm tijdelijke occlusieballonkatheter, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japan). Het occlusiedoel kan een feeder zijn of een gemeenschappelijke stam die naar een aantal feeders leidt.
Procedure: TACE
Via een 7 French sheath die door een enkele femorale arteriële punctie is geplaatst, wordt een geleidekatheter (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, VS) op de coeliakie-as geplaatst. Uit de digitale subtractie-angiografie (DSA) wordt het aantal arteriële tumorfeeders naar de HCC geïdentificeerd. Een of meer feeder(s) moet(en) worden gekatheteriseerd voor toediening van therapeutisch middel met behulp van een 2,4 Franse microkatheter (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, VS), en de andere feeder(s) wordt afgesloten met een ballonkatheter met behulp van 0,1 tot 0,2 ml verdund contrastmiddel voor inflatie (4 mm x 10 mm tijdelijke occlusieballonkatheter, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japan). Het occlusiedoel kan een feeder zijn of een gemeenschappelijke stam die naar een aantal feeders leidt. Het therapeutische middel werd toegediend onder fluoroscopische controle totdat het vaatstelsel van de gehele tumoren volledig gevuld was, wat werd beoordeeld met DSA en niet-contrast CT uitgevoerd aan het einde van de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De volledigheid van dekking van het tumorvasculatuur door therapeutisch middel aan het einde van de behandeling zoals beoordeeld op niet-contrast CT-scan
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de procedure
De volledigheid van dekking van het tumorvasculatuur door therapeutisch middel aan het einde van de behandeling zoals beoordeeld op niet-contrast CT-scan
onmiddellijk na voltooiing van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
Tumorrespons zoals geëvalueerd op CT-scan
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-20-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren