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Subestudo: Interconexão de Alimentadores de Tumores Arteriais Através do Tumor Sinusóide no CHC

28 de abril de 2023 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Subestudo do Protocolo TACE Emulsion Versus Suspension (NCT03268499): Interconexão de Alimentadores de Tumores Arteriais Através de Tumor Sinusóide em Carcinoma Hepatocelular (HCC): Prova de Conceito In Vivo e Implicações Clínicas

Postula-se que todos os alimentadores de tumor arterial que suprem um tumor de CHC estão interligados entre si através do sinusóide tumoral, de modo que quando um dos alimentadores é cateterizado para a entrega de um agente embólico líquido, todo o sinusóide do tumor será embolizado, se o arterial o fluxo sanguíneo em todos os outros alimentadores é interrompido temporariamente para criar um gradiente de pressão negativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cateterização seletiva de artérias segmentares ou mais periféricas no procedimento de tratamento transarterial pode ser crucial para fazer uma diferença significativa no resultado de sobrevida (1). A quimioembolização subsegmentar (TACE) que leva à visualização da veia porta está associada a uma chance maior de resposta completa (2), e a resposta completa é um preditor robusto de melhor sobrevida geral (3). A TACE seletiva também pode ajudar a preservar a função hepática porque a TACE danifica o parênquima hepático e a TACE repetida pode levar à deterioração da função hepática (4). Em um procedimento de TACE ultrasseletivo, cada um dos alimentadores de tumor arterial deve ser cateterizado para tratamento completo de todo o tumor quando houver vários alimentadores de tumor (5), pode ser demorado e tecnicamente desafiador conseguir cateterizar todos os alimentadores de tumor em um nível sub-subsegmental quando a anatomia arterial difícil é encontrada, mesmo com a orientação de um software automatizado de detecção de alimentadores de tumor (6). Na angioarquitetura do HCC, os alimentadores do tumor arterial levam ao tumor sinusóide, que é uma rede interconectada de canais vasculares dentro da substância do tumor (7). Postula-se que todos os alimentadores de tumor arterial que suprem um tumor de CHC estão interligados entre si através do sinusóide tumoral, de modo que quando um dos alimentadores é cateterizado para a entrega de um agente embólico líquido, todo o sinusóide do tumor será embolizado, se o arterial o fluxo sanguíneo em todos os outros alimentadores é interrompido temporariamente para criar um gradiente de pressão negativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Child-Pugh grau A, CHC diagnosticado com realce arterial típico e padrões de washout portal na TC ou RM com contraste, tumor solitário, hipervascularização, margem bem definida, tamanho ≤ 7cm, pelo menos dois alimentadores de tumor arterial na TC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cateterização seletiva de artérias segmentares ou mais periféricas em TACE
A partir da angiografia por subtração digital (DSA), identifica-se o número de tumores arteriais alimentadores do CHC. Um ou mais alimentadores devem ser cateterizados para entrega de agente terapêutico usando um microcateter francês 2.4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, EUA) e o(s) outro(s) alimentador(es) é(são) ocluído(s) com um cateter balão usando 0,1 a 0,2 mL de contraste diluído para insuflação (cateter de balão de oclusão temporária de 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japão). O alvo de oclusão pode ser um alimentador ou um tronco comum levando a vários alimentadores.
Através de um introdutor 7 French colocado através de uma única punção arterial femoral, um cateter guia (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, EUA) é colocado no eixo celíaco. A partir da angiografia por subtração digital (DSA), identifica-se o número de tumores arteriais que alimentam o CHC. Um ou mais alimentadores devem ser cateterizados para administração de agente terapêutico usando um microcateter francês 2.4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, EUA) e o(s) outro(s) alimentador(es) deve(m) ser ocluído(s) com um cateter balão usando 0,1 a 0,2 mL de contraste diluído para insuflação (cateter de balão de oclusão temporária de 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japão). O alvo de oclusão pode ser um alimentador ou um tronco comum levando a vários alimentadores. O agente terapêutico foi entregue sob controle fluoroscópico até que a vasculatura de todos os tumores estivesse totalmente preenchida, o que foi avaliado com DSA e TC sem contraste realizada ao final do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A integridade da cobertura da vasculatura do tumor pelo agente terapêutico na conclusão do tratamento, conforme avaliado na tomografia computadorizada sem contraste
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento
A integridade da cobertura da vasculatura do tumor pelo agente terapêutico na conclusão do tratamento, conforme avaliado na tomografia computadorizada sem contraste
imediatamente após a conclusão do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: 3 meses
Resposta do tumor conforme avaliada na tomografia computadorizada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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