- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641637
Subestudo: Interconexão de Alimentadores de Tumores Arteriais Através do Tumor Sinusóide no CHC
28 de abril de 2023 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Subestudo do Protocolo TACE Emulsion Versus Suspension (NCT03268499): Interconexão de Alimentadores de Tumores Arteriais Através de Tumor Sinusóide em Carcinoma Hepatocelular (HCC): Prova de Conceito In Vivo e Implicações Clínicas
Postula-se que todos os alimentadores de tumor arterial que suprem um tumor de CHC estão interligados entre si através do sinusóide tumoral, de modo que quando um dos alimentadores é cateterizado para a entrega de um agente embólico líquido, todo o sinusóide do tumor será embolizado, se o arterial o fluxo sanguíneo em todos os outros alimentadores é interrompido temporariamente para criar um gradiente de pressão negativa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cateterização seletiva de artérias segmentares ou mais periféricas no procedimento de tratamento transarterial pode ser crucial para fazer uma diferença significativa no resultado de sobrevida (1).
A quimioembolização subsegmentar (TACE) que leva à visualização da veia porta está associada a uma chance maior de resposta completa (2), e a resposta completa é um preditor robusto de melhor sobrevida geral (3).
A TACE seletiva também pode ajudar a preservar a função hepática porque a TACE danifica o parênquima hepático e a TACE repetida pode levar à deterioração da função hepática (4).
Em um procedimento de TACE ultrasseletivo, cada um dos alimentadores de tumor arterial deve ser cateterizado para tratamento completo de todo o tumor quando houver vários alimentadores de tumor (5), pode ser demorado e tecnicamente desafiador conseguir cateterizar todos os alimentadores de tumor em um nível sub-subsegmental quando a anatomia arterial difícil é encontrada, mesmo com a orientação de um software automatizado de detecção de alimentadores de tumor (6).
Na angioarquitetura do HCC, os alimentadores do tumor arterial levam ao tumor sinusóide, que é uma rede interconectada de canais vasculares dentro da substância do tumor (7).
Postula-se que todos os alimentadores de tumor arterial que suprem um tumor de CHC estão interligados entre si através do sinusóide tumoral, de modo que quando um dos alimentadores é cateterizado para a entrega de um agente embólico líquido, todo o sinusóide do tumor será embolizado, se o arterial o fluxo sanguíneo em todos os outros alimentadores é interrompido temporariamente para criar um gradiente de pressão negativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Child-Pugh grau A, CHC diagnosticado com realce arterial típico e padrões de washout portal na TC ou RM com contraste, tumor solitário, hipervascularização, margem bem definida, tamanho ≤ 7cm, pelo menos dois alimentadores de tumor arterial na TC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cateterização seletiva de artérias segmentares ou mais periféricas em TACE
A partir da angiografia por subtração digital (DSA), identifica-se o número de tumores arteriais alimentadores do CHC.
Um ou mais alimentadores devem ser cateterizados para entrega de agente terapêutico usando um microcateter francês 2.4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, EUA) e o(s) outro(s) alimentador(es) é(são) ocluído(s) com um cateter balão usando 0,1 a 0,2 mL de contraste diluído para insuflação (cateter de balão de oclusão temporária de 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japão).
O alvo de oclusão pode ser um alimentador ou um tronco comum levando a vários alimentadores.
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Através de um introdutor 7 French colocado através de uma única punção arterial femoral, um cateter guia (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, EUA) é colocado no eixo celíaco.
A partir da angiografia por subtração digital (DSA), identifica-se o número de tumores arteriais que alimentam o CHC.
Um ou mais alimentadores devem ser cateterizados para administração de agente terapêutico usando um microcateter francês 2.4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, EUA) e o(s) outro(s) alimentador(es) deve(m) ser ocluído(s) com um cateter balão usando 0,1 a 0,2 mL de contraste diluído para insuflação (cateter de balão de oclusão temporária de 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japão).
O alvo de oclusão pode ser um alimentador ou um tronco comum levando a vários alimentadores.
O agente terapêutico foi entregue sob controle fluoroscópico até que a vasculatura de todos os tumores estivesse totalmente preenchida, o que foi avaliado com DSA e TC sem contraste realizada ao final do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A integridade da cobertura da vasculatura do tumor pelo agente terapêutico na conclusão do tratamento, conforme avaliado na tomografia computadorizada sem contraste
Prazo: imediatamente após a conclusão do procedimento
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A integridade da cobertura da vasculatura do tumor pelo agente terapêutico na conclusão do tratamento, conforme avaliado na tomografia computadorizada sem contraste
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imediatamente após a conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral
Prazo: 3 meses
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Resposta do tumor conforme avaliada na tomografia computadorizada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIR-20-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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