- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04641637
Subestudio: Interconexión de alimentadores tumorales arteriales a través de la sinusoide tumoral en HCC
28 de abril de 2023 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Subestudio del protocolo TACE Emulsión Versus Suspensión (NCT03268499): Interconexión de alimentadores de tumores arteriales a través de la sinusoide tumoral en el carcinoma hepatocelular (HCC): prueba de concepto in vivo e implicación clínica
Se postula que todos los alimentadores tumorales arteriales que alimentan un tumor HCC están interconectados entre sí a través del sinusoide tumoral, de modo que cuando uno de los alimentadores es cateterizado para administrar un agente embólico líquido, todo el sinusoide tumoral será embolizado, si la arteria el flujo de sangre en todos los demás alimentadores se detiene temporalmente para crear un gradiente de presión negativa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cateterismo selectivo de arterias segmentarias o más periféricas en el procedimiento de tratamiento transarterial podría ser crucial para marcar una diferencia significativa en el resultado de supervivencia (1).
La quimioembolización subsegmentaria (TACE) que conduce a la visualización de la vena porta se asocia con una mayor probabilidad de respuesta completa (2), y la respuesta completa es un predictor sólido de una mejor supervivencia general (3).
La TACE selectiva también podría ayudar a preservar la función hepática porque la TACE daña el parénquima hepático y la TACE repetida podría provocar el deterioro de la función hepática (4).
En un procedimiento de TACE ultraselectiva, se supone que cada uno de los alimentadores de tumores arteriales se cateteriza para el tratamiento completo de todo el tumor cuando hay múltiples alimentadores de tumores (5), podría llevar mucho tiempo y ser técnicamente desafiante lograr cateterizar todos los alimentadores de tumores a un nivel sub-subsegmentario cuando se encuentra una anatomía arterial difícil, incluso con la guía de un software automatizado de detección de alimentadores de tumores (6).
En la angioarquitectura del CHC, los alimentadores de tumores arteriales conducen a la sinusoide tumoral, que es una red interconectada de canales vasculares dentro de la sustancia tumoral (7).
Se postula que todos los alimentadores tumorales arteriales que alimentan un tumor HCC están interconectados entre sí a través del sinusoide tumoral, de modo que cuando uno de los alimentadores es cateterizado para administrar un agente embólico líquido, todo el sinusoide tumoral será embolizado, si la arteria el flujo de sangre en todos los demás alimentadores se detiene temporalmente para crear un gradiente de presión negativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Wong
- Número de teléfono: (852) 35053210
- Correo electrónico: carmenwongsp@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pui Man Chong
- Número de teléfono: (852) 35054094
- Correo electrónico: siuman@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Child-Pugh grado A, CHC diagnosticado con realce arterial típico y patrones de lavado portal en TC o RM con contraste, tumor solitario, hipervascularización, margen bien definido, tamaño ≤7 cm, al menos dos arterias alimentadoras de tumores en la TC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cateterismo selectivo de arterias segmentarias o más periféricas en TACE
A partir de la angiografía por sustracción digital (DSA), se identifica el número de alimentadores de tumor arterial al CHC.
Uno o más alimentadores se cateterizarán para administrar el agente terapéutico utilizando un microcatéter de 2,4 French (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, EE. Contraste diluido de 0,2 ml para inflado (catéter con globo de oclusión temporal de 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japón).
El objetivo de oclusión podría ser un alimentador o un tronco común que conduzca a varios alimentadores.
|
A través de una vaina de 7 French colocada a través de una única punción arterial femoral, se coloca un catéter guía (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, EE. UU.) en el eje celíaco.
A partir de la angiografía por sustracción digital (DSA), se identifica el número de alimentadores de tumor arterial al HCC.
Uno o más alimentadores se cateterizarán para administrar el agente terapéutico utilizando un microcatéter de 2,4 French (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, EE. Contraste diluido de 0,2 ml para inflado (catéter con globo de oclusión temporal de 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japón).
El objetivo de oclusión podría ser un alimentador o un tronco común que conduzca a varios alimentadores.
El agente terapéutico se administró bajo control fluoroscópico hasta que la vasculatura de todos los tumores se llenó por completo, lo que se evaluó con DSA y CT sin contraste realizada al finalizar el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La integridad de la cobertura de la vasculatura del tumor por el agente terapéutico al finalizar el tratamiento según lo evaluado en una tomografía computarizada sin contraste.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar el procedimiento
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La integridad de la cobertura de la vasculatura del tumor por el agente terapéutico al finalizar el tratamiento según lo evaluado en una tomografía computarizada sin contraste.
|
inmediatamente después de completar el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta tumoral evaluada en la tomografía computarizada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR-20-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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