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Subestudio: Interconexión de alimentadores tumorales arteriales a través de la sinusoide tumoral en HCC

28 de abril de 2023 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Subestudio del protocolo TACE Emulsión Versus Suspensión (NCT03268499): Interconexión de alimentadores de tumores arteriales a través de la sinusoide tumoral en el carcinoma hepatocelular (HCC): prueba de concepto in vivo e implicación clínica

Se postula que todos los alimentadores tumorales arteriales que alimentan un tumor HCC están interconectados entre sí a través del sinusoide tumoral, de modo que cuando uno de los alimentadores es cateterizado para administrar un agente embólico líquido, todo el sinusoide tumoral será embolizado, si la arteria el flujo de sangre en todos los demás alimentadores se detiene temporalmente para crear un gradiente de presión negativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cateterismo selectivo de arterias segmentarias o más periféricas en el procedimiento de tratamiento transarterial podría ser crucial para marcar una diferencia significativa en el resultado de supervivencia (1). La quimioembolización subsegmentaria (TACE) que conduce a la visualización de la vena porta se asocia con una mayor probabilidad de respuesta completa (2), y la respuesta completa es un predictor sólido de una mejor supervivencia general (3). La TACE selectiva también podría ayudar a preservar la función hepática porque la TACE daña el parénquima hepático y la TACE repetida podría provocar el deterioro de la función hepática (4). En un procedimiento de TACE ultraselectiva, se supone que cada uno de los alimentadores de tumores arteriales se cateteriza para el tratamiento completo de todo el tumor cuando hay múltiples alimentadores de tumores (5), podría llevar mucho tiempo y ser técnicamente desafiante lograr cateterizar todos los alimentadores de tumores a un nivel sub-subsegmentario cuando se encuentra una anatomía arterial difícil, incluso con la guía de un software automatizado de detección de alimentadores de tumores (6). En la angioarquitectura del CHC, los alimentadores de tumores arteriales conducen a la sinusoide tumoral, que es una red interconectada de canales vasculares dentro de la sustancia tumoral (7). Se postula que todos los alimentadores tumorales arteriales que alimentan un tumor HCC están interconectados entre sí a través del sinusoide tumoral, de modo que cuando uno de los alimentadores es cateterizado para administrar un agente embólico líquido, todo el sinusoide tumoral será embolizado, si la arteria el flujo de sangre en todos los demás alimentadores se detiene temporalmente para crear un gradiente de presión negativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Pui Man Chong
  • Número de teléfono: (852) 35054094
  • Correo electrónico: siuman@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Child-Pugh grado A, CHC diagnosticado con realce arterial típico y patrones de lavado portal en TC o RM con contraste, tumor solitario, hipervascularización, margen bien definido, tamaño ≤7 cm, al menos dos arterias alimentadoras de tumores en la TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cateterismo selectivo de arterias segmentarias o más periféricas en TACE
A partir de la angiografía por sustracción digital (DSA), se identifica el número de alimentadores de tumor arterial al CHC. Uno o más alimentadores se cateterizarán para administrar el agente terapéutico utilizando un microcatéter de 2,4 French (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, EE. Contraste diluido de 0,2 ml para inflado (catéter con globo de oclusión temporal de 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japón). El objetivo de oclusión podría ser un alimentador o un tronco común que conduzca a varios alimentadores.
A través de una vaina de 7 French colocada a través de una única punción arterial femoral, se coloca un catéter guía (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, EE. UU.) en el eje celíaco. A partir de la angiografía por sustracción digital (DSA), se identifica el número de alimentadores de tumor arterial al HCC. Uno o más alimentadores se cateterizarán para administrar el agente terapéutico utilizando un microcatéter de 2,4 French (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, EE. Contraste diluido de 0,2 ml para inflado (catéter con globo de oclusión temporal de 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japón). El objetivo de oclusión podría ser un alimentador o un tronco común que conduzca a varios alimentadores. El agente terapéutico se administró bajo control fluoroscópico hasta que la vasculatura de todos los tumores se llenó por completo, lo que se evaluó con DSA y CT sin contraste realizada al finalizar el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La integridad de la cobertura de la vasculatura del tumor por el agente terapéutico al finalizar el tratamiento según lo evaluado en una tomografía computarizada sin contraste.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de completar el procedimiento
La integridad de la cobertura de la vasculatura del tumor por el agente terapéutico al finalizar el tratamiento según lo evaluado en una tomografía computarizada sin contraste.
inmediatamente después de completar el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
Respuesta tumoral evaluada en la tomografía computarizada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TACE

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