- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04641637
Sottostudio: Interconnessione di alimentatori tumorali arteriosi attraverso la sinusoide tumorale nell'HCC
28 aprile 2023 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Sottostudio del protocollo TACE Emulsion Versus Suspension (NCT03268499): Interconnessione di alimentatori tumorali arteriosi attraverso il sinusoide tumorale nel carcinoma epatocellulare (HCC): prova in vivo del concetto e implicazioni cliniche
Si ipotizza che tutti gli alimentatori tumorali arteriosi che forniscono un tumore HCC siano interconnessi tra loro attraverso la sinusoide tumorale, in modo tale che quando uno degli alimentatori viene cateterizzato per la somministrazione di un agente embolico liquido, l'intera sinusoide tumorale sarà embolizzata, se l'arteriosa il flusso sanguigno in tutti gli altri alimentatori viene temporaneamente interrotto per creare un gradiente di pressione negativo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cateterismo selettivo delle arterie segmentali o più periferiche nella procedura di trattamento transarterioso potrebbe essere cruciale nel fare una differenza significativa nell'esito della sopravvivenza (1).
La chemioembolizzazione subsegmentale (TACE) che porta alla visualizzazione della vena porta è associata a una maggiore possibilità di risposta completa (2) e la risposta completa è un solido predittore di una migliore sopravvivenza globale (3).
La TACE selettiva potrebbe anche aiutare a preservare la funzionalità epatica poiché la TACE danneggia il parenchima epatico e la TACE ripetuta potrebbe portare al deterioramento della funzionalità epatica (4).
In una procedura di TACE ultra-selettiva, si suppone che ciascuno degli alimentatori del tumore arterioso sia cateterizzato per il trattamento completo dell'intero tumore quando sono presenti più alimentatori del tumore (5), potrebbe essere dispendioso in termini di tempo e tecnicamente impegnativo ottenere il cateterismo di tutto il tumore alimentatori tumorali a livello sub-segmentale quando si incontra un'anatomia arteriosa difficile, anche con la guida di un software di rilevamento automatizzato degli alimentatori tumorali (6).
Nell'angioarchitettura dell'HCC, gli alimentatori tumorali arteriosi portano al sinusoide tumorale che è una rete interconnessa di canali vascolari all'interno della sostanza tumorale (7).
Si ipotizza che tutti gli alimentatori tumorali arteriosi che forniscono un tumore HCC siano interconnessi tra loro attraverso la sinusoide tumorale, in modo tale che quando uno degli alimentatori viene cateterizzato per la somministrazione di un agente embolico liquido, l'intera sinusoide tumorale sarà embolizzata, se l'arteriosa il flusso sanguigno in tutti gli altri alimentatori viene temporaneamente interrotto per creare un gradiente di pressione negativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione Child-Pugh grado A, HCC diagnosticato con tipico enhancement arterioso e pattern di washout portale alla TC o alla RM con mezzo di contrasto, tumore solitario, ipervascolarizzazione, margine ben definito, dimensione ≤7 cm, almeno due alimentatori di tumore arterioso alla TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cateterizzazione selettiva delle arterie segmentali o più periferiche nella TACE
Dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA), viene identificato il numero di alimentatori tumorali arteriosi all'HCC.
Uno o più alimentatori devono essere cateterizzati per l'erogazione dell'agente terapeutico utilizzando un microcatetere francese da 2,4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA) e gli altri alimentatori devono essere occlusi con un catetere a palloncino utilizzando un catetere a palloncino da 0,1 a Contrasto diluito da 0,2 ml per gonfiaggio (catetere a palloncino per occlusione temporanea da 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Giappone).
L'obiettivo di occlusione potrebbe essere un alimentatore o un tronco comune che porta a un numero di alimentatori.
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Attraverso una guaina da 7 French posizionata attraverso un'unica puntura arteriosa femorale, viene posizionato un catetere guida (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, USA) in corrispondenza dell'asse celiaco.
Dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA), viene identificato il numero di alimentatori tumorali arteriosi all'HCC.
Uno o più alimentatori devono essere cateterizzati per l'erogazione dell'agente terapeutico utilizzando un microcatetere francese da 2,4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA) e gli altri alimentatori devono essere occlusi con un catetere a palloncino utilizzando un catetere a palloncino da 0,1 a Contrasto diluito da 0,2 ml per gonfiaggio (catetere a palloncino per occlusione temporanea da 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Giappone).
L'obiettivo di occlusione potrebbe essere un alimentatore o un tronco comune che porta a un numero di alimentatori.
L'agente terapeutico è stato somministrato sotto controllo fluoroscopico fino a quando la vascolarizzazione dell'intero tumore è stata completamente riempita, che è stata valutata con DSA e TC senza mezzo di contrasto eseguita al completamento della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La completezza della copertura del sistema vascolare del tumore da parte dell'agente terapeutico al completamento del trattamento, valutata su TAC senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della procedura
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La completezza della copertura del sistema vascolare del tumore da parte dell'agente terapeutico al completamento del trattamento, valutata su TAC senza mezzo di contrasto
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subito dopo il completamento della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Risposta del tumore valutata alla TAC
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-20-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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