Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sottostudio: Interconnessione di alimentatori tumorali arteriosi attraverso la sinusoide tumorale nell'HCC

28 aprile 2023 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Sottostudio del protocollo TACE Emulsion Versus Suspension (NCT03268499): Interconnessione di alimentatori tumorali arteriosi attraverso il sinusoide tumorale nel carcinoma epatocellulare (HCC): prova in vivo del concetto e implicazioni cliniche

Si ipotizza che tutti gli alimentatori tumorali arteriosi che forniscono un tumore HCC siano interconnessi tra loro attraverso la sinusoide tumorale, in modo tale che quando uno degli alimentatori viene cateterizzato per la somministrazione di un agente embolico liquido, l'intera sinusoide tumorale sarà embolizzata, se l'arteriosa il flusso sanguigno in tutti gli altri alimentatori viene temporaneamente interrotto per creare un gradiente di pressione negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cateterismo selettivo delle arterie segmentali o più periferiche nella procedura di trattamento transarterioso potrebbe essere cruciale nel fare una differenza significativa nell'esito della sopravvivenza (1). La chemioembolizzazione subsegmentale (TACE) che porta alla visualizzazione della vena porta è associata a una maggiore possibilità di risposta completa (2) e la risposta completa è un solido predittore di una migliore sopravvivenza globale (3). La TACE selettiva potrebbe anche aiutare a preservare la funzionalità epatica poiché la TACE danneggia il parenchima epatico e la TACE ripetuta potrebbe portare al deterioramento della funzionalità epatica (4). In una procedura di TACE ultra-selettiva, si suppone che ciascuno degli alimentatori del tumore arterioso sia cateterizzato per il trattamento completo dell'intero tumore quando sono presenti più alimentatori del tumore (5), potrebbe essere dispendioso in termini di tempo e tecnicamente impegnativo ottenere il cateterismo di tutto il tumore alimentatori tumorali a livello sub-segmentale quando si incontra un'anatomia arteriosa difficile, anche con la guida di un software di rilevamento automatizzato degli alimentatori tumorali (6). Nell'angioarchitettura dell'HCC, gli alimentatori tumorali arteriosi portano al sinusoide tumorale che è una rete interconnessa di canali vascolari all'interno della sostanza tumorale (7). Si ipotizza che tutti gli alimentatori tumorali arteriosi che forniscono un tumore HCC siano interconnessi tra loro attraverso la sinusoide tumorale, in modo tale che quando uno degli alimentatori viene cateterizzato per la somministrazione di un agente embolico liquido, l'intera sinusoide tumorale sarà embolizzata, se l'arteriosa il flusso sanguigno in tutti gli altri alimentatori viene temporaneamente interrotto per creare un gradiente di pressione negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Child-Pugh grado A, HCC diagnosticato con tipico enhancement arterioso e pattern di washout portale alla TC o alla RM con mezzo di contrasto, tumore solitario, ipervascolarizzazione, margine ben definito, dimensione ≤7 cm, almeno due alimentatori di tumore arterioso alla TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cateterizzazione selettiva delle arterie segmentali o più periferiche nella TACE
Dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA), viene identificato il numero di alimentatori tumorali arteriosi all'HCC. Uno o più alimentatori devono essere cateterizzati per l'erogazione dell'agente terapeutico utilizzando un microcatetere francese da 2,4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA) e gli altri alimentatori devono essere occlusi con un catetere a palloncino utilizzando un catetere a palloncino da 0,1 a Contrasto diluito da 0,2 ml per gonfiaggio (catetere a palloncino per occlusione temporanea da 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Giappone). L'obiettivo di occlusione potrebbe essere un alimentatore o un tronco comune che porta a un numero di alimentatori.
Attraverso una guaina da 7 French posizionata attraverso un'unica puntura arteriosa femorale, viene posizionato un catetere guida (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, USA) in corrispondenza dell'asse celiaco. Dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA), viene identificato il numero di alimentatori tumorali arteriosi all'HCC. Uno o più alimentatori devono essere cateterizzati per l'erogazione dell'agente terapeutico utilizzando un microcatetere francese da 2,4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA) e gli altri alimentatori devono essere occlusi con un catetere a palloncino utilizzando un catetere a palloncino da 0,1 a Contrasto diluito da 0,2 ml per gonfiaggio (catetere a palloncino per occlusione temporanea da 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Giappone). L'obiettivo di occlusione potrebbe essere un alimentatore o un tronco comune che porta a un numero di alimentatori. L'agente terapeutico è stato somministrato sotto controllo fluoroscopico fino a quando la vascolarizzazione dell'intero tumore è stata completamente riempita, che è stata valutata con DSA e TC senza mezzo di contrasto eseguita al completamento della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La completezza della copertura del sistema vascolare del tumore da parte dell'agente terapeutico al completamento del trattamento, valutata su TAC senza mezzo di contrasto
Lasso di tempo: subito dopo il completamento della procedura
La completezza della copertura del sistema vascolare del tumore da parte dell'agente terapeutico al completamento del trattamento, valutata su TAC senza mezzo di contrasto
subito dopo il completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta del tumore valutata alla TAC
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TACE

3
Sottoscrivi