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Teilstudie: Verbindung arterieller Tumorzubringer durch Tumorsinusoide bei HCC

28. April 2023 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Substudy of Protocol TACE Emulsion versus Suspension (NCT03268499): Interconnection of Arterial Tumor Feeders Through Tumor Sinusoid in Hepatocellular Carcinoma(HCC): In-vivo Proof of Concept and Clinical Implication

Es wird postuliert, dass alle arteriellen Tumorspeiser, die einen HCC-Tumor versorgen, miteinander durch die Tumorsinusoide verbunden sind, so dass, wenn einer der Speiser zur Abgabe eines flüssigen Emboliemittels katheterisiert wird, der gesamte Tumorsinusoid embolisiert wird, wenn der arterielle Der Blutfluss in allen anderen Feedern wird vorübergehend gestoppt, um einen negativen Druckgradienten zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die selektive Katheterisierung segmentaler oder periphererer Arterien im Rahmen der transarteriellen Behandlung könnte entscheidend sein, um einen signifikanten Unterschied im Überlebensergebnis zu bewirken (1). Eine subsegmentale Chemoembolisation (TACE), die zu einer Sichtbarmachung der Pfortader führt, ist mit einer höheren Wahrscheinlichkeit eines vollständigen Ansprechens verbunden (2), und ein vollständiges Ansprechen ist ein robuster Prädiktor für ein besseres Gesamtüberleben (3). Eine selektive TACE könnte auch helfen, die Leberfunktion zu erhalten, da TACE das Leberparenchym schädigt und wiederholte TACE zu einer Verschlechterung der Leberfunktion führen könnte (4). Bei einem Verfahren der ultraselektiven TACE soll jeder der arteriellen Tumorzubringer zur vollständigen Behandlung des gesamten Tumors katheterisiert werden, wenn es mehrere Tumorzubringer gibt (5), könnte es zeitaufwändig und technisch schwierig sein, alle zu katheterisieren Tumor-Feeder auf sub-subsegmentaler Ebene, wenn eine schwierige arterielle Anatomie auftritt, selbst mit der Anleitung einer automatisierten Tumor-Feeder-Erkennungssoftware (6). In der Angioarchitektur des HCC führen arterielle Tumorzubringer zu Tumorsinusoiden, die ein miteinander verbundenes Netzwerk von Gefäßkanälen innerhalb der Tumorsubstanz sind (7). Es wird postuliert, dass alle arteriellen Tumorspeiser, die einen HCC-Tumor versorgen, miteinander durch die Tumorsinusoide verbunden sind, so dass, wenn einer der Speiser zur Abgabe eines flüssigen Emboliemittels katheterisiert wird, der gesamte Tumorsinusoid embolisiert wird, wenn der arterielle Der Blutfluss in allen anderen Feedern wird vorübergehend gestoppt, um einen negativen Druckgradienten zu erzeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Child-Pugh-Grad A, HCC mit typischer arterieller Anreicherung und portalen Auswaschungsmustern im kontrastverstärkten CT oder MRT, solitärer Tumor, Hypervaskularität, gut definierter Rand, Größe ≤ 7 cm, mindestens zwei arterielle Tumorzubringer im CT-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selektive Katheterisierung von segmentalen oder periphereren Arterien bei TACE
Aus der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) wird die Anzahl der arteriellen Tumorzubringer zum HCC identifiziert. Eine oder mehrere Zuführungen werden zur Abgabe des therapeutischen Mittels unter Verwendung eines 2,4-French-Mikrokatheters (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA) katheterisiert, und die andere(n) Zuführung(en) wird (werden) mit einem Ballonkatheter mit 0,1 to verschlossen 0,2 ml verdünntes Kontrastmittel zum Aufblasen (4 mm x 10 mm temporärer Okklusionsballonkatheter, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japan). Das Okklusionsziel könnte eine Zuleitung oder ein gemeinsamer Stamm sein, der zu einer Anzahl von Zuleitungen führt.
Durch eine 7-French-Schleuse, die durch eine einzelne Femoralarterienpunktion platziert wird, wird ein Führungskatheter (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, USA) an der Zöliakieachse platziert. Aus der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) wird die Anzahl der arteriellen Tumorzubringer zum HCC identifiziert. Eine oder mehrere Zuführungen werden zur Abgabe des therapeutischen Mittels unter Verwendung eines 2,4-French-Mikrokatheters (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA) katheterisiert, und die andere(n) Zuführung(en) wird (werden) mit einem Ballonkatheter mit 0,1 to verschlossen 0,2 ml verdünntes Kontrastmittel zum Aufblasen (4 mm x 10 mm temporärer Okklusionsballonkatheter, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japan). Das Okklusionsziel könnte eine Zuleitung oder ein gemeinsamer Stamm sein, der zu einer Anzahl von Zuleitungen führt. Das therapeutische Mittel wurde unter fluoroskopischer Kontrolle verabreicht, bis das Gefäßsystem des gesamten Tumors vollständig gefüllt war, was mit DSA und Nicht-Kontrast-CT beurteilt wurde, die nach Abschluss des Verfahrens durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vollständigkeit der Abdeckung des Tumorgefäßsystems durch das therapeutische Mittel nach Abschluss der Behandlung, wie auf einem Nicht-Kontrast-CT-Scan bewertet
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
Die Vollständigkeit der Abdeckung des Tumorgefäßsystems durch das therapeutische Mittel nach Abschluss der Behandlung, wie auf einem Nicht-Kontrast-CT-Scan bewertet
unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Monate
Tumorantwort, wie auf CT-Scan bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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