- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04641637
Teilstudie: Verbindung arterieller Tumorzubringer durch Tumorsinusoide bei HCC
28. April 2023 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Substudy of Protocol TACE Emulsion versus Suspension (NCT03268499): Interconnection of Arterial Tumor Feeders Through Tumor Sinusoid in Hepatocellular Carcinoma(HCC): In-vivo Proof of Concept and Clinical Implication
Es wird postuliert, dass alle arteriellen Tumorspeiser, die einen HCC-Tumor versorgen, miteinander durch die Tumorsinusoide verbunden sind, so dass, wenn einer der Speiser zur Abgabe eines flüssigen Emboliemittels katheterisiert wird, der gesamte Tumorsinusoid embolisiert wird, wenn der arterielle Der Blutfluss in allen anderen Feedern wird vorübergehend gestoppt, um einen negativen Druckgradienten zu erzeugen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die selektive Katheterisierung segmentaler oder periphererer Arterien im Rahmen der transarteriellen Behandlung könnte entscheidend sein, um einen signifikanten Unterschied im Überlebensergebnis zu bewirken (1).
Eine subsegmentale Chemoembolisation (TACE), die zu einer Sichtbarmachung der Pfortader führt, ist mit einer höheren Wahrscheinlichkeit eines vollständigen Ansprechens verbunden (2), und ein vollständiges Ansprechen ist ein robuster Prädiktor für ein besseres Gesamtüberleben (3).
Eine selektive TACE könnte auch helfen, die Leberfunktion zu erhalten, da TACE das Leberparenchym schädigt und wiederholte TACE zu einer Verschlechterung der Leberfunktion führen könnte (4).
Bei einem Verfahren der ultraselektiven TACE soll jeder der arteriellen Tumorzubringer zur vollständigen Behandlung des gesamten Tumors katheterisiert werden, wenn es mehrere Tumorzubringer gibt (5), könnte es zeitaufwändig und technisch schwierig sein, alle zu katheterisieren Tumor-Feeder auf sub-subsegmentaler Ebene, wenn eine schwierige arterielle Anatomie auftritt, selbst mit der Anleitung einer automatisierten Tumor-Feeder-Erkennungssoftware (6).
In der Angioarchitektur des HCC führen arterielle Tumorzubringer zu Tumorsinusoiden, die ein miteinander verbundenes Netzwerk von Gefäßkanälen innerhalb der Tumorsubstanz sind (7).
Es wird postuliert, dass alle arteriellen Tumorspeiser, die einen HCC-Tumor versorgen, miteinander durch die Tumorsinusoide verbunden sind, so dass, wenn einer der Speiser zur Abgabe eines flüssigen Emboliemittels katheterisiert wird, der gesamte Tumorsinusoid embolisiert wird, wenn der arterielle Der Blutfluss in allen anderen Feedern wird vorübergehend gestoppt, um einen negativen Druckgradienten zu erzeugen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carmen Wong
- Telefonnummer: (852) 35053210
- E-Mail: carmenwongsp@cuhk.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pui Man Chong
- Telefonnummer: (852) 35054094
- E-Mail: siuman@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien Child-Pugh-Grad A, HCC mit typischer arterieller Anreicherung und portalen Auswaschungsmustern im kontrastverstärkten CT oder MRT, solitärer Tumor, Hypervaskularität, gut definierter Rand, Größe ≤ 7 cm, mindestens zwei arterielle Tumorzubringer im CT-Scan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Selektive Katheterisierung von segmentalen oder periphereren Arterien bei TACE
Aus der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) wird die Anzahl der arteriellen Tumorzubringer zum HCC identifiziert.
Eine oder mehrere Zuführungen werden zur Abgabe des therapeutischen Mittels unter Verwendung eines 2,4-French-Mikrokatheters (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA) katheterisiert, und die andere(n) Zuführung(en) wird (werden) mit einem Ballonkatheter mit 0,1 to verschlossen 0,2 ml verdünntes Kontrastmittel zum Aufblasen (4 mm x 10 mm temporärer Okklusionsballonkatheter, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japan).
Das Okklusionsziel könnte eine Zuleitung oder ein gemeinsamer Stamm sein, der zu einer Anzahl von Zuleitungen führt.
|
Durch eine 7-French-Schleuse, die durch eine einzelne Femoralarterienpunktion platziert wird, wird ein Führungskatheter (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, USA) an der Zöliakieachse platziert.
Aus der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) wird die Anzahl der arteriellen Tumorzubringer zum HCC identifiziert.
Eine oder mehrere Zuführungen werden zur Abgabe des therapeutischen Mittels unter Verwendung eines 2,4-French-Mikrokatheters (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA) katheterisiert, und die andere(n) Zuführung(en) wird (werden) mit einem Ballonkatheter mit 0,1 to verschlossen 0,2 ml verdünntes Kontrastmittel zum Aufblasen (4 mm x 10 mm temporärer Okklusionsballonkatheter, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japan).
Das Okklusionsziel könnte eine Zuleitung oder ein gemeinsamer Stamm sein, der zu einer Anzahl von Zuleitungen führt.
Das therapeutische Mittel wurde unter fluoroskopischer Kontrolle verabreicht, bis das Gefäßsystem des gesamten Tumors vollständig gefüllt war, was mit DSA und Nicht-Kontrast-CT beurteilt wurde, die nach Abschluss des Verfahrens durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Vollständigkeit der Abdeckung des Tumorgefäßsystems durch das therapeutische Mittel nach Abschluss der Behandlung, wie auf einem Nicht-Kontrast-CT-Scan bewertet
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
|
Die Vollständigkeit der Abdeckung des Tumorgefäßsystems durch das therapeutische Mittel nach Abschluss der Behandlung, wie auf einem Nicht-Kontrast-CT-Scan bewertet
|
unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tumorantwort, wie auf CT-Scan bewertet
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIR-20-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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