Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podstudie: Propojení arteriálních nádorových vyživovačů prostřednictvím nádorové sinusoidy u HCC

28. dubna 2023 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Dílčí studie protokolu TACE emulze versus suspenze (NCT03268499): Propojení arteriálních nádorových přivaděčů prostřednictvím nádorové sinusoidy u hepatocelulárního karcinomu (HCC): In-vivo důkaz konceptu a klinické implikace

Předpokládá se, že všechny arteriální přivaděče nádoru zásobující nádor HCC jsou vzájemně propojeny přes sinusoidu nádoru, takže když je jeden z přivaděčů katetrizován pro podávání tekutého embolizačního činidla, bude embolizována celá sinusoida nádoru, pokud se arteriální průtok krve ve všech ostatních podavačích je dočasně zastaven, aby se vytvořil podtlakový gradient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní katetrizace segmentálních nebo více periferních tepen v postupu transarteriální léčby by mohla být zásadní pro dosažení významného rozdílu ve výsledku přežití [1]. Subsegmentální chemoembolizace (TACE) vedoucí k vizualizaci portální žíly je spojena s vyšší šancí na kompletní odpověď (2) a kompletní odpověď je robustním prediktorem lepšího celkového přežití (3). Selektivní TACE může také pomoci zachovat funkci jater, protože TACE poškozuje jaterní parenchym a opakovaná TACE by mohla vést ke zhoršení jaterních funkcí (4). Při postupu ultraselektivní TACE se předpokládá, že každý z arteriálních podavačů nádorů bude katetrizován pro kompletní léčbu celého nádoru, pokud existuje více nádorových podavačů (5), může být časově náročné a technicky náročné dosáhnout katetrizace všech tumor feeders na sub-subsegmentální úrovni, když se setkáme s obtížnou arteriální anatomií, a to i s vedením automatizovaného softwaru pro detekci tumor-feeders (6). V angioarchitektuře HCC vedou arteriální tumorové přivaděče k tumorové sinusoidě, která je propojenou sítí vaskulárních kanálů uvnitř tumorové substance (7). Předpokládá se, že všechny arteriální přivaděče nádoru zásobující nádor HCC jsou vzájemně propojeny přes sinusoidu nádoru, takže když je jeden z přivaděčů katetrizován pro podávání tekutého embolizačního činidla, bude embolizována celá sinusoida nádoru, pokud se arteriální průtok krve ve všech ostatních podavačích je dočasně zastaven, aby se vytvořil podtlakový gradient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazování Child-Pugh stupeň A, HCC s diagnostikovaným typickým arteriálním zesílením a vymýváním portálů na kontrastním CT nebo MRI, solitární nádor, hypervaskularita, dobře definovaný okraj, velikost ≤7 cm, alespoň dva arteriální přivaděče nádoru na CT skenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Selektivní katetrizace segmentálních nebo více periferních tepen u TACE
Z digitální subtrakční angiografie (DSA) je identifikován počet arteriálních nádorových přivaděčů do HCC. Jeden nebo více podavačů se katetrizuje pro podávání terapeutické látky pomocí 2,4 francouzského mikrokatétru (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA) a další podavače se ucpou balónkovým katetrem s použitím 0,1 až 0,2 ml zředěného kontrastního prostředku pro nafouknutí (4 mm x 10 mm dočasný okluzní balónkový katétr, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japonsko). Cílem okluze může být krmítko nebo společný kmen vedoucí k řadě krmičů.
Postup: TACE
Prostřednictvím 7 French sheathu umístěného přes jedinou femorální arteriální punkci je v ose celiakie umístěn vodicí katetr (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, USA). Z digitální subtrakční angiografie (DSA) je identifikován počet arteriálních nádorových přivaděčů do HCC. Jeden nebo více podavačů se katetrizuje pro podávání terapeutické látky pomocí 2,4 francouzského mikrokatétru (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA) a další podavače se ucpou balónkovým katetrem s použitím 0,1 až 0,2 ml zředěného kontrastního prostředku pro nafouknutí (4 mm x 10 mm dočasný okluzní balónkový katétr, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japonsko). Cílem okluze může být krmítko nebo společný kmen vedoucí k řadě krmných míst. Terapeutická látka byla podávána pod fluoroskopickou kontrolou, dokud nebyla vaskulatura celých nádorů zcela naplněna, což bylo hodnoceno pomocí DSA a nekontrastní CT provedené po dokončení postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost pokrytí vaskulatury nádoru terapeutickým činidlem po dokončení léčby, jak bylo hodnoceno na nekontrastní CT skenování
Časové okno: ihned po dokončení procedury
Úplnost pokrytí vaskulatury nádoru terapeutickým činidlem po dokončení léčby, jak bylo hodnoceno na nekontrastní CT skenování
ihned po dokončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce
Nádorová odpověď hodnocená na CT skenu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-20-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit