Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodatkowe: Wzajemne połączenie podajników guza tętniczego przez sinusoidę guza w HCC

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong

Badanie częściowe protokołu TACE Emulsion Versus Suspension (NCT03268499): Wzajemne połączenie podajników guza tętniczego przez sinusoidę guza w raku wątrobowokomórkowym (HCC): potwierdzenie koncepcji i implikacje kliniczne in vivo

Postuluje się, że wszystkie żyły zasilające guza tętniczego zaopatrujące guza HCC są połączone ze sobą poprzez sinusoidę guza, tak że gdy jeden z podajników jest cewnikowany w celu dostarczenia płynnego środka zatorowego, cała sinusoida guza zostanie zatorowana, jeśli tętnica przepływ krwi we wszystkich innych podajnikach jest tymczasowo zatrzymywany, aby wytworzyć ujemny gradient ciśnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Selektywne cewnikowanie tętnic segmentowych lub bardziej obwodowych w procedurze leczenia przeztętniczego może mieć kluczowe znaczenie dla istotnej różnicy w przeżywalności (1). Subsegmentalna chemoembolizacja (TACE) prowadząca do uwidocznienia żyły wrotnej wiąże się z większą szansą na całkowitą odpowiedź (2), a całkowita odpowiedź jest solidnym predyktorem lepszego przeżycia całkowitego (3). Selektywna TACE może również pomóc w zachowaniu funkcji wątroby, ponieważ TACE uszkadza miąższ wątroby, a powtarzane TACE może prowadzić do pogorszenia funkcji wątroby (4). W procedurze ultraselektywnej TACE każdy z tętniczych podajników guza powinien być cewnikowany w celu całkowitego leczenia całego guza, gdy jest wiele podajników guza (5), osiągnięcie cewnikowania wszystkich podajników może być czasochłonne i trudne technicznie podajniki guza na poziomie sub-subsegmentalnym, gdy napotyka się trudną anatomię tętnicy, nawet pod kierownictwem zautomatyzowanego oprogramowania wykrywającego podajniki guza (6). W angioarchitekturze HCC, tętnice zasilające guz prowadzą do sinusoidy guza, która jest wzajemnie połączoną siecią kanałów naczyniowych w substancji guza (7). Postuluje się, że wszystkie żyły zasilające guza tętniczego zaopatrujące guza HCC są połączone ze sobą poprzez sinusoidę guza, tak że gdy jeden z podajników jest cewnikowany w celu dostarczenia płynnego środka zatorowego, cała sinusoida guza zostanie zatorowana, jeśli tętnica przepływ krwi we wszystkich innych podajnikach jest tymczasowo zatrzymywany, aby wytworzyć ujemny gradient ciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Stopień A w skali Childa-Pugha, HCC z rozpoznaniem typowego wzmocnienia tętniczego i wypłukiwania wrota w TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, pojedynczy guz, hiperunaczynienie, dobrze zdefiniowany margines, rozmiar ≤7 cm, co najmniej dwa guzy odżywiające tętnice w TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Selektywne cewnikowanie tętnic segmentowych lub bardziej obwodowych w TACE
Na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) identyfikuje się liczbę komórek dostarczających nowotwór tętniczy do HCC. Jeden lub więcej podajników należy zacewnikować w celu podania środka terapeutycznego przy użyciu mikrocewnika francuskiego o średnicy 2,4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA), a drugi podajnik jest zamknięty cewnikiem z balonikiem przy użyciu cewnika o średnicy 0,1 do 0,2 ml rozcieńczonego środka kontrastowego do napełniania (cewnik z balonikiem do tymczasowej okluzji 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japonia). Celem okluzji może być zasilacz lub wspólny pień prowadzący do wielu zasilaczy.
Poprzez koszulkę 7 French umieszczoną przez pojedyncze nakłucie tętnicy udowej, w osi trzewnej umieszcza się cewnik prowadzący (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, USA). Na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) identyfikuje się liczbę komórek dostarczających nowotwór tętniczy do HCC. Jeden lub więcej podajników należy zacewnikować w celu podania środka terapeutycznego przy użyciu mikrocewnika francuskiego o średnicy 2,4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA), a drugi podajnik jest zamknięty cewnikiem z balonikiem przy użyciu cewnika o średnicy 0,1 do 0,2 ml rozcieńczonego środka kontrastowego do napełniania (cewnik z balonikiem do tymczasowej okluzji 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japonia). Celem okluzji może być zasilacz lub wspólny pień prowadzący do wielu zasilaczy. Środek leczniczy podawano pod kontrolą fluoroskopową do całkowitego wypełnienia układu naczyniowego całych guzów, co oceniono za pomocą DSA i TK bez kontrastu wykonanych po zakończeniu zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność pokrycia układu unaczynienia guza środkiem terapeutycznym po zakończeniu leczenia oceniana w tomografii komputerowej bez kontrastu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
Kompletność pokrycia układu unaczynienia guza środkiem terapeutycznym po zakończeniu leczenia oceniana w tomografii komputerowej bez kontrastu
bezpośrednio po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odpowiedź guza oceniana na tomografii komputerowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TACE

3
Subskrybuj