- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04641637
Badanie dodatkowe: Wzajemne połączenie podajników guza tętniczego przez sinusoidę guza w HCC
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Badanie częściowe protokołu TACE Emulsion Versus Suspension (NCT03268499): Wzajemne połączenie podajników guza tętniczego przez sinusoidę guza w raku wątrobowokomórkowym (HCC): potwierdzenie koncepcji i implikacje kliniczne in vivo
Postuluje się, że wszystkie żyły zasilające guza tętniczego zaopatrujące guza HCC są połączone ze sobą poprzez sinusoidę guza, tak że gdy jeden z podajników jest cewnikowany w celu dostarczenia płynnego środka zatorowego, cała sinusoida guza zostanie zatorowana, jeśli tętnica przepływ krwi we wszystkich innych podajnikach jest tymczasowo zatrzymywany, aby wytworzyć ujemny gradient ciśnienia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Selektywne cewnikowanie tętnic segmentowych lub bardziej obwodowych w procedurze leczenia przeztętniczego może mieć kluczowe znaczenie dla istotnej różnicy w przeżywalności (1).
Subsegmentalna chemoembolizacja (TACE) prowadząca do uwidocznienia żyły wrotnej wiąże się z większą szansą na całkowitą odpowiedź (2), a całkowita odpowiedź jest solidnym predyktorem lepszego przeżycia całkowitego (3).
Selektywna TACE może również pomóc w zachowaniu funkcji wątroby, ponieważ TACE uszkadza miąższ wątroby, a powtarzane TACE może prowadzić do pogorszenia funkcji wątroby (4).
W procedurze ultraselektywnej TACE każdy z tętniczych podajników guza powinien być cewnikowany w celu całkowitego leczenia całego guza, gdy jest wiele podajników guza (5), osiągnięcie cewnikowania wszystkich podajników może być czasochłonne i trudne technicznie podajniki guza na poziomie sub-subsegmentalnym, gdy napotyka się trudną anatomię tętnicy, nawet pod kierownictwem zautomatyzowanego oprogramowania wykrywającego podajniki guza (6).
W angioarchitekturze HCC, tętnice zasilające guz prowadzą do sinusoidy guza, która jest wzajemnie połączoną siecią kanałów naczyniowych w substancji guza (7).
Postuluje się, że wszystkie żyły zasilające guza tętniczego zaopatrujące guza HCC są połączone ze sobą poprzez sinusoidę guza, tak że gdy jeden z podajników jest cewnikowany w celu dostarczenia płynnego środka zatorowego, cała sinusoida guza zostanie zatorowana, jeśli tętnica przepływ krwi we wszystkich innych podajnikach jest tymczasowo zatrzymywany, aby wytworzyć ujemny gradient ciśnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen Wong
- Numer telefonu: (852) 35053210
- E-mail: carmenwongsp@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pui Man Chong
- Numer telefonu: (852) 35054094
- E-mail: siuman@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Stopień A w skali Childa-Pugha, HCC z rozpoznaniem typowego wzmocnienia tętniczego i wypłukiwania wrota w TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, pojedynczy guz, hiperunaczynienie, dobrze zdefiniowany margines, rozmiar ≤7 cm, co najmniej dwa guzy odżywiające tętnice w TK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Selektywne cewnikowanie tętnic segmentowych lub bardziej obwodowych w TACE
Na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) identyfikuje się liczbę komórek dostarczających nowotwór tętniczy do HCC.
Jeden lub więcej podajników należy zacewnikować w celu podania środka terapeutycznego przy użyciu mikrocewnika francuskiego o średnicy 2,4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA), a drugi podajnik jest zamknięty cewnikiem z balonikiem przy użyciu cewnika o średnicy 0,1 do 0,2 ml rozcieńczonego środka kontrastowego do napełniania (cewnik z balonikiem do tymczasowej okluzji 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japonia).
Celem okluzji może być zasilacz lub wspólny pień prowadzący do wielu zasilaczy.
|
Poprzez koszulkę 7 French umieszczoną przez pojedyncze nakłucie tętnicy udowej, w osi trzewnej umieszcza się cewnik prowadzący (Cobra 1 Guide Catheter, Mach 1, Boston Scientific Corporation, Marlborough, USA).
Na podstawie cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) identyfikuje się liczbę komórek dostarczających nowotwór tętniczy do HCC.
Jeden lub więcej podajników należy zacewnikować w celu podania środka terapeutycznego przy użyciu mikrocewnika francuskiego o średnicy 2,4 (Merit Maestro, Merit Medical Systems, Utah, USA), a drugi podajnik jest zamknięty cewnikiem z balonikiem przy użyciu cewnika o średnicy 0,1 do 0,2 ml rozcieńczonego środka kontrastowego do napełniania (cewnik z balonikiem do tymczasowej okluzji 4 mm x 10 mm, Occlusafe, Terumo Clinial Supply, Gifu, Japonia).
Celem okluzji może być zasilacz lub wspólny pień prowadzący do wielu zasilaczy.
Środek leczniczy podawano pod kontrolą fluoroskopową do całkowitego wypełnienia układu naczyniowego całych guzów, co oceniono za pomocą DSA i TK bez kontrastu wykonanych po zakończeniu zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompletność pokrycia układu unaczynienia guza środkiem terapeutycznym po zakończeniu leczenia oceniana w tomografii komputerowej bez kontrastu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Kompletność pokrycia układu unaczynienia guza środkiem terapeutycznym po zakończeniu leczenia oceniana w tomografii komputerowej bez kontrastu
|
bezpośrednio po zakończeniu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odpowiedź guza oceniana na tomografii komputerowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Yu, Professor, DIIR, CUHK, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-20-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TACE
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej typu III (PVTT)Chiny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNieznanyOgromny rak wątrobowokomórkowy (HCC) (≥10 cm)Chiny
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | DonafenibChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
Kindai UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy | Nowotwór wątroby | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowyJaponia
-
Zhongda HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Fudan UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalNieznanyRak wątroby | Rak wątrobowokomórkowyTajwan
-
Ain Shams UniversityZakończony