人工膝関節全置換術後の大腿神経ブロックおよび機能回復のアジュバントとしてのデクスメデトミジン
2022年4月19日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
大腿神経ブロックのアジュバントとしてのデクスメデトミジンが人工膝関節全置換術後の高齢患者の機能回復に及ぼす影響：ランダム化二重盲検対照試験
大腿神経ブロック (FNB) は、全膝関節置換術 (TKA) 後の集学的鎮痛のための第一選択の鎮痛技術です。
最近の研究とメタ分析は、FNB の局所麻酔薬とデクスメデトミジンを組み合わせると、鎮痛持続時間を延長し、鎮痛効果を改善し、局所炎症反応を抑制し、麻薬消費量を減らすことができることを示しています。
研究者らは、FNB に対してデクスメデトミジンとロピバカインを併用すると、TKA 後の高齢患者の機能回復も改善できるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
全膝関節形成術（TKA）後の多くの患者は、中程度から重度の術後疼痛を訴えます。
さまざまな技術と鎮痛剤を組み合わせた複合鎮痛法は、TKA 後の痛みを軽減するためにますます重要な役割を果たしています。
大腿神経ブロック (FNB) は、TKA 後の集学的鎮痛のための第一選択の鎮痛技術です。
しかし、局所麻酔薬だけでは鎮痛効果が限られていることが多く、オピオイドの追加使用を避けるには不十分です。
選択的α 2 アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、鎮静、抗不安、鎮痛、睡眠促進の特性により、臨床現場で広く使用されています。
最近の研究とメタ分析は、FNB の局所麻酔薬とデクスメデトミジンを組み合わせると、鎮痛持続時間を延長し、鎮痛効果を改善し、局所炎症反応を抑制し、麻薬消費量を減らすことができることを示しています。
研究者らは、FNB のためにデクスメデトミジンとロピバカインを併用すると、TKA 後の高齢患者の機能回復も改善できるのではないかと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～89年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上 90 歳未満。
- 片側人工膝関節全置換術を受ける予定。
- 集学的鎮痛のために大腿神経ブロックと患者管理静脈鎮痛法 (PCIA) を使用する予定。
除外基準:
- 両側人工膝関節全置換術または再手術の予定。
- 大腿神経ブロックの禁忌。
- 統合失調症、重症筋無力症の術前病歴、昏睡、重度の認知症、または言語障害によるコミュニケーション不能。
- 術前の出血性疾患または凝固障害の病歴;
- 術前の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（診断された睡眠時無呼吸症候群またはSTOP-Bangスコア≧3と血清重炭酸塩≧28mmol/Lの組み合わせ）。
- 洞不全症候群、重度の洞性徐脈（1 分あたり 50 拍未満）、またはペースメーカーのない第 2 度以上の房室ブロック。
- 重度の肝機能障害（チャイルド・ピュー・クラスC）、重度の腎機能障害（手術前に腎代替療法が必要）、または米国麻酔科学会の身体状態>III;
- 既存のせん妄（三次元混乱評価法により診断）。
- デクスメデトミジンまたはクロニジンによる治療中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジン群の患者は、術前に、0.375% ロピバカインと 1.0 μg/kg デクスメデトミジンの混合物 (総量 20 ml) を使用した単回大腿神経ブロックを受けます。
術後は、少なくとも 48 時間は患者管理の静脈鎮痛が行われます。
処方は、サフェンタニル (1.25 μg/ml) を生理食塩水で 100 ml に希釈したものです。
必要に応じて5-HT3受容体拮抗薬を添加します。
ポンプは、1 ml/h のバックグラウンド注入速度で 6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされています。
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デクスメデトミジン群の患者は、術前に、0.375% ロピバカインと 1.0 μg/kg デクスメデトミジンの混合物 (総量 20 ml) を使用した単回大腿神経ブロックを受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者は、術前に、0.375% ロピバカインと生理食塩水の混合物 (総量 20 ml) を使用した単回大腿神経ブロックを受けます。
術後は、少なくとも 48 時間は患者管理の静脈鎮痛が行われます。
処方は、サフェンタニル (1.25 μg/ml) を生理食塩水で 100 ml に希釈したものです。
必要に応じて5-HT3受容体拮抗薬を添加します。
ポンプは、1 ml/h のバックグラウンド注入速度で 6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされています。
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対照群の患者は、術前に、0.375% ロピバカインと生理食塩水の混合物 (総量 20 ml) を使用した単回大腿神経ブロックを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 3 か月後の生活の質 - 精神的要素の要約スコア
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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生活の質は、12 項目の短い形式で評価されます (SF-12、身体的要素と精神的要素の要約スコアに要約され、それぞれの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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手術後3ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後の入院期間
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手術後30日まで
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手術後最初の3日以内のせん妄の発生率
時間枠：手術後最初の3日間
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せん妄は、術後入院から最初の 3 日間にわたって 1 日 2 回（8:00 ～ 10:00 および 18:00 ～ 20:00）、三次元混乱評価法（3D CAM）を使用して評価されます。
気管挿管患者は、同じ期間中、1 日 2 回、集中治療室混乱評価法 (CAM-ICU) で評価されます。
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手術後最初の3日間
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手術後30日以内の非せん妄合併症（全死因死亡を含む）の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内の非せん妄合併症（全死因死亡を含む）の発生率
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手術後30日以内
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手術後 3 か月の生活の質 - 身体的要素の要約スコア
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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生活の質は、12 項目の短い形式で評価されます (SF-12、身体的要素と精神的要素の要約スコアに要約され、それぞれの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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手術後3ヶ月の時点で
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手術後 3 か月後の全体的な主観的な睡眠の質
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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過去 30 日間の全体的な主観的な睡眠の質を推定するピッツバーグ睡眠の質指数によって評価されます。
全体的なスコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、スコアが 5 を超えると睡眠の質が悪いことを示します。
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手術後3ヶ月の時点で
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手術後3か月の関節炎症状の重症度
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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WOMAC 変形性関節症指数で評価 (スコアの範囲は 0 ～ 96、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します)。
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手術後3ヶ月の時点で
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術後3ヶ月の認知機能
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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電話を介した口頭コミュニケーションによって全体的な認知機能の評価を提供する 12 項目の質問票である、認知状態のための修正電話インタビュー (TICS-m) を使用して評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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手術後3ヶ月の時点で
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術後3ヶ月の無イベント生存率
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
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手術から新たな病気の発症または全死因のいずれか早い方までの時間。
新規発症疾患とは、入院および/または介入処置を必要とした疾患を指します。
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手術後3ヶ月の時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の3日間の痛みの強さ
時間枠：手術後最初の3日間
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痛みの強さは、1 日 2 回 (午前 8 時から 10 時および午後 18 時から 20 時)、数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 最もひどい痛み) の 11 点スケールで評価されます。
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手術後最初の3日間
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手術後最初の3日間の主観的な睡眠の質
時間枠：手術後最初の3日間
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主観的な睡眠の質は、数値評価スケール (NRS) で評価されます。これは 0= 最高の睡眠、10= 最低の睡眠である 11 ポイントのスケールです。
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手術後最初の3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Szumita PM, Baroletti SA, Anger KE, Wechsler ME. Sedation and analgesia in the intensive care unit: evaluating the role of dexmedetomidine. Am J Health Syst Pharm. 2007 Jan 1;64(1):37-44. doi: 10.2146/ajhp050508.
- Arcangeli A, D'Alo C, Gaspari R. Dexmedetomidine use in general anaesthesia. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):687-95. doi: 10.2174/138945009788982423.
- Peng K, Liu HY, Wu SR, Cheng H, Ji FH. Effects of Combining Dexmedetomidine and Opioids for Postoperative Intravenous Patient-controlled Analgesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1097-104. doi: 10.1097/AJP.0000000000000219.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Functional outcome of femoral versus obturator nerve block after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1458-62. doi: 10.1007/s11999-009-0732-y. Epub 2009 Feb 18.
- Dixit V, Fathima S, Walsh SM, Seviciu A, Schwendt I, Spittler KH, Briggs D. Effectiveness of continuous versus single injection femoral nerve block for total knee arthroplasty: A double blinded, randomized trial. Knee. 2018 Aug;25(4):623-630. doi: 10.1016/j.knee.2018.04.001. Epub 2018 Apr 26.
- Chan EY, Fransen M, Parker DA, Assam PN, Chua N. Femoral nerve blocks for acute postoperative pain after knee replacement surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD009941. doi: 10.1002/14651858.CD009941.pub2.
- Deiner S, Luo X, Lin HM, Sessler DI, Saager L, Sieber FE, Lee HB, Sano M; and the Dexlirium Writing Group; Jankowski C, Bergese SD, Candiotti K, Flaherty JH, Arora H, Shander A, Rock P. Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine for Prevention of Postoperative Delirium and Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Major Elective Noncardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Aug 16;152(8):e171505. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1505. Epub 2017 Aug 16.
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Goyal R, Mittal G, Yadav AK, Sethi R, Chattopadhyay A. Adductor canal block for post-operative analgesia after simultaneous bilateral total knee replacement: A randomised controlled trial to study the effect of addition of dexmedetomidine to ropivacaine. Indian J Anaesth. 2017 Nov;61(11):903-909. doi: 10.4103/ija.IJA_277_17.
- Malhotra RK, Johnstone C, Banerjee A. Dexmedetomidine in peripheral and neuraxial block: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):390-1. doi: 10.1093/bja/aet568. No abstract available.
- Li J, Wang H, Dong B, Ma J, Wu X. Adding dexmedetomidine to ropivacaine for femoral nerve block inhibits local inflammatory response. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):590-597. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11430-6. Epub 2017 Jan 20.
- Packiasabapathy SK, Kashyap L, Arora MK, Batra RK, Mohan VK, Prasad G, Yadav CS. Effect of dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine in femoral nerve block for perioperative analgesia in patients undergoing total knee replacement arthroplasty: A dose-response study. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):293-298. doi: 10.4103/sja.SJA_624_16.
- Wang XL, Wang J, Mu DL, Wang DX. [Dexmedetomidine combined with ropivacaine for continuous femoral nerve block improved postoperative sleep quality in elderly patients after total knee arthroplasty]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):728-732. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.003. Chinese.
- Zhao ZF, Du L, Wang DX. Effects of dexmedetomidine as a perineural adjuvant for femoral nerve block: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Oct 19;15(10):e0240561. doi: 10.1371/journal.pone.0240561. eCollection 2020.
- Meng ZT, Cui F, Li XY, Wang DX. Epidural morphine improves postoperative analgesia in patients after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 1;14(7):e0219116. doi: 10.1371/journal.pone.0219116. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2021年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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