Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som en adjuvans til femoral nerveblok og funktionel restitution efter total knæarthroplastik

19. april 2022 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Virkningerne af dexmedetomidin som en adjuvans til femoral nerveblok på funktionel restitution hos ældre patienter efter total knæarthroplastik: et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Femoral nerveblok (FNB) er en førstelinjes analgetisk teknik til multimodal analgesi efter total knæarthroplastik (TKA). Nylige undersøgelser og meta-analyser indikerer, at dexmedetomidin kombineret med lokalbedøvelsesmidler til FNB kan forlænge smertestillende varighed, forbedre den smertestillende effekt, hæmme lokal inflammatorisk respons og reducere narkotiske forbrug. Efterforskerne antager, at dexmedetomidin kombineret med ropivacain for FNB også kan forbedre funktionel restitution hos ældre patienter efter TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter efter total knæarthroplastik (TKA) klager over moderate til svære postoperative smerter. Multimodal analgesi, en kombination af forskellige teknikker og smertestillende midler, spiller en stadig vigtigere rolle for at lindre smerter efter TKA. Femoral nerveblok (FNB) er en førstelinjes analgetisk teknik til multimodal analgesi efter TKA. Men lokale anæstetika alene udøver ofte begrænset analgesi og er utilstrækkelige til at undgå supplerende opioidbrug. Dexmedetomidin, en selektiv alfa-2-adrenerg receptoragonist, er meget udbredt i kliniske omgivelser på grund af dets egenskaber med sedation, angst, analgesi og søvnfremme. Nylige undersøgelser og meta-analyser indikerer, at dexmedetomidin kombineret med lokalbedøvelsesmidler til FNB kan forlænge smertestillende varighed, forbedre den smertestillende effekt, hæmme lokal inflammatorisk respons og reducere narkotiske forbrug. Efterforskerne antager, at dexmedetomidin kombineret med ropivacain for FNB også kan forbedre den funktionelle restitution hos ældre patienter efter TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år men <90 år;
  • Planlagt til at gennemgå ensidig total knæarthroplastik;
  • Planlagt at bruge femoral nerveblok og patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) til multimodal analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til bilateral total knæarthroplastik eller revisionskirurgi;
  • Kontraindikationer til femoral nerveblokering;
  • Præoperativ historie med skizofreni, myasthenia gravis, manglende evne til at kommunikere på grund af koma, svær demens eller sprogbarrierer;
  • Præoperativ historie med hæmoragisk sygdom eller koagulopati;
  • Præoperativ obstruktiv søvnapnø (diagnosticeret søvnapnøsyndrom eller en STOP-Bang-score ≥3 kombineret med et serumbicarbonat ≥28 mmol/L);
  • Syg sinus syndrom, svær sinus bradykardi (< 50 slag i minuttet) eller anden grad eller over atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyreinsufficiens (behov af nyreudskiftningsterapi før operation) eller American Society of Anesthesiologists fysisk status >III;
  • Eksisterende delirium (diagnosticeret ved tredimensionel forvirringsvurderingsmetode);
  • Under behandling med dexmedetomidin eller clonidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Patienter i dexmedetomidingruppen modtager enkeltskuds femoral nerveblok preoperativt ved anvendelse af en blanding af 0,375 % ropivacain og 1,0 μg/kg dexmedetomidin i et samlet volumen på 20 ml. Postoperativt gives patientkontrolleret intravenøs analgesi i mindst 48 timer. Formlen er sufentanil (1,25 μg/ml), fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. 5-HT3-receptorantagonist tilsættes efter behov. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter i dexmedetomidingruppen modtager enkeltskuds femoral nerveblok preoperativt ved anvendelse af en blanding af 0,375 % ropivacain og 1,0 μg/kg dexmedetomidin i et samlet volumen på 20 ml.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen får en enkelt skudt femoral nerveblok præoperativt med en blanding af 0,375 % ropivacain og normalt saltvand i et samlet volumen på 20 ml. Postoperativt gives patientkontrolleret intravenøs analgesi i mindst 48 timer. Formlen er sufentanil (1,25 μg/ml), fortyndet med normalt saltvand til 100 ml. 5-HT3-receptorantagonist tilsættes efter behov. Pumpen er programmeret til at levere 2 ml bolus med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en baggrundsinfusionshastighed på 1 ml/time.
Medicin: Placebo
Patienter i kontrolgruppen får en enkelt skudt femoral nerveblok præoperativt med en blanding af 0,375 % ropivacain og normalt saltvand i et samlet volumen på 20 ml.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 3 måneder efter operation-mental komponent sammenfattende score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderes med 12-elementer kort-form (SF-12, det er opsummeret i fysiske og mentale komponenter opsummerende score, hver spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre livskvalitet).
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af delirium inden for de første 3 dage efter operationen
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Delirium vurderes med den tredimensionelle konfusionsvurderingsmetode (3D CAM) to gange dagligt (8:00-10:00 og 18:00-20:00) over de første 3 postoperative hospitalsdage. Patienter med endotracheal intubation vil blive vurderet med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) to gange dagligt i samme periode.
De første 3 dage efter operationen
Forekomst af ikke-delirium-komplikationer (inklusive dødelighed af alle årsager) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af ikke-delirium-komplikationer (inklusive dødelighed af alle årsager) inden for 30 dage efter operationen
Op til 30 dage efter operationen
Livskvalitet 3 måneder efter operationen-fysisk komponent sammenfattende score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderes med 12-elementer kort-form (SF-12, det er opsummeret i fysiske og mentale komponenter opsummerende score, hver spænder fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre livskvalitet).
3 måneder efter operationen
Den generelle subjektive søvnkvalitet 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index, som estimerer den generelle subjektive søvnkvalitet i de sidste 30 dage. Samlet score går fra 0 til 21. En højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, og en score større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
3 måneder efter operationen
Sværhedsgraden af ​​gigtsymptomer 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet med WOMAC slidgigtindeks (score varierer fra 0 til 96, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer).
3 måneder efter operationen
Kognitiv funktion 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Evalueret med det modificerede telefoninterview for kognitiv status (TICS-m), et spørgeskema med 12 punkter, der giver en vurdering af den globale kognitive funktion ved verbal kommunikation via telefon. Scoren varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer bedre funktion.
3 måneder efter operationen
Hændelsesfri overlevelse 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tid fra operation til nyopståede sygdomme eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først. Nyopstået sygdom angiver dem, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller interventionsprocedure.
3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet inden for de første 3 dage efter operationen
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Smerteintensitet vurderes to gange dagligt (8-10 og 18-20) med den numeriske vurderingsskala, en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=de værste smerter.
De første 3 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet inden for de første 3 dage efter operationen
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Numeric Rating Scale (NRS), en 11 point skala, hvor 0=den bedste søvn og 10=den dårligste søvn.
De første 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Jishuitan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner