Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin som et hjelpemiddel for femoral nerveblokk og funksjonell utvinning etter total kneartroplastikk

19. april 2022 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Virkninger av dexmedetomidin som et hjelpestoff for femoral nerveblokk på funksjonell utvinning hos eldre pasienter etter total kneartroplastikk: en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie

Femoral nerveblokk (FNB) er en førstelinjes analgetisk teknikk for multimodal analgesi etter total kneartroplastikk (TKA). Nyere studier og meta-analyser indikerer at dexmedetomidin kombinert med lokalbedøvelse for FNB kan forlenge smertestillende varighet, forbedre den smertestillende effekten, hemme lokal inflammatorisk respons og redusere narkotiske forbruk. Etterforskerne antar at dexmedetomidin kombinert med ropivakain for FNB også kan forbedre funksjonell utvinning hos eldre pasienter etter TKA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter etter total kneartroplastikk (TKA) klager over moderate til alvorlige postoperative smerter. Multimodal analgesi, en kombinasjon av ulike teknikker og smertestillende midler, spiller en stadig viktigere rolle for å lindre smerte etter TKA. Femoral nerveblokk (FNB) er en førstelinjes smertestillende teknikk for multimodal analgesi etter TKA. Men lokalbedøvelse alene utøver ofte begrenset analgesistyrke og er utilstrekkelig for å unngå supplerende opioidbruk. Dexmedetomidin, en selektiv alfa 2-adrenerg reseptoragonist, er mye brukt i kliniske omgivelser på grunn av egenskapene til sedasjon, anxiolyse, analgesi og søvnfremmende midler. Nyere studier og meta-analyser indikerer at dexmedetomidin kombinert med lokalbedøvelse for FNB kan forlenge smertestillende varighet, forbedre den smertestillende effekten, hemme lokal inflammatorisk respons og redusere narkotiske forbruk. Etterforskerne antar at dexmedetomidin kombinert med ropivakain for FNB også kan forbedre funksjonell utvinning hos eldre pasienter etter TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 89 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år men <90 år;
  • Planlagt å gjennomgå ensidig total kneprotese;
  • Planlagt å bruke femoral nerveblokk og pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) for multimodal analgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for bilateral total kneartroplastikk eller revisjonskirurgi;
  • Kontraindikasjoner mot femoral nerveblokk;
  • Preoperativ historie med schizofreni, myasthenia gravis, manglende evne til å kommunisere på grunn av koma, alvorlig demens eller språkbarrierer;
  • Preoperativ historie med hemorragisk sykdom eller koagulopati;
  • Preoperativ obstruktiv søvnapné (diagnostisert søvnapnésyndrom eller STOP-Bang-score ≥3 kombinert med serumbikarbonat ≥28 mmol/L);
  • Sick sinus-syndrom, alvorlig sinusbradykardi (< 50 slag per minutt), eller annengrads eller over atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyredysfunksjon (behov av nyreerstatningsterapi før operasjon), eller American Society of Anesthesiologists fysisk status >III;
  • Eksisterende delirium (diagnostisert ved tredimensjonal forvirringsvurderingsmetode);
  • Under behandling med dexmedetomidin eller klonidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter i dexmedetomidingruppen får enkeltskudd av femoral nerveblokk preoperativt ved bruk av en blanding av 0,375 % ropivakain og 1,0 μg/kg dexmedetomidin, i et totalt volum på 20 ml. Postoperativt gis pasientkontrollert intravenøs analgesi i minst 48 timer. Formelen er sufentanil (1,25 μg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t.
Pasienter i dexmedetomidingruppen får enkeltskudd av femoral nerveblokk preoperativt ved bruk av en blanding av 0,375 % ropivakain og 1,0 μg/kg dexmedetomidin, i et totalt volum på 20 ml.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får enkeltskudd av femoral nerveblokk preoperativt ved bruk av en blanding av 0,375 % ropivakain og normalt saltvann, i et totalt volum på 20 ml. Postoperativt gis pasientkontrollert intravenøs analgesi i minst 48 timer. Formelen er sufentanil (1,25 μg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml. 5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov. Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t.
Pasienter i kontrollgruppen får enkeltskudd av femoral nerveblokk preoperativt ved bruk av en blanding av 0,375 % ropivakain og normalt saltvann, i et totalt volum på 20 ml.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 3 måneder etter kirurgi-mental komponent oppsummering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vurderes med 12-element kortform (SF-12, den er oppsummert i fysiske og mentale komponentoppsummeringsskårer, hver varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet).
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av delirium innen de første 3 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
Delirium vurderes med den tredimensjonale forvirringsvurderingsmetoden (3D CAM) to ganger daglig (8:00-10:00 og 18:00-20:00) i løpet av de første 3 postoperative sykehusdagene. Pasienter med endotrakeal intubasjon vil bli vurdert med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) to ganger daglig i samme periode.
De første 3 dagene etter operasjonen
Forekomst av ikke-delirium-komplikasjoner (inkludert dødelighet av alle årsaker) innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av ikke-delirium-komplikasjoner (inkludert dødelighet av alle årsaker) innen 30 dager etter operasjonen
Inntil 30 dager etter operasjonen
Livskvalitet 3 måneder etter operasjonen-fysisk komponent oppsummering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet vurderes med 12-element kortform (SF-12, den er oppsummert i fysiske og mentale komponentoppsummeringsskårer, hver varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet).
3 måneder etter operasjonen
Den generelle subjektive søvnkvaliteten 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index, som estimerer generell subjektiv søvnkvalitet de siste 30 dagene. Samlet poengsum varierer fra 0 til 21. En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, og en score større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
3 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av artrittsymptomer 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vurdert med WOMAC artrose-indeks (poengsum varierer fra 0 til 96, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer).
3 måneder etter operasjonen
Kognitiv funksjon 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Evaluert med det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-m), et 12-elements spørreskjema som gir en vurdering av global kognitiv funksjon ved verbal kommunikasjon via telefon. Poengsummen varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
3 måneder etter operasjonen
Hendelsesfri overlevelse 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tid fra operasjon til nyoppståtte sykdommer eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først. Nyoppstått sykdom indikerer de som krevde sykehusinnleggelse og/eller intervensjonsprosedyre.
3 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet innen de første 3 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
Smerteintensiteten vurderes to ganger daglig (8-10 og 18-20) med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten.
De første 3 dagene etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet innen de første 3 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Numeric Rating Scale (NRS), en 11 poengs skala der 0 = den beste søvnen og 10 = den dårligste søvnen.
De første 3 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere