- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04642651
Dexmedetomidin som et hjelpemiddel for femoral nerveblokk og funksjonell utvinning etter total kneartroplastikk
19. april 2022 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Virkninger av dexmedetomidin som et hjelpestoff for femoral nerveblokk på funksjonell utvinning hos eldre pasienter etter total kneartroplastikk: en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie
Femoral nerveblokk (FNB) er en førstelinjes analgetisk teknikk for multimodal analgesi etter total kneartroplastikk (TKA).
Nyere studier og meta-analyser indikerer at dexmedetomidin kombinert med lokalbedøvelse for FNB kan forlenge smertestillende varighet, forbedre den smertestillende effekten, hemme lokal inflammatorisk respons og redusere narkotiske forbruk.
Etterforskerne antar at dexmedetomidin kombinert med ropivakain for FNB også kan forbedre funksjonell utvinning hos eldre pasienter etter TKA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange pasienter etter total kneartroplastikk (TKA) klager over moderate til alvorlige postoperative smerter.
Multimodal analgesi, en kombinasjon av ulike teknikker og smertestillende midler, spiller en stadig viktigere rolle for å lindre smerte etter TKA.
Femoral nerveblokk (FNB) er en førstelinjes smertestillende teknikk for multimodal analgesi etter TKA.
Men lokalbedøvelse alene utøver ofte begrenset analgesistyrke og er utilstrekkelig for å unngå supplerende opioidbruk.
Dexmedetomidin, en selektiv alfa 2-adrenerg reseptoragonist, er mye brukt i kliniske omgivelser på grunn av egenskapene til sedasjon, anxiolyse, analgesi og søvnfremmende midler.
Nyere studier og meta-analyser indikerer at dexmedetomidin kombinert med lokalbedøvelse for FNB kan forlenge smertestillende varighet, forbedre den smertestillende effekten, hemme lokal inflammatorisk respons og redusere narkotiske forbruk.
Etterforskerne antar at dexmedetomidin kombinert med ropivakain for FNB også kan forbedre funksjonell utvinning hos eldre pasienter etter TKA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 89 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år men <90 år;
- Planlagt å gjennomgå ensidig total kneprotese;
- Planlagt å bruke femoral nerveblokk og pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) for multimodal analgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt for bilateral total kneartroplastikk eller revisjonskirurgi;
- Kontraindikasjoner mot femoral nerveblokk;
- Preoperativ historie med schizofreni, myasthenia gravis, manglende evne til å kommunisere på grunn av koma, alvorlig demens eller språkbarrierer;
- Preoperativ historie med hemorragisk sykdom eller koagulopati;
- Preoperativ obstruktiv søvnapné (diagnostisert søvnapnésyndrom eller STOP-Bang-score ≥3 kombinert med serumbikarbonat ≥28 mmol/L);
- Sick sinus-syndrom, alvorlig sinusbradykardi (< 50 slag per minutt), eller annengrads eller over atrioventrikulær blokk uten pacemaker;
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyredysfunksjon (behov av nyreerstatningsterapi før operasjon), eller American Society of Anesthesiologists fysisk status >III;
- Eksisterende delirium (diagnostisert ved tredimensjonal forvirringsvurderingsmetode);
- Under behandling med dexmedetomidin eller klonidin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter i dexmedetomidingruppen får enkeltskudd av femoral nerveblokk preoperativt ved bruk av en blanding av 0,375 % ropivakain og 1,0 μg/kg dexmedetomidin, i et totalt volum på 20 ml.
Postoperativt gis pasientkontrollert intravenøs analgesi i minst 48 timer.
Formelen er sufentanil (1,25 μg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml.
5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov.
Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t.
|
Pasienter i dexmedetomidingruppen får enkeltskudd av femoral nerveblokk preoperativt ved bruk av en blanding av 0,375 % ropivakain og 1,0 μg/kg dexmedetomidin, i et totalt volum på 20 ml.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får enkeltskudd av femoral nerveblokk preoperativt ved bruk av en blanding av 0,375 % ropivakain og normalt saltvann, i et totalt volum på 20 ml.
Postoperativt gis pasientkontrollert intravenøs analgesi i minst 48 timer.
Formelen er sufentanil (1,25 μg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til 100 ml.
5-HT3-reseptorantagonist tilsettes ved behov.
Pumpen er programmert til å levere 2 ml boluser med 6 til 8 minutters lockout-intervaller med en bakgrunnsinfusjonshastighet på 1 ml/t.
|
Pasienter i kontrollgruppen får enkeltskudd av femoral nerveblokk preoperativt ved bruk av en blanding av 0,375 % ropivakain og normalt saltvann, i et totalt volum på 20 ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet 3 måneder etter kirurgi-mental komponent oppsummering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vurderes med 12-element kortform (SF-12, den er oppsummert i fysiske og mentale komponentoppsummeringsskårer, hver varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet).
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av delirium innen de første 3 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
|
Delirium vurderes med den tredimensjonale forvirringsvurderingsmetoden (3D CAM) to ganger daglig (8:00-10:00 og 18:00-20:00) i løpet av de første 3 postoperative sykehusdagene.
Pasienter med endotrakeal intubasjon vil bli vurdert med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) to ganger daglig i samme periode.
|
De første 3 dagene etter operasjonen
|
|
Forekomst av ikke-delirium-komplikasjoner (inkludert dødelighet av alle årsaker) innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av ikke-delirium-komplikasjoner (inkludert dødelighet av alle årsaker) innen 30 dager etter operasjonen
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Livskvalitet 3 måneder etter operasjonen-fysisk komponent oppsummering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vurderes med 12-element kortform (SF-12, den er oppsummert i fysiske og mentale komponentoppsummeringsskårer, hver varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Den generelle subjektive søvnkvaliteten 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index, som estimerer generell subjektiv søvnkvalitet de siste 30 dagene.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 21.
En høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, og en score større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Alvorlighetsgraden av artrittsymptomer 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdert med WOMAC artrose-indeks (poengsum varierer fra 0 til 96, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Kognitiv funksjon 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Evaluert med det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (TICS-m), et 12-elements spørreskjema som gir en vurdering av global kognitiv funksjon ved verbal kommunikasjon via telefon.
Poengsummen varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Hendelsesfri overlevelse 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til nyoppståtte sykdommer eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
Nyoppstått sykdom indikerer de som krevde sykehusinnleggelse og/eller intervensjonsprosedyre.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet innen de første 3 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
|
Smerteintensiteten vurderes to ganger daglig (8-10 og 18-20) med den numeriske vurderingsskalaen, en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten.
|
De første 3 dagene etter operasjonen
|
|
Subjektiv søvnkvalitet innen de første 3 dagene etter operasjonen
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
|
Subjektiv søvnkvalitet vurderes med Numeric Rating Scale (NRS), en 11 poengs skala der 0 = den beste søvnen og 10 = den dårligste søvnen.
|
De første 3 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Szumita PM, Baroletti SA, Anger KE, Wechsler ME. Sedation and analgesia in the intensive care unit: evaluating the role of dexmedetomidine. Am J Health Syst Pharm. 2007 Jan 1;64(1):37-44. doi: 10.2146/ajhp050508.
- Arcangeli A, D'Alo C, Gaspari R. Dexmedetomidine use in general anaesthesia. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):687-95. doi: 10.2174/138945009788982423.
- Peng K, Liu HY, Wu SR, Cheng H, Ji FH. Effects of Combining Dexmedetomidine and Opioids for Postoperative Intravenous Patient-controlled Analgesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1097-104. doi: 10.1097/AJP.0000000000000219.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Functional outcome of femoral versus obturator nerve block after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1458-62. doi: 10.1007/s11999-009-0732-y. Epub 2009 Feb 18.
- Dixit V, Fathima S, Walsh SM, Seviciu A, Schwendt I, Spittler KH, Briggs D. Effectiveness of continuous versus single injection femoral nerve block for total knee arthroplasty: A double blinded, randomized trial. Knee. 2018 Aug;25(4):623-630. doi: 10.1016/j.knee.2018.04.001. Epub 2018 Apr 26.
- Chan EY, Fransen M, Parker DA, Assam PN, Chua N. Femoral nerve blocks for acute postoperative pain after knee replacement surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD009941. doi: 10.1002/14651858.CD009941.pub2.
- Deiner S, Luo X, Lin HM, Sessler DI, Saager L, Sieber FE, Lee HB, Sano M; and the Dexlirium Writing Group; Jankowski C, Bergese SD, Candiotti K, Flaherty JH, Arora H, Shander A, Rock P. Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine for Prevention of Postoperative Delirium and Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Major Elective Noncardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Aug 16;152(8):e171505. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1505. Epub 2017 Aug 16.
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Goyal R, Mittal G, Yadav AK, Sethi R, Chattopadhyay A. Adductor canal block for post-operative analgesia after simultaneous bilateral total knee replacement: A randomised controlled trial to study the effect of addition of dexmedetomidine to ropivacaine. Indian J Anaesth. 2017 Nov;61(11):903-909. doi: 10.4103/ija.IJA_277_17.
- Malhotra RK, Johnstone C, Banerjee A. Dexmedetomidine in peripheral and neuraxial block: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):390-1. doi: 10.1093/bja/aet568. No abstract available.
- Li J, Wang H, Dong B, Ma J, Wu X. Adding dexmedetomidine to ropivacaine for femoral nerve block inhibits local inflammatory response. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):590-597. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11430-6. Epub 2017 Jan 20.
- Packiasabapathy SK, Kashyap L, Arora MK, Batra RK, Mohan VK, Prasad G, Yadav CS. Effect of dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine in femoral nerve block for perioperative analgesia in patients undergoing total knee replacement arthroplasty: A dose-response study. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):293-298. doi: 10.4103/sja.SJA_624_16.
- Wang XL, Wang J, Mu DL, Wang DX. [Dexmedetomidine combined with ropivacaine for continuous femoral nerve block improved postoperative sleep quality in elderly patients after total knee arthroplasty]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):728-732. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.003. Chinese.
- Zhao ZF, Du L, Wang DX. Effects of dexmedetomidine as a perineural adjuvant for femoral nerve block: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Oct 19;15(10):e0240561. doi: 10.1371/journal.pone.0240561. eCollection 2020.
- Meng ZT, Cui F, Li XY, Wang DX. Epidural morphine improves postoperative analgesia in patients after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 1;14(7):e0219116. doi: 10.1371/journal.pone.0219116. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2020-502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .