Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna jako środek wspomagający blokadę nerwu udowego i przywracanie funkcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ deksmedetomidyny jako środka wspomagającego blokadę nerwu udowego na powrót funkcji u pacjentów w podeszłym wieku po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana próba

Blokada nerwu udowego (FNB) jest techniką przeciwbólową pierwszego rzutu w multimodalnej analgezji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Ostatnie badania i metaanalizy wskazują, że deksmedetomidyna połączona z miejscowymi środkami znieczulającymi do FNB może wydłużyć czas działania przeciwbólowego, poprawić skuteczność przeciwbólową, zahamować miejscową reakcję zapalną i zmniejszyć spożycie narkotyków. Badacze wysuwają hipotezę, że deksmedetomidyna w połączeniu z ropiwakainą w FNB może również poprawić powrót do sprawności u starszych pacjentów po TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) skarży się na ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Analgezja multimodalna, będąca połączeniem różnych technik i środków przeciwbólowych, odgrywa coraz ważniejszą rolę w łagodzeniu bólu po TKA. Blokada nerwu udowego (FNB) jest techniką pierwszego wyboru w analgezji multimodalnej po TKA. Jednak same miejscowe środki znieczulające często mają ograniczoną siłę działania przeciwbólowego i są niewystarczające, aby uniknąć dodatkowego stosowania opioidów. Deksmedetomidyna, selektywny agonista receptora alfa 2-adrenergicznego, jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych ze względu na jej właściwości uspokajające, anksjolityczne, przeciwbólowe i ułatwiające zasypianie. Ostatnie badania i metaanalizy wskazują, że deksmedetomidyna połączona z miejscowymi środkami znieczulającymi do FNB może wydłużyć czas działania przeciwbólowego, poprawić skuteczność przeciwbólową, zahamować miejscową reakcję zapalną i zmniejszyć spożycie narkotyków. Badacze wysuwają hipotezę, że deksmedetomidyna w połączeniu z ropiwakainą w FNB może również poprawić powrót do sprawności u starszych pacjentów po TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 89 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat, ale <90 lat;
  • Planowane poddanie się jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego;
  • Zaplanowano zastosowanie blokady nerwu udowego i kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCIA) do analgezji multimodalnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowany do obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub operacji rewizyjnej;
  • Przeciwwskazania do blokady nerwu udowego;
  • Przedoperacyjna historia schizofrenii, myasthenia gravis, niezdolność do komunikowania się z powodu śpiączki, ciężkiego otępienia lub bariery językowej;
  • Przedoperacyjna historia choroby krwotocznej lub koagulopatii;
  • przedoperacyjny obturacyjny bezdech senny (stwierdzony zespół bezdechu sennego lub wynik STOP-Bang ≥3 w połączeniu z stężeniem wodorowęglanów w surowicy ≥28 mmol/l);
  • Zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (< 50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora;
  • Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha), ciężka niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego przed operacją) lub stan fizyczny >III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego;
  • Istniejące delirium (zdiagnozowane za pomocą trójwymiarowej metody oceny splątania);
  • W trakcie leczenia deksmedetomidyną lub klonidyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
Pacjenci z grupy otrzymującej deksmedetomidynę otrzymują przedoperacyjnie jednorazową blokadę nerwu udowego z użyciem mieszaniny 0,375% ropiwakainy i 1,0 μg/kg deksmedetomidyny w łącznej objętości 20 ml. Po operacji przez co najmniej 48 godzin zapewnia się dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta. Formuła to sufentanyl (1,25 μg/ml), rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml. W razie potrzeby dodaje się antagonistę receptora 5-HT3. Pompa jest zaprogramowana do podawania bolusów o objętości 2 ml w odstępach co 6 do 8 minut z podstawową szybkością infuzji 1 ml/h.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci z grupy otrzymującej deksmedetomidynę otrzymują przedoperacyjnie jednorazową blokadę nerwu udowego z użyciem mieszaniny 0,375% ropiwakainy i 1,0 μg/kg deksmedetomidyny w łącznej objętości 20 ml.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują przedoperacyjnie jednostrzałową blokadę nerwu udowego z użyciem mieszaniny 0,375% ropiwakainy i soli fizjologicznej w łącznej objętości 20 ml. Po operacji przez co najmniej 48 godzin zapewnia się dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta. Formuła to sufentanyl (1,25 μg/ml), rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml. W razie potrzeby dodaje się antagonistę receptora 5-HT3. Pompa jest zaprogramowana do podawania bolusów o objętości 2 ml w odstępach co 6 do 8 minut z podstawową szybkością infuzji 1 ml/h.
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują przedoperacyjnie jednostrzałową blokadę nerwu udowego z użyciem mieszaniny 0,375% ropiwakainy i soli fizjologicznej w łącznej objętości 20 ml.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po 3 miesiącach od operacji – sumaryczna ocena komponentu psychicznego
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą 12-itemowej krótkiej formy (SF-12, podsumowuje się ją w podsumowujących wynikach komponentów fizycznych i psychicznych, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia).
W 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Występowanie delirium w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
Majaczenie ocenia się za pomocą trójwymiarowej metody oceny splątania (3D CAM) dwa razy dziennie (8:00-10:00 i 18:00-20:00) przez pierwsze 3 dni pooperacyjne w szpitalu. Pacjenci z intubacją dotchawiczą będą oceniani za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) dwa razy dziennie w tym samym okresie.
Pierwsze 3 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań innych niż delirium (w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań innych niż delirium (w tym śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 30 dni po operacji
Do 30 dni po zabiegu
Jakość życia po 3 miesiącach od operacji – sumaryczny wynik komponentu fizycznego
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą 12-itemowej krótkiej formy (SF-12, podsumowuje się ją w podsumowujących wynikach komponentów fizycznych i psychicznych, z których każda mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia).
W 3 miesiące po operacji
Ogólna subiektywna jakość snu po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index, który ocenia ogólną subiektywną jakość snu w ciągu ostatnich 30 dni. Ogólny wynik waha się od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu, a wynik większy niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
W 3 miesiące po operacji
Nasilenie objawów zapalenia stawów po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC (zakres punktacji od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy).
W 3 miesiące po operacji
Funkcje poznawcze po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Oceniane za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-m), 12-punktowego kwestionariusza, który zapewnia ocenę globalnych funkcji poznawczych za pomocą komunikacji werbalnej przez telefon. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
W 3 miesiące po operacji
Przeżycie wolne od zdarzeń po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Czas od operacji do wystąpienia nowych chorób lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Choroba o nowym początku wskazuje na te, które wymagały przyjęcia do szpitala i/lub procedury interwencyjnej.
W 3 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
Natężenie bólu ocenia się dwa razy dziennie (8-10 i 18-20) za pomocą numerycznej skali ocen, 11-stopniowej skali, gdzie 0=brak bólu, a 10=najsilniejszy ból.
Pierwsze 3 dni po zabiegu
Subiektywna jakość snu w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
Subiektywna jakość snu jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), 11-punktowej skali, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen.
Pierwsze 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Beijing Jishuitan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj