Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин как вспомогательное средство при блокаде бедренного нерва и функциональном восстановлении после тотального эндопротезирования коленного сустава

19 апреля 2022 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние дексмедетомидина в качестве адъюванта при блокаде бедренного нерва на функциональное восстановление у пожилых пациентов после тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Блокада бедренного нерва (FNB) является обезболивающей техникой первой линии для мультимодальной анальгезии после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA). Недавние исследования и мета-анализ показывают, что дексмедетомидин в сочетании с местными анестетиками при ТНБ может продлевать продолжительность действия анальгетика, повышать эффективность анальгетика, ингибировать местную воспалительную реакцию и снижать потребление наркотиков. Исследователи предполагают, что дексмедетомидин в сочетании с ропивакаином для FNB также может улучшить функциональное восстановление у пожилых пациентов после ТКА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) жалуются на умеренную или сильную послеоперационную боль. Мультимодальная анальгезия, сочетание различных методик и анальгетиков, играет все более важную роль в облегчении боли после ТЭКС. Блокада бедренного нерва (FNB) является обезболивающим методом первой линии для мультимодальной анальгезии после TKA. Но местные анестетики сами по себе часто оказывают ограниченное обезболивающее действие и недостаточны, чтобы избежать дополнительного использования опиоидов. Дексмедетомидин, селективный агонист альфа-2-адренергических рецепторов, широко используется в клинических условиях благодаря своим свойствам седативного действия, анксиолиза, обезболивания и улучшения сна. Недавние исследования и мета-анализ показывают, что дексмедетомидин в сочетании с местными анестетиками при ТНБ может продлевать продолжительность действия анальгетика, повышать эффективность анальгетика, ингибировать местную воспалительную реакцию и снижать потребление наркотиков. Исследователи предполагают, что дексмедетомидин в сочетании с ропивакаином для FNB также может улучшить функциональное восстановление у пожилых пациентов после ТКА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 89 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет, но <90 лет;
  • Запланировано одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава;
  • Планируется использовать блокаду бедренного нерва и контролируемую пациентом внутривенную анальгезию (PCIA) для мультимодальной анальгезии.

Критерий исключения:

  • Запланировано двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава или ревизионная операция;
  • Противопоказания к блокаде бедренного нерва;
  • Предоперационная история шизофрении, миастении, неспособности общаться из-за комы, тяжелой деменции или языкового барьера;
  • Дооперационный анамнез геморрагической болезни или коагулопатии;
  • Предоперационное обструктивное апноэ сна (диагностированный синдром апноэ сна или оценка по шкале STOP-Bang ≥3 в сочетании с бикарбонатом сыворотки ≥28 ммоль/л);
  • Синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (< 50 ударов в минуту) или атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;
  • Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью), тяжелая дисфункция почек (требование заместительной почечной терапии перед операцией) или физическое состояние Американского общества анестезиологов >III;
  • Ранее существовавший делирий (диагностируется с помощью метода трехмерной оценки спутанности сознания);
  • На фоне лечения дексмедетомидином или клонидином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Пациентам в группе дексмедетомидина проводят однократную блокаду бедренного нерва перед операцией с использованием смеси 0,375% ропивакаина и 1,0 мкг/кг дексмедетомидина в общем объеме 20 мл. В послеоперационном периоде проводится внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом, в течение не менее 48 часов. Формула представляет собой суфентанил (1,25 мкг/мл), разбавленный физиологическим раствором до 100 мл. При необходимости добавляют антагонист рецепторов 5-HT3. Помпа запрограммирована на введение болюсов по 2 мл с интервалами блокировки от 6 до 8 минут при фоновой скорости инфузии 1 мл/ч.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациентам в группе дексмедетомидина проводят однократную блокаду бедренного нерва перед операцией с использованием смеси 0,375% ропивакаина и 1,0 мкг/кг дексмедетомидина в общем объеме 20 мл.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Больным контрольной группы перед операцией проводят однократную блокаду бедренного нерва смесью 0,375% ропивакаина и физиологического раствора в общем объеме 20 мл. В послеоперационном периоде проводится внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом, в течение не менее 48 часов. Формула представляет собой суфентанил (1,25 мкг/мл), разбавленный физиологическим раствором до 100 мл. При необходимости добавляют антагонист рецепторов 5-HT3. Помпа запрограммирована на введение болюсов по 2 мл с интервалами блокировки от 6 до 8 минут при фоновой скорости инфузии 1 мл/ч.
Лекарство: Плацебо
Больным контрольной группы перед операцией проводят однократную блокаду бедренного нерва смесью 0,375% ропивакаина и физиологического раствора в общем объеме 20 мл.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни через 3 месяца после операции - суммарная оценка психического компонента
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Качество жизни оценивается с помощью краткой формы из 12 пунктов (SF-12, она суммируется в сводные баллы по физическому и психическому компонентам, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
Через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
До 30 дней после операции
Частота делирия в первые 3 дня после операции
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Делирий оценивают с помощью метода трехмерной оценки спутанности сознания (3D CAM) два раза в день (8:00–10:00 и 18:00–20:00) в течение первых 3 послеоперационных госпитальных дней. Пациенты с эндотрахеальной интубацией будут оцениваться с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) два раза в день в течение одного и того же периода.
Первые 3 дня после операции
Частота неделириозных осложнений (включая смертность от всех причин) в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Частота неделириозных осложнений (включая смертность от всех причин) в течение 30 дней после операции
До 30 дней после операции
Качество жизни через 3 месяца после операции - суммарная оценка физического компонента
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Качество жизни оценивается с помощью краткой формы из 12 пунктов (SF-12, она суммируется в сводные баллы по физическому и психическому компонентам, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
Через 3 месяца после операции
Общее субъективное качество сна через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Оценивается Питтсбургским индексом качества сна, который оценивает общее субъективное качество сна за последние 30 дней. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худшее качество сна, а балл выше 5 указывает на плохое качество сна.
Через 3 месяца после операции
Выраженность симптомов артрита через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Оценивали с помощью индекса остеоартрита WOMAC (баллы варьируются от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы).
Через 3 месяца после операции
Когнитивные функции через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Оценивали с помощью модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICS-m), опросника из 12 пунктов, который обеспечивает оценку общей когнитивной функции посредством вербального общения по телефону. Оценка колеблется от 0 до 48, где более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
Через 3 месяца после операции
Бессобытийная выживаемость через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Время от операции до появления новых заболеваний или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше. Впервые выявленное заболевание указывает на те, которые потребовали госпитализации и/или интервенционной процедуры.
Через 3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в первые 3 дня после операции
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Интенсивность боли оценивают два раза в день (8-10 утра и 18-20 вечера) с помощью числовой шкалы оценки, 11-балльной шкалы, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Первые 3 дня после операции
Субъективное качество сна в первые 3 дня после операции
Временное ограничение: Первые 3 дня после операции
Субъективное качество сна оценивается с помощью числовой шкалы оценки (NRS), 11-балльной шкалы, где 0 = лучший сон, а 10 = худший сон.
Первые 3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Beijing Jishuitan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться