- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04642651
Dexmedetomidina como adyuvante para el bloqueo del nervio femoral y la recuperación funcional después de la artroplastia total de rodilla
19 de abril de 2022 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impactos de la dexmedetomidina como adyuvante para el bloqueo del nervio femoral en la recuperación funcional en pacientes de edad avanzada después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
El bloqueo del nervio femoral (BNF) es una técnica analgésica de primera línea para la analgesia multimodal después de una artroplastia total de rodilla (ATR).
Estudios recientes y metanálisis indican que la dexmedetomidina combinada con anestésicos locales para FNB puede prolongar la duración analgésica, mejorar la eficacia analgésica, inhibir la respuesta inflamatoria local y reducir el consumo de narcóticos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexmedetomidina combinada con ropivacaína para FNB también puede mejorar la recuperación funcional en pacientes de edad avanzada después de una artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (ATR) se quejan de dolor posoperatorio de moderado a intenso.
La analgesia multimodal, una combinación de diferentes técnicas y agentes analgésicos, juega un papel cada vez más importante para aliviar el dolor después de la ATR.
El bloqueo del nervio femoral (BNF) es una técnica analgésica de primera línea para la analgesia multimodal después de la ATR.
Pero los anestésicos locales solos a menudo ejercen una potencia analgésica limitada y son insuficientes para evitar el uso de opioides suplementarios.
La dexmedetomidina, un agonista selectivo de los receptores alfa 2-adrenérgicos, se usa ampliamente en entornos clínicos debido a sus propiedades de sedación, ansiolisis, analgesia y promoción del sueño.
Estudios recientes y metanálisis indican que la dexmedetomidina combinada con anestésicos locales para FNB puede prolongar la duración analgésica, mejorar la eficacia analgésica, inhibir la respuesta inflamatoria local y reducir el consumo de narcóticos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexmedetomidina combinada con ropivacaína para FNB también puede mejorar la recuperación funcional en pacientes de edad avanzada después de una ATR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 89 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años pero <90 años;
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral;
- Se planeó utilizar el bloqueo del nervio femoral y la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) para la analgesia multimodal.
Criterio de exclusión:
- Programado para artroplastia total de rodilla bilateral o cirugía de revisión;
- Contraindicaciones para el bloqueo del nervio femoral;
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, miastenia grave, incapacidad para comunicarse debido al coma, demencia grave o barreras del idioma;
- Antecedentes preoperatorios de enfermedad hemorrágica o coagulopatía;
- Apnea obstructiva del sueño preoperatoria (síndrome de apnea del sueño diagnosticado o puntaje STOP-Bang ≥3 combinado con bicarbonato sérico ≥28 mmol/L);
- Síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (< 50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos;
- Disfunción hepática severa (Child-Pugh clase C), disfunción renal severa (requerimiento de terapia de reemplazo renal antes de la cirugía), o estado físico de la American Society of Anesthesiologists > III;
- delirio preexistente (diagnosticado por el método de evaluación de confusión tridimensional);
- En tratamiento con dexmedetomidina o clonidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Los pacientes en el grupo de dexmedetomidina reciben un bloqueo del nervio femoral de una sola inyección antes de la operación utilizando una mezcla de 0,375 % de ropivacaína y 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, en un volumen total de 20 ml.
Después de la operación, se proporciona analgesia intravenosa controlada por el paciente durante al menos 48 horas.
La fórmula es sufentanilo (1,25 μg/ml), diluido con solución salina normal a 100 ml.
Se agrega antagonista del receptor 5-HT3 cuando es necesario.
La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml a intervalos de bloqueo de 6 a 8 minutos con una tasa de infusión de fondo de 1 ml/h.
|
Los pacientes en el grupo de dexmedetomidina reciben un bloqueo del nervio femoral de una sola inyección antes de la operación utilizando una mezcla de 0,375 % de ropivacaína y 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, en un volumen total de 20 ml.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control reciben un bloqueo del nervio femoral de una sola inyección antes de la operación con una mezcla de ropivacaína al 0,375 % y solución salina normal, en un volumen total de 20 ml.
Después de la operación, se proporciona analgesia intravenosa controlada por el paciente durante al menos 48 horas.
La fórmula es sufentanilo (1,25 μg/ml), diluido con solución salina normal a 100 ml.
Se agrega antagonista del receptor 5-HT3 cuando es necesario.
La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml a intervalos de bloqueo de 6 a 8 minutos con una tasa de infusión de fondo de 1 ml/h.
|
Los pacientes del grupo de control reciben un bloqueo del nervio femoral de una sola inyección antes de la operación con una mezcla de ropivacaína al 0,375 % y solución salina normal, en un volumen total de 20 ml.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida a los 3 meses después de la cirugía: puntaje de resumen del componente mental
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
|
La calidad de vida se evalúa con una forma abreviada de 12 ítems (SF-12, se resume en puntajes de resumen del componente físico y mental, cada uno varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida).
|
A los 3 meses de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de delirio dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días después de la cirugía
|
El delirio se evalúa con el Método de Evaluación de Confusión Tridimensional (3D CAM) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) durante los primeros 3 días postoperatorios en el hospital.
Los pacientes con intubación endotraqueal serán evaluados con el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) dos veces al día durante el mismo período.
|
Los primeros 3 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de complicaciones distintas del delirio (incluida la mortalidad por todas las causas) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Incidencia de complicaciones distintas del delirio (incluida la mortalidad por todas las causas) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
Calidad de vida a los 3 meses de la cirugía-puntuación resumen del componente físico
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
|
La calidad de vida se evalúa con una forma abreviada de 12 ítems (SF-12, se resume en puntajes de resumen del componente físico y mental, cada uno varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida).
|
A los 3 meses de la cirugía
|
|
La calidad subjetiva general del sueño a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
|
Evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que estima la calidad subjetiva general del sueño en los últimos 30 días.
La puntuación general oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño y una puntuación superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
|
A los 3 meses de la cirugía
|
|
La gravedad de los síntomas artríticos a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
|
Evaluado con el índice de osteoartritis WOMAC (la puntuación varía de 0 a 96; una puntuación más alta indica síntomas más graves).
|
A los 3 meses de la cirugía
|
|
Función cognitiva a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
|
Evaluado con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m), un cuestionario de 12 ítems que proporciona una evaluación de la función cognitiva global mediante comunicación verbal por teléfono.
La puntuación varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
|
A los 3 meses de la cirugía
|
|
Supervivencia libre de eventos a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
|
Tiempo desde la cirugía hasta enfermedades de nueva aparición o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
Enfermedad de nueva aparición indica aquellas que requirieron ingreso hospitalario y/o procedimiento intervencionista.
|
A los 3 meses de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días después de la cirugía
|
La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día (8-10 am y 18-20 pm) con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor.
|
Los primeros 3 días después de la cirugía
|
|
Calidad subjetiva del sueño dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días después de la cirugía
|
La calidad subjetiva del sueño se evalúa con la Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño.
|
Los primeros 3 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Szumita PM, Baroletti SA, Anger KE, Wechsler ME. Sedation and analgesia in the intensive care unit: evaluating the role of dexmedetomidine. Am J Health Syst Pharm. 2007 Jan 1;64(1):37-44. doi: 10.2146/ajhp050508.
- Arcangeli A, D'Alo C, Gaspari R. Dexmedetomidine use in general anaesthesia. Curr Drug Targets. 2009 Aug;10(8):687-95. doi: 10.2174/138945009788982423.
- Peng K, Liu HY, Wu SR, Cheng H, Ji FH. Effects of Combining Dexmedetomidine and Opioids for Postoperative Intravenous Patient-controlled Analgesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2015 Dec;31(12):1097-104. doi: 10.1097/AJP.0000000000000219.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Alexopoulou C, Kondili E, Diamantaki E, Psarologakis C, Kokkini S, Bolaki M, Georgopoulos D. Effects of dexmedetomidine on sleep quality in critically ill patients: a pilot study. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):801-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000361.
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2012 Feb;116(2):248-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1030. No abstract available.
- Puolakka PA, Rorarius MG, Roviola M, Puolakka TJ, Nordhausen K, Lindgren L. Persistent pain following knee arthroplasty. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):455-60. doi: 10.1097/EJA.0b013e328335b31c.
- Skrobik Y, Duprey MS, Hill NS, Devlin JW. Low-Dose Nocturnal Dexmedetomidine Prevents ICU Delirium. A Randomized, Placebo-controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018 May 1;197(9):1147-1156. doi: 10.1164/rccm.201710-1995OC.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Functional outcome of femoral versus obturator nerve block after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1458-62. doi: 10.1007/s11999-009-0732-y. Epub 2009 Feb 18.
- Dixit V, Fathima S, Walsh SM, Seviciu A, Schwendt I, Spittler KH, Briggs D. Effectiveness of continuous versus single injection femoral nerve block for total knee arthroplasty: A double blinded, randomized trial. Knee. 2018 Aug;25(4):623-630. doi: 10.1016/j.knee.2018.04.001. Epub 2018 Apr 26.
- Chan EY, Fransen M, Parker DA, Assam PN, Chua N. Femoral nerve blocks for acute postoperative pain after knee replacement surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 13;2014(5):CD009941. doi: 10.1002/14651858.CD009941.pub2.
- Deiner S, Luo X, Lin HM, Sessler DI, Saager L, Sieber FE, Lee HB, Sano M; and the Dexlirium Writing Group; Jankowski C, Bergese SD, Candiotti K, Flaherty JH, Arora H, Shander A, Rock P. Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine for Prevention of Postoperative Delirium and Cognitive Dysfunction in Elderly Patients Undergoing Major Elective Noncardiac Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Aug 16;152(8):e171505. doi: 10.1001/jamasurg.2017.1505. Epub 2017 Aug 16.
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Schnabel A, Reichl SU, Weibel S, Kranke P, Zahn PK, Pogatzki-Zahn EM, Meyer-Friessem CH. Efficacy and safety of dexmedetomidine in peripheral nerve blocks: A meta-analysis and trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):745-758. doi: 10.1097/EJA.0000000000000870.
- Goyal R, Mittal G, Yadav AK, Sethi R, Chattopadhyay A. Adductor canal block for post-operative analgesia after simultaneous bilateral total knee replacement: A randomised controlled trial to study the effect of addition of dexmedetomidine to ropivacaine. Indian J Anaesth. 2017 Nov;61(11):903-909. doi: 10.4103/ija.IJA_277_17.
- Malhotra RK, Johnstone C, Banerjee A. Dexmedetomidine in peripheral and neuraxial block: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2014 Feb;112(2):390-1. doi: 10.1093/bja/aet568. No abstract available.
- Li J, Wang H, Dong B, Ma J, Wu X. Adding dexmedetomidine to ropivacaine for femoral nerve block inhibits local inflammatory response. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):590-597. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11430-6. Epub 2017 Jan 20.
- Packiasabapathy SK, Kashyap L, Arora MK, Batra RK, Mohan VK, Prasad G, Yadav CS. Effect of dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacaine in femoral nerve block for perioperative analgesia in patients undergoing total knee replacement arthroplasty: A dose-response study. Saudi J Anaesth. 2017 Jul-Sep;11(3):293-298. doi: 10.4103/sja.SJA_624_16.
- Wang XL, Wang J, Mu DL, Wang DX. [Dexmedetomidine combined with ropivacaine for continuous femoral nerve block improved postoperative sleep quality in elderly patients after total knee arthroplasty]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2018 Mar 13;98(10):728-732. doi: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.10.003. Chinese.
- Zhao ZF, Du L, Wang DX. Effects of dexmedetomidine as a perineural adjuvant for femoral nerve block: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Oct 19;15(10):e0240561. doi: 10.1371/journal.pone.0240561. eCollection 2020.
- Meng ZT, Cui F, Li XY, Wang DX. Epidural morphine improves postoperative analgesia in patients after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 1;14(7):e0219116. doi: 10.1371/journal.pone.0219116. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .