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Dexmedetomidina como adyuvante para el bloqueo del nervio femoral y la recuperación funcional después de la artroplastia total de rodilla

19 de abril de 2022 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impactos de la dexmedetomidina como adyuvante para el bloqueo del nervio femoral en la recuperación funcional en pacientes de edad avanzada después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado

El bloqueo del nervio femoral (BNF) es una técnica analgésica de primera línea para la analgesia multimodal después de una artroplastia total de rodilla (ATR). Estudios recientes y metanálisis indican que la dexmedetomidina combinada con anestésicos locales para FNB puede prolongar la duración analgésica, mejorar la eficacia analgésica, inhibir la respuesta inflamatoria local y reducir el consumo de narcóticos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexmedetomidina combinada con ropivacaína para FNB también puede mejorar la recuperación funcional en pacientes de edad avanzada después de una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchos pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (ATR) se quejan de dolor posoperatorio de moderado a intenso. La analgesia multimodal, una combinación de diferentes técnicas y agentes analgésicos, juega un papel cada vez más importante para aliviar el dolor después de la ATR. El bloqueo del nervio femoral (BNF) es una técnica analgésica de primera línea para la analgesia multimodal después de la ATR. Pero los anestésicos locales solos a menudo ejercen una potencia analgésica limitada y son insuficientes para evitar el uso de opioides suplementarios. La dexmedetomidina, un agonista selectivo de los receptores alfa 2-adrenérgicos, se usa ampliamente en entornos clínicos debido a sus propiedades de sedación, ansiolisis, analgesia y promoción del sueño. Estudios recientes y metanálisis indican que la dexmedetomidina combinada con anestésicos locales para FNB puede prolongar la duración analgésica, mejorar la eficacia analgésica, inhibir la respuesta inflamatoria local y reducir el consumo de narcóticos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dexmedetomidina combinada con ropivacaína para FNB también puede mejorar la recuperación funcional en pacientes de edad avanzada después de una ATR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 89 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años pero <90 años;
  • Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral;
  • Se planeó utilizar el bloqueo del nervio femoral y la analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) para la analgesia multimodal.

Criterio de exclusión:

  • Programado para artroplastia total de rodilla bilateral o cirugía de revisión;
  • Contraindicaciones para el bloqueo del nervio femoral;
  • Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, miastenia grave, incapacidad para comunicarse debido al coma, demencia grave o barreras del idioma;
  • Antecedentes preoperatorios de enfermedad hemorrágica o coagulopatía;
  • Apnea obstructiva del sueño preoperatoria (síndrome de apnea del sueño diagnosticado o puntaje STOP-Bang ≥3 combinado con bicarbonato sérico ≥28 mmol/L);
  • Síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (< 50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos;
  • Disfunción hepática severa (Child-Pugh clase C), disfunción renal severa (requerimiento de terapia de reemplazo renal antes de la cirugía), o estado físico de la American Society of Anesthesiologists > III;
  • delirio preexistente (diagnosticado por el método de evaluación de confusión tridimensional);
  • En tratamiento con dexmedetomidina o clonidina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dexmedetomidina
Los pacientes en el grupo de dexmedetomidina reciben un bloqueo del nervio femoral de una sola inyección antes de la operación utilizando una mezcla de 0,375 % de ropivacaína y 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, en un volumen total de 20 ml. Después de la operación, se proporciona analgesia intravenosa controlada por el paciente durante al menos 48 horas. La fórmula es sufentanilo (1,25 μg/ml), diluido con solución salina normal a 100 ml. Se agrega antagonista del receptor 5-HT3 cuando es necesario. La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml a intervalos de bloqueo de 6 a 8 minutos con una tasa de infusión de fondo de 1 ml/h.
Los pacientes en el grupo de dexmedetomidina reciben un bloqueo del nervio femoral de una sola inyección antes de la operación utilizando una mezcla de 0,375 % de ropivacaína y 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, en un volumen total de 20 ml.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control reciben un bloqueo del nervio femoral de una sola inyección antes de la operación con una mezcla de ropivacaína al 0,375 % y solución salina normal, en un volumen total de 20 ml. Después de la operación, se proporciona analgesia intravenosa controlada por el paciente durante al menos 48 horas. La fórmula es sufentanilo (1,25 μg/ml), diluido con solución salina normal a 100 ml. Se agrega antagonista del receptor 5-HT3 cuando es necesario. La bomba está programada para administrar bolos de 2 ml a intervalos de bloqueo de 6 a 8 minutos con una tasa de infusión de fondo de 1 ml/h.
Los pacientes del grupo de control reciben un bloqueo del nervio femoral de una sola inyección antes de la operación con una mezcla de ropivacaína al 0,375 % y solución salina normal, en un volumen total de 20 ml.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida a los 3 meses después de la cirugía: puntaje de resumen del componente mental
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
La calidad de vida se evalúa con una forma abreviada de 12 ítems (SF-12, se resume en puntajes de resumen del componente físico y mental, cada uno varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida).
A los 3 meses de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de delirio dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días después de la cirugía
El delirio se evalúa con el Método de Evaluación de Confusión Tridimensional (3D CAM) dos veces al día (8:00-10:00 y 18:00-20:00) durante los primeros 3 días postoperatorios en el hospital. Los pacientes con intubación endotraqueal serán evaluados con el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) dos veces al día durante el mismo período.
Los primeros 3 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones distintas del delirio (incluida la mortalidad por todas las causas) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones distintas del delirio (incluida la mortalidad por todas las causas) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Hasta 30 días después de la cirugía
Calidad de vida a los 3 meses de la cirugía-puntuación resumen del componente físico
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
La calidad de vida se evalúa con una forma abreviada de 12 ítems (SF-12, se resume en puntajes de resumen del componente físico y mental, cada uno varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida).
A los 3 meses de la cirugía
La calidad subjetiva general del sueño a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que estima la calidad subjetiva general del sueño en los últimos 30 días. La puntuación general oscila entre 0 y 21. Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño y una puntuación superior a 5 indica una mala calidad del sueño.
A los 3 meses de la cirugía
La gravedad de los síntomas artríticos a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Evaluado con el índice de osteoartritis WOMAC (la puntuación varía de 0 a 96; una puntuación más alta indica síntomas más graves).
A los 3 meses de la cirugía
Función cognitiva a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Evaluado con la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-m), un cuestionario de 12 ítems que proporciona una evaluación de la función cognitiva global mediante comunicación verbal por teléfono. La puntuación varía de 0 a 48, donde una puntuación más alta indica una mejor función.
A los 3 meses de la cirugía
Supervivencia libre de eventos a los 3 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Tiempo desde la cirugía hasta enfermedades de nueva aparición o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero. Enfermedad de nueva aparición indica aquellas que requirieron ingreso hospitalario y/o procedimiento intervencionista.
A los 3 meses de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días después de la cirugía
La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día (8-10 am y 18-20 pm) con la escala de calificación numérica, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor.
Los primeros 3 días después de la cirugía
Calidad subjetiva del sueño dentro de los primeros 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los primeros 3 días después de la cirugía
La calidad subjetiva del sueño se evalúa con la Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 11 puntos donde 0 = el mejor sueño y 10 = el peor sueño.
Los primeros 3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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