Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine als adjuvans voor femorale zenuwblokkade en functioneel herstel na totale knieartroplastiek

19 april 2022 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effecten van dexmedetomidine als adjuvans voor femorale zenuwblokkade op functioneel herstel bij bejaarde patiënten na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Femorale zenuwblokkade (FNB) is een eerstelijns analgetische techniek voor multimodale analgesie na een totale knieartroplastiek (TKA). Recente studies en meta-analyse geven aan dat dexmedetomidine in combinatie met lokale anesthetica voor FNB de pijnstillende duur kan verlengen, de pijnstillende werkzaamheid kan verbeteren, de lokale ontstekingsreactie kan remmen en de consumptie van verdovende middelen kan verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat dexmedetomidine in combinatie met ropivacaïne voor FNB ook het functionele herstel bij bejaarde patiënten na TKP kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten na een totale knieartroplastiek (TKP) klagen over matige tot ernstige postoperatieve pijn. Multimodale analgesie, een combinatie van verschillende technieken en pijnstillers, speelt een steeds belangrijkere rol bij het verlichten van pijn na TKP. Femorale zenuwblokkade (FNB) is een eerstelijns analgetische techniek voor multimodale analgesie na TKP. Maar lokale anesthetica alleen oefenen vaak een beperkte potentie van analgesie uit en zijn onvoldoende om aanvullend gebruik van opioïden te vermijden. Dexmedetomidine, een selectieve alfa-2-adrenerge receptoragonist, wordt veel gebruikt in klinische omgevingen vanwege de eigenschappen van sedatie, anxiolyse, analgesie en slaapbevordering. Recente studies en meta-analyse geven aan dat dexmedetomidine in combinatie met lokale anesthetica voor FNB de pijnstillende duur kan verlengen, de pijnstillende werkzaamheid kan verbeteren, de lokale ontstekingsreactie kan remmen en de consumptie van verdovende middelen kan verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat dexmedetomidine in combinatie met ropivacaïne voor FNB ook het functionele herstel bij bejaarde patiënten na een TKP kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 89 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar maar <90 jaar;
  • Gepland om eenzijdige totale knieartroplastiek te ondergaan;
  • Gepland om femorale zenuwblokkade en patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) te gebruiken voor multimodale analgesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor bilaterale totale knieartroplastiek of revisiechirurgie;
  • Contra-indicaties voor femorale zenuwblokkade;
  • Preoperatieve geschiedenis van schizofrenie, myasthenia gravis, onvermogen om te communiceren vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrières;
  • Preoperatieve geschiedenis van hemorragische ziekte of coagulopathie;
  • Preoperatieve obstructieve slaapapneu (gediagnosticeerd slaapapneusyndroom of een STOP-Bang-score ≥3 gecombineerd met een serumbicarbonaat ≥28 mmol/L);
  • Sick-sinussyndroom, ernstige sinus-bradycardie (< 50 slagen per minuut), of tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), ernstige nierfunctiestoornis (nierfunctievervangende therapie vereist vóór de operatie), of lichamelijke toestand >III van de American Society of Anesthesiologists;
  • Preëxistent delirium (gediagnosticeerd met driedimensionale verwarringsbeoordelingsmethode);
  • Onder behandeling met dexmedetomidine of clonidine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Patiënten in de dexmedetomidinegroep krijgen preoperatief een enkelvoudige injectie van de nervus femoralis met een mengsel van 0,375% ropivacaïne en 1,0 μg/kg dexmedetomidine, in een totaal volume van 20 ml. Postoperatief wordt gedurende ten minste 48 uur patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie toegediend. De formule is sufentanil (1,25 μg/ml), verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml. Indien nodig wordt 5-HT3-receptorantagonist toegevoegd. De pomp is geprogrammeerd om bolussen van 2 ml toe te dienen met uitsluitingsintervallen van 6 tot 8 minuten met een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/u.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten in de dexmedetomidinegroep krijgen preoperatief een enkelvoudige injectie van de nervus femoralis met een mengsel van 0,375% ropivacaïne en 1,0 μg/kg dexmedetomidine, in een totaal volume van 20 ml.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen preoperatief een enkelvoudige injectie van de nervus femoralis met een mengsel van 0,375% ropivacaïne en normale zoutoplossing, in een totaal volume van 20 ml. Postoperatief wordt gedurende ten minste 48 uur patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie toegediend. De formule is sufentanil (1,25 μg/ml), verdund met normale zoutoplossing tot 100 ml. Indien nodig wordt 5-HT3-receptorantagonist toegevoegd. De pomp is geprogrammeerd om bolussen van 2 ml toe te dienen met uitsluitingsintervallen van 6 tot 8 minuten met een achtergrondinfusiesnelheid van 1 ml/u.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de controlegroep krijgen preoperatief een enkelvoudige injectie van de nervus femoralis met een mengsel van 0,375% ropivacaïne en normale zoutoplossing, in een totaal volume van 20 ml.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie - samenvattende score van de mentale component
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met een verkorte vorm van 12 items (SF-12, deze wordt samengevat in samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten, elk varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven).
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van delirium binnen de eerste 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: De eerste 3 dagen na de operatie
Delirium wordt tweemaal daags (8:00-10:00 en 18:00-20:00) beoordeeld met de Three-dimensional Confusion Assessment Method (3D CAM) gedurende de eerste 3 postoperatieve ziekenhuisdagen. Patiënten met endotracheale intubatie worden gedurende dezelfde periode tweemaal daags beoordeeld met de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU).
De eerste 3 dagen na de operatie
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties (inclusief mortaliteit door alle oorzaken) binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties (inclusief mortaliteit door alle oorzaken) binnen 30 dagen na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven 3 maanden na de operatie - Samenvattingsscore fysieke component
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met een verkorte vorm van 12 items (SF-12, deze wordt samengevat in samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten, elk varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven).
3 maanden na de operatie
De algehele subjectieve slaapkwaliteit 3 ​​maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Geëvalueerd door de Pittsburgh Sleep Quality Index, die de algehele subjectieve slaapkwaliteit in de afgelopen 30 dagen schat. De algemene score varieert van 0 tot 21. Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit en een score hoger dan 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
3 maanden na de operatie
De ernst van artritische symptomen 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Beoordeeld met de WOMAC osteoartritis-index (score varieert van 0 tot 96, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft).
3 maanden na de operatie
Cognitieve functie 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Geëvalueerd met het gemodificeerde telefonische interview voor cognitieve status (TICS-m), een vragenlijst met 12 items die een beoordeling geeft van de globale cognitieve functie door middel van verbale communicatie via de telefoon. De score varieert van 0 tot 48, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
3 maanden na de operatie
Gebeurtenisvrije overleving 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Tijd vanaf de operatie tot nieuwe ziektes of overlijden door alle oorzaken, wat het eerst komt. Nieuwe ziekte geeft aan welke ziekte een ziekenhuisopname en/of interventieprocedure vereiste.
3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit binnen de eerste 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: De eerste 3 dagen na de operatie
De pijnintensiteit wordt tweemaal per dag beoordeeld (8-10 uur en 18-20 uur) met de numerieke beoordelingsschaal, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn.
De eerste 3 dagen na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit binnen de eerste 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: De eerste 3 dagen na de operatie
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS), een schaal van 11 punten waarbij 0 = de beste slaap en 10 = de slechtste slaap.
De eerste 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Beijing Jishuitan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren