슬관절 전치환술 후 대퇴 신경 차단 및 기능 회복을 위한 보조제로서의 Dexmedetomidine
2022년 4월 19일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
슬관절 전치환술 후 노인 환자의 기능 회복에 대한 대퇴 신경 차단 보조제로서의 Dexmedetomidine의 영향: 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
대퇴 신경 차단(FNB)은 슬관절 전치환술(TKA) 후 복합 진통을 위한 1차 진통 기법입니다.
최근 연구 및 메타 분석에 따르면 FNB에 대한 국소 마취제와 결합된 dexmedetomidine은 진통 지속 시간을 연장하고 진통 효능을 개선하며 국소 염증 반응을 억제하고 마약 소비를 줄일 수 있습니다.
연구자들은 FNB에 대한 로피바카인과 결합된 덱스메데토미딘이 또한 TKA 후 노인 환자의 기능 회복을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA) 후 많은 환자들이 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 호소합니다.
다양한 기술과 진통제의 조합인 복합 진통제는 TKA 후 통증 완화에 점점 더 중요한 역할을 합니다.
대퇴 신경 차단(FNB)은 TKA 후 복합 진통을 위한 1차 진통 기법입니다.
그러나 국소 마취제 단독으로는 진통 효과가 제한적인 경우가 많으며 아편유사제 추가 사용을 피하기에는 불충분합니다.
선택적 알파 2-아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 진정, 불안 완화, 진통 및 수면 촉진의 특성으로 인해 임상 환경에서 널리 사용됩니다.
최근 연구 및 메타 분석에 따르면 FNB에 대한 국소 마취제와 결합된 dexmedetomidine은 진통 지속 시간을 연장하고 진통 효능을 개선하며 국소 염증 반응을 억제하고 마약 소비를 줄일 수 있습니다.
연구자들은 FNB에 대한 로피바카인과 결합된 덱스메데토미딘이 TKA 후 노인 환자의 기능 회복을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 90세 미만의 연령;
- 편측 슬관절 전치환술 예정;
- 다중 모드 진통을 위해 대퇴 신경 차단 및 환자 제어 정맥 진통제(PCIA)를 사용할 계획입니다.
제외 기준:
- 양측 슬관절 전치환술 또는 재수술 예정
- 대퇴 신경 차단에 대한 금기;
- 정신 분열증, 중증 근무력증, 혼수 상태로 인한 의사 소통 불능, 중증 치매 또는 언어 장벽의 수술 전 병력;
- 출혈성 질환 또는 응고병증의 수술 전 병력;
- 수술 전 폐쇄성 수면 무호흡(수면 무호흡 증후군 진단 또는 혈청 중탄산염 ≥28mmol/L과 결합된 STOP-Bang 점수 ≥3);
- Sick sinus syndrome, 심한 sinus bradycardia (분당 50회 미만), 또는 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단;
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C), 중증 신기능 장애(수술 전 신대체 요법 필요), 또는 미국 마취과 학회 신체 상태 >III;
- 기존의 섬망(3차원 혼동 평가법으로 진단됨);
- 덱스메데토미딘 또는 클로니딘으로 치료 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 그룹의 환자는 총 부피 20ml의 0.375% 로피바카인과 1.0㎍/kg 덱스메데토미딘의 혼합물을 사용하여 수술 전 단발성 대퇴 신경 차단을 받습니다.
수술 후 환자가 통제하는 정맥 진통제는 최소 48시간 동안 제공됩니다.
제형은 수펜타닐(1.25μg/ml)이며 생리 식염수로 100ml로 희석됩니다.
5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다.
펌프는 1ml/h의 백그라운드 주입 속도로 6~8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다.
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덱스메데토미딘 그룹의 환자는 총 부피 20ml의 0.375% 로피바카인과 1.0㎍/kg 덱스메데토미딘의 혼합물을 사용하여 수술 전 단발성 대퇴 신경 차단을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군의 환자는 수술 전 0.375% ropivacaine과 생리 식염수를 혼합한 총 20ml의 단일 주사 대퇴 신경 차단술을 받습니다.
수술 후 환자가 통제하는 정맥 진통제는 최소 48시간 동안 제공됩니다.
제형은 수펜타닐(1.25μg/ml)이며 생리 식염수로 100ml로 희석됩니다.
5-HT3수용체 길항제는 필요에 따라 추가됩니다.
펌프는 1ml/h의 백그라운드 주입 속도로 6~8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다.
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대조군의 환자는 수술 전 0.375% ropivacaine과 생리 식염수를 혼합한 총 20ml의 단일 주사 대퇴 신경 차단술을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월 후 삶의 질-정신적 요소 요약 점수
기간: 수술 3개월 후
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삶의 질은 12개 항목의 짧은 형식으로 평가됩니다(SF-12, 신체적 및 정신적 요소 요약 점수로 요약되며, 각 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다).
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수술 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일까지
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수술 후 첫 3일 이내에 섬망의 발생률
기간: 수술 후 첫 3일
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섬망은 수술 후 입원 첫 3일 동안 매일 두 번(8:00-10:00 및 18:00-20:00) 3차원 혼란 평가 방법(3D CAM)으로 평가됩니다.
기관내 삽관이 있는 환자는 같은 기간 동안 하루에 두 번 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법으로 평가됩니다.
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수술 후 첫 3일
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수술 후 30일 이내 비섬망 합병증(모든 원인으로 인한 사망 포함)의 발생률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일 이내 비섬망 합병증(모든 원인으로 인한 사망 포함)의 발생률
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수술 후 30일까지
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수술 후 3개월 후 삶의 질-신체적 구성 요소 요약 점수
기간: 수술 3개월 후
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삶의 질은 12개 항목의 짧은 형식으로 평가됩니다(SF-12, 신체적 및 정신적 요소 요약 점수로 요약되며, 각 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다).
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수술 3개월 후
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수술 후 3개월 시점의 전반적인 주관적 수면의 질
기간: 수술 3개월 후
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지난 30일 동안의 전반적인 주관적 수면의 질을 추정하는 Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 평가되었습니다.
전체 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을, 5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 3개월 후
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수술 3개월 후 관절염 증상의 정도
기간: 수술 3개월 후
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WOMAC 골관절염 지수로 평가했습니다(점수 범위는 0~96이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄).
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수술 3개월 후
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수술 3개월 후 인지기능
기간: 수술 3개월 후
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전화를 통한 구두 의사소통을 통해 전반적인 인지 기능 평가를 제공하는 12개 항목 설문지인 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-m)로 평가되었습니다.
점수의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 3개월 후
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수술 후 3개월에 사건 없는 생존
기간: 수술 3개월 후
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수술부터 새로 발병한 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
신규 발병 질병은 병원 입원 및/또는 중재적 절차가 필요한 질병을 나타냅니다.
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수술 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3일 이내 통증 강도
기간: 수술 후 첫 3일
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통증 강도는 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 척도인 숫자 등급 척도로 매일 2회(오전 8-10시 및 오후 18-20시) 평가됩니다.
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수술 후 첫 3일
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수술 후 3일 이내 주관적 수면의 질
기간: 수술 후 첫 3일
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주관적인 수면의 질은 0=최상의 수면, 10=최악의 수면인 11점 척도인 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다.
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수술 후 첫 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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